非心臓手術を受ける薬剤溶出ステント患者における周術期抗血小板療法 (ASSURE-DES)
2024年11月4日 更新者：Jung-min Ahn
この研究の目的は、非心臓手術を受ける薬剤溶出性ステントを有する患者における周術期の抗血小板療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
何らかの理由で無作為化できない被験者は、観察グループに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1010
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mumbai、インド
- Jaslok Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Bagcilar Education and Training Hospital
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Istanbul、七面鳥
- SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan、大韓民国
- Dong-A Medical Center
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Cheonan、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Cheonju、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon、大韓民国
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
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Gangneung、大韓民国
- Gangneung Asan Hospital
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Gunpo、大韓民国
- Wonkwang University Sanbon Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chosun University Hospital
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Iksan、大韓民国
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan、大韓民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Sejong、大韓民国
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Wonju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yŏngin、大韓民国
- Yongin Severance Hospital
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも12か月の薬物溶出ステントの移植後に計画された非心臓手術
- 低または中リスクレベルの手術
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 1ヶ月以内の急性冠症候群
- 心不全NYHA III～IV
- アスピリンの禁忌
- 抗凝固療法について
- 緊急手術
- 心臓手術
- 頭蓋内手術、脊髄内手術、網膜手術など、出血リスクの高い手術
- 妊娠中または授乳中
- 平均余命は1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリンのみ
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手術中のみアスピリン
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アクティブコンパレータ：抗血小板療法なし
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手術中に抗血小板療法は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡、ステント血栓症、心筋梗塞、脳卒中の複合イベントの発生率
時間枠：30日
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複合エンドポイントは、複数の臨床エンドポイントを組み合わせたエンドポイントです。
いくつかの異なるイベントのいずれかが観測された場合に発生したと見なされるイベント。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因の発生率
時間枠：30日
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30日
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心臓死の発生率
時間枠：30日
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30日
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心筋梗塞の発生率
時間枠：30日
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30日
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脳卒中の発生率
時間枠：30日
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30日
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ステント血栓症の発生率
時間枠：30日
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30日
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再血行再建の発生率
時間枠：30日
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30日
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生命を脅かす出血の発生率
時間枠：30日
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30日
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大出血の発生率
時間枠：30日
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30日
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EQ-5D-5L によって評価される QOL スコア
時間枠：30日
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EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 EQ-5D と EQ VAS のスコアが高いほど、生活の質が低いことを意味します。 EQ-5D: 最小値と最大値はそれぞれ 5 と 25 です。 EQ VAS: 最小値と最大値はそれぞれ 0 と 100 です。 |
30日
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8 項目の健康関連の生活の質の尺度 (HINT-8) によって評価される生活の質のスコア
時間枠：30日
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HINT-8 は、身体的、精神的、社会的、ポジティブな健康の 4 つの側面に基づいて開発されました。 階段の上り下り、痛みへの耐性、活力、仕事、抑うつ、記憶、睡眠、幸福から成り立っています。 HINT-8 のスコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。 パーセンテージに変換すると、最小値と最大値はそれぞれ 0 と 100 になります。 |
30日
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費用対効果の高い分析
時間枠：30日
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2 つの周術期抗血小板療法の平均治療費に基づく費用対効果の高い分析_アスピリンのみ vs.
非心臓手術を受けている薬剤溶出性ステントを有する患者では、抗血小板療法はありません。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月16日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (推定)
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMCCV2016-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。