Okołooperacyjna terapia przeciwpłytkowa u pacjentów ze stentem uwalniającym lek poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym (ASSURE-DES)
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jung-min Ahn
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności okołooperacyjnej terapii przeciwpłytkowej u chorych ze stentem uwalniającym lek poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, których z jakiegokolwiek powodu nie można zrandomizować, zostaną włączeni do grupy obserwacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1010
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mumbai, Indie
- Jaslok Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
Istanbul, Indyk
- SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Republika Korei
- Dong-A Medical Center
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Cheonan, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonju, Republika Korei
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Republika Korei
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republika Korei
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Gangneung, Republika Korei
- Gangneung Asan Hospital
-
Gunpo, Republika Korei
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chosun University Hospital
-
Iksan, Republika Korei
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Republika Korei
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Sejong, Republika Korei
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Wonju, Republika Korei
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yŏngin, Republika Korei
- Yongin Severance Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja niekardiochirurgiczna co najmniej po 12 miesiącach od wszczepienia stentu uwalniającego lek
- Operacja niskiego lub średniego ryzyka
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 1 miesiąca
- Niewydolność serca NYHA III do IV
- Przeciwwskazania do aspiryny
- Na terapii przeciwzakrzepowej
- Pilna operacja
- Kardiochirurgia
- Operacje wysokiego ryzyka krwawienia, np. Chirurgia wewnątrzczaszkowa, Chirurgia wewnątrzkręgowa, Chirurgia siatkówki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko aspiryna
|
Aspiryna tylko podczas operacji
|
|
Aktywny komparator: Brak terapii przeciwpłytkowej
|
Podczas zabiegu nie będzie stosowane leczenie przeciwpłytkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń złożonych, takich jak zgon z dowolnej przyczyny, zakrzepica w stencie, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych.
Zdarzenie, które uważa się za zachodzące, jeśli zaobserwowano jedno z kilku różnych zdarzeń.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń ze wszystkich przyczyn śmierci
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość zdarzeń zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych z powtórną rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość występowania zagrażających życiu krwawień
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wynik jakości życia oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 30 dni
|
EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wyższy wynik w skali EQ-5D i EQ VAS oznacza niską jakość życia. EQ-5D: minimalna i maksymalna wartość to odpowiednio 5 i 25. EQ VAS: minimalna i maksymalna wartość to odpowiednio 0 i 100. |
30 dni
|
|
Wynik jakości życia oceniany za pomocą instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem z 8 pozycjami (WSKAZÓWKA-8)
Ramy czasowe: 30 dni
|
HINT-8 został opracowany w oparciu o 4 wymiary zdrowia: fizyczny, psychiczny, społeczny i pozytywny wymiar zdrowotny. Obejmuje wchodzenie po schodach, wytrzymałość na ból, witalność, pracę, depresję, pamięć, sen i szczęście. Wyższy wynik HINT-8 oznacza wysoką jakość życia. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 0 i 100, jeśli zostaną przeliczone na procent. |
30 dni
|
|
Ekonomiczna analiza
Ramy czasowe: 30 dni
|
Analiza opłacalności oparta na średnich kosztach leczenia dwóch okołooperacyjnych terapii przeciwpłytkowych: tylko aspiryna vs.
Brak terapii przeciwpłytkowej u pacjentów ze stentem uwalniającym lek poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki fibrynolityczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2016-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .