Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační protidestičková léčba u pacientů se stentem uvolňujícím léky podstupující nekardiální operaci (ASSURE-DES)

14. května 2024 aktualizováno: Jung-min Ahn
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost peroperační protidestičkové terapie u pacientů se stentem uvolňujícím léčivo podstupujících nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které nemohou být z jakéhokoli důvodu randomizovány, budou zařazeny do pozorovací skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1010

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Jaslok Hospital
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A Medical Center
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonju, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
      • Gangneung, Korejská republika
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gunpo, Korejská republika
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Korejská republika
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Sejong, Korejská republika
        • Sejong Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yŏngin, Korejská republika
        • Yongin Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bagcilar Education and Training Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná nekardiální operace alespoň po 12 měsících od implantace lékového stentu
  • Operace s nízkým nebo středním rizikem
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom do 1 měsíce
  • Srdeční selhání NYHA III až IV
  • Kontraindikace aspirinu
  • Na antikoagulační léčbě
  • Neodkladná operace
  • Operace srdce
  • Operace s vysokým rizikem krvácení, např. intrakraniální chirurgie, intraspinální chirurgie, operace sítnice
  • Těhotenství nebo kojení
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze aspirin
Lék: Pouze aspirin
Aspirin pouze během operace
Aktivní komparátor: Žádná protidestičková léčba
Lék: Žádná protidestičková léčba
Během operace nebude probíhat žádná protidestičková léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost složených příhod smrti ze všech příčin, trombózy stentu, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
Časové okno: 30 dní
Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Událost, která se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost všech příčin smrti
Časové okno: 30 dní
30 dní
Četnost srdečních úmrtí
Časové okno: 30 dní
30 dní
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Četnost mrtvice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Četnost trombózy stentu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Četnost opakovaných revaskularizací
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra příhod život ohrožujícího krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Četnost velkého krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Skóre kvality života hodnocené pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 30 dní

EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.

Vyšší skóre EQ-5D a EQ VAS znamená nízkou kvalitu života. EQ-5D: minimální a maximální hodnoty jsou 5 a 25. EQ VAS: minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100.
30 dní
Skóre kvality života hodnocené nástrojem kvality života souvisejícího se zdravím s 8 položkami (HINT-8)
Časové okno: 30 dní

HINT-8 byl vyvinut na základě 4 zdravotních dimenzí: fyzické, mentální, sociální a pozitivní zdravotní dimenze. Skládá se z lezení po schodech, odolnosti vůči bolesti, vitality, práce, deprese, paměti, spánku a štěstí.

Vyšší skóre HINT-8 znamená vysokou kvalitu života. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100, pokud jsou převedeny na procenta.
30 dní
Nákladově efektivní analýza
Časové okno: 30 dní
Nákladově efektivní analýza založená na průměrných léčebných nákladech na dvě perioperační protidestičkové terapie – pouze aspirin vs. Žádná protidestičková léčba_u pacientů se stentem uvolňujícím léčivo podstupujících nekardiální operaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jung-min Ahn

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2016-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit