Perioperativ antiplatelet-terapi hos pasienter med medikamentavgivende stent som gjennomgår ikke-kardial kirurgi (ASSURE-DES)
4. november 2024 oppdatert av: Jung-min Ahn
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av perioperativ blodplatehemmende behandling hos pasienter med medikamentavgivende stent som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som av en eller annen grunn ikke kan randomiseres vil bli registrert i observasjonsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1010
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, India
- Jaslok Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A Medical Center
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonju, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Gangneung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Gunpo, Korea, Republikken
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chosun University Hospital
-
Iksan, Korea, Republikken
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Sejong, Korea, Republikken
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yŏngin, Korea, Republikken
- Yongin Severance Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt ikke-hjerteoperasjon minst etter 12 måneders implantasjon av medikamenteluerende stent
- Kirurgi med lav eller middels risikonivå
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom innen 1 måned
- Hjertesvikt NYHA III til IV
- Kontraindikasjon mot aspirin
- På antikoagulasjonsbehandling
- Emergent kirurgi
- Hjertekirurgi
- Operasjoner med høy blødningsrisiko, for eksempel intrakranial kirurgi, intraspinal kirurgi, retinal kirurgi
- Graviditet eller amming
- Forventet levealder mindre enn 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun aspirin
|
Aspirin kun under operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Ingen blodplatehemmende behandling
|
Ingen blodplatehemmende behandling vil være under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfrekvensen for sammensatt hendelse av dødsfall av alle årsaker, stenttrombose, hjerteinfarkt og hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
Et sammensatt endepunkt er et endepunkt som er en kombinasjon av flere kliniske endepunkter.
En hendelse som anses å ha inntruffet dersom en av flere forskjellige hendelser er observert.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesraten for alle forårsaker død
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hendelsesraten for hjertedød
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hendelsesfrekvensen for hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hendelsesfrekvensen for hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hendelsesfrekvensen for stenttrombose
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hendelseshastigheten for gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hendelsesfrekvensen for livstruende blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hendelsesfrekvensen for større blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Livskvalitetsscore vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dager
|
EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Høyere poengsum på EQ-5D og EQ VAS betyr lav livskvalitet. EQ-5D: minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 5 og 25. EQ VAS: minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 100. |
30 dager
|
|
Livskvalitetsscore vurdert av helserelatert livskvalitetsinstrument med 8 elementer (HINT-8)
Tidsramme: 30 dager
|
HINT-8 ble utviklet basert på 4 helsedimensjoner: fysiske, mentale, sosiale og positive helsedimensjoner. Den består av å gå i trapper, tåle smerte, vitalitet, arbeid, depresjon, hukommelse, søvn og lykke. Høyere poengsum på HINT-8 betyr høy livskvalitet. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 100 hvis de konverteres til en prosentandel. |
30 dager
|
|
Kostnadseffektiv analyse
Tidsramme: 30 dager
|
Kostnadseffektiv analyse basert på gjennomsnittlige behandlingskostnader for to perioperative blodplatehemmende terapi_kun aspirin vs.
Ingen blodplatehemmende behandling_ hos pasienter med medikamentavgivende stent som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2016-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .