Tratamiento antiagregante plaquetario perioperatorio en pacientes con stent liberador de fármacos sometidos a cirugía no cardiaca (ASSURE-DES)
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Jung-min Ahn
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia antiplaquetaria perioperatoria en pacientes con stent liberador de fármacos sometidos a cirugía no cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que no puedan aleatorizarse por cualquier motivo se inscribirán en un grupo de observación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1010
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan, Corea, república de
- Dong-A Medical Center
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Busan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Cheonju, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Corea, república de
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
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Gangneung, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
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Gunpo, Corea, república de
- Wonkwang University Sanbon Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chosun University Hospital
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Iksan, Corea, república de
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan, Corea, república de
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Sejong, Corea, república de
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Wonju, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yŏngin, Corea, república de
- Yongin Severance Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Mumbai, India
- Jaslok Hospital
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Istanbul, Pavo
- Bagcilar Education and Training Hospital
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Istanbul, Pavo
- SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía no cardíaca planificada al menos después de 12 meses de la implantación del stent liberador de fármacos
- Cirugía de nivel de riesgo bajo o intermedio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo dentro de 1 mes
- Insuficiencia cardíaca NYHA III a IV
- Contraindicación de la aspirina
- En tratamiento anticoagulante
- Cirugía emergente
- Cirugía cardíaca
- Cirugías de alto riesgo de sangrado, por ejemplo, cirugía intracraneal, cirugía intraespinal, cirugía de retina
- Embarazo o lactancia
- Esperanza de vida inferior a 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solo aspirina
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Aspirina solo durante la cirugía
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Comparador activo: Sin terapia antiplaquetaria
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No habrá terapia antiplaquetaria durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eventos del evento compuesto de muerte por todas las causas, trombosis del stent, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Un criterio de valoración compuesto es un criterio de valoración que es una combinación de múltiples criterios de valoración clínicos.
Un evento que se considera que ha ocurrido si se observa cualquiera de varios eventos diferentes.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de eventos de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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La tasa de eventos de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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La tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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La tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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La tasa de eventos de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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La tasa de eventos de revascularización repetida
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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La tasa de eventos de hemorragia potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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La tasa de eventos de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Puntaje de calidad de vida evaluado por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 dias
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El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Una puntuación más alta de EQ-5D y EQ VAS significa una baja calidad de vida. EQ-5D: los valores mínimo y máximo son 5 y 25 respectivamente. EQ VAS: los valores mínimo y máximo son 0 y 100 respectivamente. |
30 dias
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Puntuación de calidad de vida evaluada por el instrumento de calidad de vida relacionada con la salud con 8 elementos (HINT-8)
Periodo de tiempo: 30 dias
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HINT-8 fue desarrollado en base a 4 dimensiones de salud: dimensiones de salud física, mental, social y positiva. Consiste en subir escaleras, resistencia al dolor, vitalidad, trabajo, depresión, memoria, sueño y felicidad. Una puntuación más alta de HINT-8 significa una alta calidad de vida. Los valores mínimo y máximo son 0 y 100 respectivamente si se convierten a un porcentaje. |
30 dias
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Análisis rentable
Periodo de tiempo: 30 dias
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Análisis de costo-efectividad basado en los costos de tratamiento promedio para dos terapias antiplaquetarias perioperatorias_Aspirina sola vs.
Sin tratamiento antiagregante_en pacientes con stent liberador de fármacos sometidos a cirugía no cardiaca.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2016-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .