Terapia antiplaquetária perioperatória em pacientes com stent farmacológico submetidos a cirurgia não cardíaca (ASSURE-DES)
4 de novembro de 2024 atualizado por: Jung-min Ahn
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia antiplaquetária perioperatória em pacientes com stent farmacológico submetidos a cirurgia não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que não puderem ser randomizados por qualquer motivo serão incluídos no grupo observacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1010
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
Istanbul, Peru
- SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Republica da Coréia
- Dong-A Medical Center
-
Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Cheonan, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonju, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Republica da Coréia
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Gangneung, Republica da Coréia
- Gangneung Asan Hospital
-
Gunpo, Republica da Coréia
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Republica da Coréia
- Chosun University Hospital
-
Iksan, Republica da Coréia
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Republica da Coréia
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
-
Sejong, Republica da Coréia
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Wonju, Republica da Coréia
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yŏngin, Republica da Coréia
- Yongin Severance Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Mumbai, Índia
- Jaslok Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia não cardíaca planejada pelo menos 12 meses após o implante de stent farmacológico
- Cirurgia de risco baixo ou intermediário
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda em 1 mês
- Insuficiência cardíaca NYHA III a IV
- Contraindicação da Aspirina
- Em terapia anticoagulante
- cirurgia emergencial
- Cirurgia cardíaca
- Cirurgias de alto risco de sangramento, por exemplo, cirurgia intracraniana, cirurgia intra-espinal, cirurgia da retina
- Gravidez ou amamentação
- Esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apenas aspirina
|
Aspirina apenas durante a cirurgia
|
|
Comparador Ativo: Sem terapia antiplaquetária
|
Nenhuma terapia antiplaquetária será durante a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de evento de evento composto de morte por todas as causas, trombose de stent, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias
|
Um endpoint composto é um endpoint que é uma combinação de múltiplos endpoints clínicos.
Um evento que é considerado ocorrido se qualquer um dos vários eventos diferentes for observado.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de eventos de todas as causas de morte
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
A taxa de eventos de morte cardíaca
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
A taxa de eventos de infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
A taxa de evento de acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
A taxa de eventos de trombose de stent
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
A taxa de eventos de revascularização repetida
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
A taxa de eventos de sangramento com risco de vida
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
A taxa de eventos de sangramento maior
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Escore de qualidade de vida avaliado pelo EQ-5D-5L
Prazo: 30 dias
|
O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Maior pontuação de EQ-5D e EQ VAS significa baixa qualidade de vida. EQ-5D: os valores mínimo e máximo são 5 e 25 respectivamente. EQ VAS: os valores mínimo e máximo são 0 e 100 respectivamente. |
30 dias
|
|
Escore de qualidade de vida avaliado pelo Instrumento de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde com 8 itens (HINT-8)
Prazo: 30 dias
|
O HINT-8 foi desenvolvido com base em 4 dimensões de saúde: dimensões físicas, mentais, sociais e de saúde positiva. Consiste em subir escadas, resistência à dor, vitalidade, trabalho, depressão, memória, sono e felicidade. Maior pontuação do HINT-8 significa alta qualidade de vida. Os valores mínimo e máximo são 0 e 100, respectivamente, se convertidos em porcentagem. |
30 dias
|
|
Análise de custo-benefício
Prazo: 30 dias
|
Análise custo-efetiva baseada nos custos médios de tratamento para duas terapias antiplaquetárias perioperatórias_Apenas aspirina vs.
Sem terapia antiplaquetária_em pacientes com stent farmacológico submetidos a cirurgia não cardíaca.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2016-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .