비심장 수술을 받는 약물 용출 스텐트 환자의 수술 전후 항혈소판 요법 (ASSURE-DES)
2024년 11월 4일 업데이트: Jung-min Ahn
본 연구의 목적은 비심장 수술을 받는 약물방출 스텐트 환자에서 수술 전후 항혈소판제 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
어떤 이유로든 무작위배정이 불가능한 피험자는 관찰군에 등록한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1010
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan, 대한민국
- Dong-A Medical Center
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Cheonan, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Cheonju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, 대한민국
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
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Gangneung, 대한민국
- Gangneung Asan Hospital
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Gunpo, 대한민국
- Wonkwang University Sanbon Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chosun University Hospital
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Iksan, 대한민국
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan, 대한민국
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Sejong, 대한민국
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Wonju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yŏngin, 대한민국
- Yongin Severance Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Mumbai, 인도
- Jaslok Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Bagcilar Education and Training Hospital
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Istanbul, 칠면조
- SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 약물 용출 스텐트 이식 후 최소 12개월 후 계획된 비심장 수술
- 저위험 또는 중간 위험 수준 수술
- 서면 동의서
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군 1개월 이내
- 심부전 NYHA III에서 IV
- 아스피린에 대한 금기
- 항응고제 치료에
- 응급 수술
- 심장 수술
- 출혈 위험이 높은 수술(예: 두개내 수술, 척추내 수술, 망막 수술)
- 임신 또는 모유 수유
- 기대 수명 1년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린만
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수술 중 아스피린만
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활성 비교기: 항혈소판제 요법 없음
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수술 중 항혈소판제 요법은 하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망, 스텐트 혈전증, 심근 경색 및 뇌졸중의 복합 사건 발생률
기간: 30 일
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복합 종점은 여러 임상 종점의 조합인 종점입니다.
여러 이벤트 중 하나라도 관찰되면 발생한 것으로 간주되는 이벤트입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망의 사건 비율
기간: 30 일
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30 일
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심장사 사건 발생률
기간: 30 일
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30 일
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심근경색 발생률
기간: 30 일
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30 일
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뇌졸중 발생률
기간: 30 일
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30 일
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스텐트 혈전증 발생률
기간: 30 일
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30 일
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반복 재혈관화의 사건 비율
기간: 30 일
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30 일
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생명을 위협하는 출혈의 사건 비율
기간: 30 일
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30 일
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주요 출혈 발생률
기간: 30 일
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30 일
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EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질 점수
기간: 30 일
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EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. EQ-5D와 EQ VAS 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다. EQ-5D: 최소값과 최대값은 각각 5와 25입니다. EQ VAS: 최소값과 최대값은 각각 0과 100입니다. |
30 일
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8개 항목(HINT-8)으로 건강 관련 삶의 질 도구로 평가한 삶의 질 점수
기간: 30 일
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HINT-8은 신체적, 정신적, 사회적, 긍정적인 건강 차원의 4가지 건강 차원을 기반으로 개발되었습니다. 계단 오르기, 고통에 대한 인내, 활력, 일, 우울, 기억, 수면, 행복으로 구성되어 있다. HINT-8의 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다. 백분율로 변환하면 최소값과 최대값은 각각 0과 100입니다. |
30 일
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비용 효율적인 분석
기간: 30 일
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2가지 수술 전후 항혈소판제 요법_아스피린 단독 vs.
비심장 수술을 받는 약물 용출 스텐트 환자에서 항혈소판제 요법 없음.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCCV2016-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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