Perioperatieve plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met een geneesmiddelafgevende stent die een niet-cardiale operatie ondergaan (ASSURE-DES)
4 november 2024 bijgewerkt door: Jung-min Ahn
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van perioperatieve plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met een medicijnafgevende stent die een niet-cardiale operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die om welke reden dan ook niet kunnen worden gerandomiseerd, worden ingeschreven in de observatiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1010
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mumbai, Indië
- Jaslok Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Korea, republiek van
- Dong-A Medical Center
-
Busan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonju, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Gangneung, Korea, republiek van
- Gangneung Asan Hospital
-
Gunpo, Korea, republiek van
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chosun University Hospital
-
Iksan, Korea, republiek van
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Korea, republiek van
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Sejong, Korea, republiek van
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yŏngin, Korea, republiek van
- Yongin Severance Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande niet-cardiale chirurgie ten minste na 12 maanden implantatie van de medicijnafgevende stent
- Chirurgie met laag of gemiddeld risiconiveau
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom binnen 1 maand
- Hartfalen NYHA III tot IV
- Contra-indicatie voor aspirine
- Over antistollingstherapie
- Opkomende operatie
- Hartoperatie
- Operaties met een hoog bloedingsrisico, bijv. intracraniale chirurgie, intraspinale chirurgie, retinale chirurgie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen aspirine
|
Aspirine alleen tijdens de operatie
|
|
Actieve vergelijker: Geen plaatjesaggregatieremmende therapie
|
Tijdens de operatie zal er geen plaatjesaggregatieremmende therapie zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal voorvallen van samengestelde voorvallen van overlijden door alle oorzaken, stenttrombose, myocardinfarct en beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een samengesteld eindpunt is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere klinische eindpunten.
Een gebeurtenis die wordt geacht te hebben plaatsgevonden als een van de verschillende gebeurtenissen wordt waargenomen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebeurtenispercentage van alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
De incidentie van hartdood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
De incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
De incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
De incidentie van stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
De incidentie van herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Het aantal voorvallen van levensbedreigende bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Het aantal voorvallen van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Kwaliteit van leven score beoordeeld door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Hogere score van EQ-5D en EQ VAS betekent de lage kwaliteit van leven. EQ-5D: de minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 5 en 25. EQ VAS: de minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 100. |
30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven score beoordeeld door Health-related Quality of Life Instrument met 8 items (HINT-8)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
HINT-8 is ontwikkeld op basis van 4 gezondheidsdimensies: fysieke, mentale, sociale en positieve gezondheidsdimensies. Het bestaat uit traplopen, uithoudingsvermogen, vitaliteit, werken, depressie, geheugen, slaap en geluk. Hogere score van HINT-8 betekent de hoge kwaliteit van leven. De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 100 als ze worden omgerekend naar een percentage. |
30 dagen
|
|
Kosteneffectieve analyse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kosteneffectieve analyse op basis van gemiddelde behandelingskosten voor twee peri-operatieve plaatjesaggregatieremmers_Alleen aspirine vs.
Geen plaatjesaggregatieremmende therapie - bij patiënten met een medicijnafgevende stent die een niet-cardiale operatie ondergaan.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Fibrine-modulerende middelen
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Fibrinolytische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2016-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .