Perioperativ antiblodpladebehandling hos patienter med lægemiddeleluerende stent, der gennemgår ikke-kardial kirurgi (ASSURE-DES)
4. november 2024 opdateret af: Jung-min Ahn
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af perioperativ trombocythæmmende behandling hos patienter med lægemiddel-eluerende stent, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke kan randomiseres, vil blive tilmeldt observationsgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1010
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, Indien
- Jaslok Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A Medical Center
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonju, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Gangneung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Gunpo, Korea, Republikken
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chosun University Hospital
-
Iksan, Korea, Republikken
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Sejong, Korea, Republikken
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yŏngin, Korea, Republikken
- Yongin Severance Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt ikke-hjertekirurgi mindst efter 12 måneders implantation af lægemiddeleluerende stent
- Operation med lav eller mellemrisikoniveau
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom inden for 1 måned
- Hjertesvigt NYHA III til IV
- Kontraindikation til aspirin
- På antikoagulantbehandling
- Emergent operation
- Hjertekirurgi
- Operationer med høj blødningsrisiko, f.eks. Intrakraniel kirurgi, Intraspinal kirurgi, Retinal kirurgi
- Graviditet eller amning
- Forventet levetid mindre end 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun aspirin
|
Aspirin kun under operationen
|
|
Aktiv komparator: Ingen trombocythæmmende behandling
|
Der vil ikke være blodpladehæmmende behandling under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesraten for sammensat hændelse af dødsfald af alle årsager, stenttrombose, myokardieinfarkt og slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
Et sammensat endepunkt er et endepunkt, der er en kombination af flere kliniske endepunkter.
En hændelse, der anses for at være indtruffet, hvis en af flere forskellige hændelser observeres.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsraten for alle forårsager død
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Begivenhedsraten for hjertedød
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Hændelsen af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Hændelsesraten for slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Hændelsen af stenttrombose
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Hændelseshastigheden for gentagen revaskularisering
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Hændelsen for livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Hændelsen af større blødninger
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Livskvalitetsscore vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dage
|
EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Højere score for EQ-5D og EQ VAS betyder den lave livskvalitet. EQ-5D: minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 5 og 25. EQ VAS: minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 100. |
30 dage
|
|
Livskvalitetsscore vurderet af sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 8 elementer (TIP-8)
Tidsramme: 30 dage
|
HINT-8 er udviklet baseret på 4 sundhedsdimensioner: fysiske, mentale, sociale og positive sundhedsdimensioner. Det består af at gå på trapper, udholdenhed over for smerte, vitalitet, arbejde, depression, hukommelse, søvn og lykke. Højere score på HINT-8 betyder den høje livskvalitet. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 100, hvis de konverteres til en procentdel. |
30 dage
|
|
Omkostningseffektiv analyse
Tidsramme: 30 dage
|
Omkostningseffektiv analyse baseret på gennemsnitlige behandlingsomkostninger for to perioperative blodpladehæmmende behandlinger_kun aspirin vs.
Ingen trombocythæmmende behandling_ hos patienter med lægemiddel-eluerende stent, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2016
Først opslået (Anslået)
13. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2016-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .