Периоперационная антитромбоцитарная терапия у пациентов со стентом с лекарственным покрытием, перенесших внесердечные операции (ASSURE-DES)
4 ноября 2024 г. обновлено: Jung-min Ahn
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности периоперационной антитромбоцитарной терапии у пациентов со стентом с лекарственным покрытием, перенесших некардиохирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, которые не могут быть рандомизированы по какой-либо причине, будут зачислены в группу наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1010
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mumbai, Индия
- Jaslok Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A Medical Center
-
Busan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Cheonan, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonju, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Gangneung, Корея, Республика
- Gangneung Asan Hospital
-
Gunpo, Корея, Республика
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chosun University Hospital
-
Iksan, Корея, Республика
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Корея, Республика
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Sejong, Корея, Республика
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Wonju, Корея, Республика
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yŏngin, Корея, Республика
- Yongin Severance Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
Istanbul, Турция
- SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируемое внесердечное хирургическое вмешательство по крайней мере через 12 месяцев после имплантации стента с лекарственным покрытием
- Хирургия низкого или среднего уровня риска
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром в течение 1 мес.
- Сердечная недостаточность NYHA от III до IV
- Противопоказания к Аспирину
- На антикоагулянтной терапии
- Неотложная хирургия
- Операция на сердце
- Операции с высоким риском кровотечения, например, внутричерепная хирургия, внутриспинальная хирургия, хирургия сетчатки
- Беременность или кормление грудью
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только аспирин
|
Аспирин только во время операции
|
|
Активный компаратор: Без антитромбоцитарной терапии
|
Во время операции антитромбоцитарная терапия не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированного события смерти от всех причин, тромбоза стента, инфаркта миокарда и инсульта
Временное ограничение: 30 дней
|
Составная конечная точка — это конечная точка, представляющая собой комбинацию нескольких клинических конечных точек.
Событие, которое считается произошедшим, если наблюдается одно из нескольких различных событий.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий всех причин смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота событий сердечной смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота событий тромбоза стента
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота событий повторной реваскуляризации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота событий угрожающих жизни кровотечений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота событий больших кровотечений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Оценка качества жизни по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: 30 дней
|
EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Более высокий балл EQ-5D и EQ ВАШ означает низкое качество жизни. EQ-5D: минимальное и максимальное значения равны 5 и 25 соответственно. EQ VAS: минимальное и максимальное значения равны 0 и 100 соответственно. |
30 дней
|
|
Показатель качества жизни, оцениваемый с помощью инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с 8 пунктами (СОВЕТ-8)
Временное ограничение: 30 дней
|
HINT-8 был разработан на основе 4 аспектов здоровья: физического, психического, социального и позитивного здоровья. Он состоит из подъема по лестнице, выносливости к боли, жизненной силы, работы, депрессии, памяти, сна и счастья. Более высокий балл HINT-8 означает высокое качество жизни. Минимальное и максимальное значения равны 0 и 100 соответственно, если конвертировать в проценты. |
30 дней
|
|
Экономичный анализ
Временное ограничение: 30 дней
|
Анализ рентабельности, основанный на средней стоимости лечения для двух периоперационных антитромбоцитарных препаратов — только аспирин по сравнению с
Отсутствие антитромбоцитарной терапии у пациентов со стентом с лекарственным покрытием, перенесших некардиохирургическое вмешательство.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Фибринолитические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2016-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .