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Terapia antipiastrinica perioperatoria in pazienti con stent a rilascio di farmaco sottoposti a chirurgia non cardiaca (ASSURE-DES)

14 maggio 2024 aggiornato da: Jung-min Ahn
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia antipiastrinica perioperatoria in pazienti con stent a rilascio di farmaco sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che non possono essere randomizzati per qualsiasi motivo verranno arruolati nel gruppo di osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1010

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A Medical Center
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonju, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gunpo, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Sejong, Corea, Repubblica di
        • Sejong Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yŏngin, Corea, Repubblica di
        • Yongin Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
  • India
      • Mumbai, India
        • Jaslok Hospital
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bagcilar Education and Training Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia non cardiaca pianificata almeno dopo 12 mesi dall'impianto di stent a rilascio di farmaco
  • Chirurgia a rischio basso o intermedio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta entro 1 mese
  • Insufficienza cardiaca NYHA da III a IV
  • Controindicazione all'aspirina
  • In terapia anticoagulante
  • Chirurgia d'urgenza
  • Chirurgia cardiaca
  • Interventi chirurgici ad alto rischio di sanguinamento, ad es. Chirurgia intracranica, Chirurgia intraspinale, Chirurgia retinica
  • Gravidanza o allattamento
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo aspirina
Droga: Solo aspirina
Aspirina solo durante l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Nessuna terapia antipiastrinica
Droga: Nessuna terapia antipiastrinica
Nessuna terapia antipiastrinica sarà durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi di eventi compositi di morte per tutte le cause, trombosi dello stent, infarto del miocardio e ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Un evento che si considera verificatosi se si osserva uno qualsiasi di diversi eventi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi di tutte le cause di morte
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Il tasso di eventi di morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Il tasso di eventi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Il tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Il tasso di eventi di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Il tasso di eventi di rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Il tasso di eventi di sanguinamento potenzialmente letale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Il tasso di eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punteggio della qualità della vita valutato dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 30 giorni

L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.

Punteggio più alto di EQ-5D e EQ VAS significa la bassa qualità della vita. EQ-5D: i valori minimo e massimo sono rispettivamente 5 e 25. EQ VAS: i valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100.
30 giorni
Punteggio della qualità della vita valutato dallo strumento per la qualità della vita correlato alla salute con 8 elementi (HINT-8)
Lasso di tempo: 30 giorni

HINT-8 è stato sviluppato sulla base di 4 dimensioni della salute: dimensione della salute fisica, mentale, sociale e positiva. Consiste nel salire le scale, resistere al dolore, vitalità, lavoro, depressione, memoria, sonno e felicità.

Un punteggio più alto di HINT-8 significa l'alta qualità della vita. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100 se convertiti in percentuale.
30 giorni
Analisi conveniente
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi costo-efficacia basata sui costi medi di trattamento per due terapie antipiastriniche perioperatorie_Solo aspirina vs. Nessuna terapia antipiastrinica_in pazienti con stent a rilascio di farmaco sottoposti a chirurgia non cardiaca.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jung-min Ahn

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2016-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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