Perioperatiivinen verihiutaleiden vastainen hoito potilailla, joilla on lääkkeitä eluoiva stentti ja jolle tehdään ei-sydänleikkaus (ASSURE-DES)
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jung-min Ahn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen verihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on lääkkeitä eluoiva stentti ja joille tehdään ei-sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joita ei jostain syystä voida satunnaistaa, otetaan havaintoryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1010
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mumbai, Intia
- Jaslok Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A Medical Center
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Cheonan, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonju, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Gangneung, Korean tasavalta
- Gangneung Asan Hospital
-
Gunpo, Korean tasavalta
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chosun University Hospital
-
Iksan, Korean tasavalta
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Korean tasavalta
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Sejong, Korean tasavalta
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yŏngin, Korean tasavalta
- Yongin Severance Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
Istanbul, Turkki
- SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ei-sydänleikkaus vähintään 12 kuukauden kuluttua lääkeainetta eluoivan stentin implantoinnista
- Matalan tai keskitason riskitason leikkaus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimotauti 1 kuukauden sisällä
- Sydämen vajaatoiminta NYHA III - IV
- Aspiriinin vasta-aihe
- Antikoagulanttihoidossa
- Kiireellinen leikkaus
- Sydänkirurgia
- Suuren verenvuotoriskin leikkaukset, esim. kallonsisäinen leikkaus, selkärangan sisäinen leikkaus, verkkokalvoleikkaus
- Raskaus tai imetys
- Elinajanodote alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain aspiriini
|
Aspiriinia vain leikkauksen aikana
|
|
Active Comparator: Ei verihiutaleiden vastaista hoitoa
|
Leikkauksen aikana ei anneta verihiutaleiden estohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syystä johtuvan kuoleman, stenttitromboosin, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä.
Tapahtuma, jonka katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien määrä kaikista kuolemista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sydänkuoleman tapahtumataajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sydäninfarktin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Aivohalvauksen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Stenttitromboosin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Toistuvan revaskularisaatiotapahtuman määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Henkeä uhkaavan verenvuodon tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Vakavan verenvuodon tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Elämänlaatupisteet arvioi EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 30 päivää
|
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Korkeammat EQ-5D:n ja EQ VAS:n pisteet merkitsevät huonoa elämänlaatua. EQ-5D: minimi- ja maksimiarvot ovat 5 ja 25. EQ VAS: minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100. |
30 päivää
|
|
Elämänlaatupisteet, jotka on arvioitu terveyteen liittyvällä elämänlaatumittarilla 8 pisteellä (HINT-8)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
HINT-8 kehitettiin neljän terveysulottuvuuden perusteella: fyysinen, henkinen, sosiaalinen ja positiivinen terveysulottuvuus. Se koostuu portaiden kiipeämisestä, kivun kestävyydestä, elinvoimasta, työstä, masennuksesta, muistista, unesta ja onnellisuudesta. Korkeampi HINT-8-pistemäärä tarkoittaa korkeaa elämänlaatua. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100, jos ne muunnetaan prosentteiksi. |
30 päivää
|
|
Kustannustehokas analyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kustannustehokas analyysi, joka perustuu kahden perioperatiivisen verihiutaleiden vastaisen hoidon keskimääräisiin hoitokustannuksiin_Vain aspiriini vs.
Ei verihiutaleiden vastaista hoitoa - potilailla, joilla on lääkkeitä eluoiva stentti ja joille tehdään ei-sydänleikkaus.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2016-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .