- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02797548
Tratamiento antiagregante plaquetario perioperatorio en pacientes con stent liberador de fármacos sometidos a cirugía no cardiaca (ASSURE-DES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Hee Ham, RN, Project leader
- Número de teléfono: +82230104728
- Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Kyoung-ha Park, MD
-
Investigador principal:
- Kyoung-ha Park, MD
-
Bucheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Contacto:
- Hyun-woo Park, MD
-
Investigador principal:
- Hyun-woo Park, MD
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Dong-A Medical Center
-
Investigador principal:
- Yong-rak Cho, MD
-
Contacto:
- Yong-rak Cho, MD
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contacto:
- Jung-soo Kim, MD
-
Investigador principal:
- Jung-soo Kim, MD
-
Cheonan, Corea, república de
- Terminado
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contacto:
- jang-hwan Bae, MD
-
Investigador principal:
- Jang-hwan Bae, MD
-
Chuncheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Contacto:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Investigador principal:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contacto:
- Cheol-hyun Lee, MD
-
Investigador principal:
- Cheol-hyun Lee, MD
-
Daegu, Corea, república de
- Terminado
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Corea, república de
- Terminado
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Contacto:
- Kyu-seob Lee, MD
-
Investigador principal:
- Kyu-seob Lee, MD
-
Gangneung, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangneung Asan Hospital
-
Contacto:
- Sang-yong Yoo, MD
-
Investigador principal:
- Sang-yong Yoo, MD
-
Gunpo, Corea, república de
- Terminado
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Gwangju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Gyeong-hun Cho, MD
-
Investigador principal:
- Gyeong-hun Cho, MD
-
Gwangju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chosun University Hospital
-
Contacto:
- Hyun-kuk Kim, MD
-
Investigador principal:
- Hyun-kuk Kim, MD
-
Iksan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Wonkwang University Hospital
-
Contacto:
- Kyeong-ho Yun, MD
-
Investigador principal:
- Kyeong-ho Yun, MD
-
Ilsan, Corea, república de
- Reclutamiento
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Contacto:
- Ji-yong Jang, MD
-
Investigador principal:
- Ji-yong Jang, MD
-
Pusan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Jun-hyok Oh, MD
-
Investigador principal:
- Jun-hyok Oh, MD
-
Sejong, Corea, república de
- Reclutamiento
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Yong-hoon Yoon, MD
-
Investigador principal:
- Yong-hoon Yoon, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Kyung-woo Park, MD
-
Investigador principal:
- Kyung-woo Park, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contacto:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Investigador principal:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Jung-sun Kim, MD
-
Investigador principal:
- Jung-sun Kim, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Jae-hyung Park, MD
-
Investigador principal:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Jin-oh Na, MD
-
Investigador principal:
- Jin-oh Na, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Investigador principal:
- Jong-young Lee, MD
-
Contacto:
- Jong-young Lee, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Contacto:
- Young-Hyo Lim, MD
-
Investigador principal:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ewha womans university medical center
-
Contacto:
- Choong-ki Kim, MD
-
Investigador principal:
- Choong-ki Kim, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Suk-min Seo, MD
-
Investigador principal:
- Suk-min Seo, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Jung-rae Cho, MD
-
Investigador principal:
- Jung-rae Cho, MD
-
Wonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contacto:
- Sung-gyun Ahn, MD
-
Investigador principal:
- Sung-gyun Ahn, MD
-
Yŏngin, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
-
Contacto:
- Deok-kyu Cho, MD
-
Investigador principal:
- Deok-Kyu Cho, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Jung-min Ahn, MD
- Correo electrónico: drjmahn@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jung-min Ahn, MD
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- Reclutamiento
- Jaslok Hospital
-
Investigador principal:
- Nihar Mehta, MD
-
Contacto:
- Nihar Mehta, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
Contacto:
- Mutlu Vural, MD
-
Investigador principal:
- Mutlu Vural, MD
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
-
Contacto:
- Mustafa Feridun Kosar, MD
-
Investigador principal:
- Mustafa Feridun Kosar, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía no cardíaca planificada al menos después de 12 meses de la implantación del stent liberador de fármacos
- Cirugía de nivel de riesgo bajo o intermedio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo dentro de 1 mes
- Insuficiencia cardíaca NYHA III a IV
- Contraindicación de la aspirina
- En tratamiento anticoagulante
- Cirugía emergente
- Cirugía cardíaca
- Cirugías de alto riesgo de sangrado, por ejemplo, cirugía intracraneal, cirugía intraespinal, cirugía de retina
- Embarazo o lactancia
- Esperanza de vida inferior a 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Solo aspirina
|
Aspirina solo durante la cirugía
|
Comparador activo: Sin terapia antiplaquetaria
|
No habrá terapia antiplaquetaria durante la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de eventos del evento compuesto de muerte por todas las causas, trombosis del stent, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Un criterio de valoración compuesto es un criterio de valoración que es una combinación de múltiples criterios de valoración clínicos.
Un evento que se considera que ha ocurrido si se observa cualquiera de varios eventos diferentes.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de eventos de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
La tasa de eventos de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
La tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
La tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
La tasa de eventos de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
La tasa de eventos de revascularización repetida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
La tasa de eventos de hemorragia potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
La tasa de eventos de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Puntaje de calidad de vida evaluado por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Una puntuación más alta de EQ-5D y EQ VAS significa una baja calidad de vida. EQ-5D: los valores mínimo y máximo son 5 y 25 respectivamente. EQ VAS: los valores mínimo y máximo son 0 y 100 respectivamente. |
30 dias
|
Puntuación de calidad de vida evaluada por el instrumento de calidad de vida relacionada con la salud con 8 elementos (HINT-8)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
HINT-8 fue desarrollado en base a 4 dimensiones de salud: dimensiones de salud física, mental, social y positiva. Consiste en subir escaleras, resistencia al dolor, vitalidad, trabajo, depresión, memoria, sueño y felicidad. Una puntuación más alta de HINT-8 significa una alta calidad de vida. Los valores mínimo y máximo son 0 y 100 respectivamente si se convierten a un porcentaje. |
30 dias
|
Análisis rentable
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Análisis de costo-efectividad basado en los costos de tratamiento promedio para dos terapias antiplaquetarias perioperatorias_Aspirina sola vs.
Sin tratamiento antiagregante_en pacientes con stent liberador de fármacos sometidos a cirugía no cardiaca.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2016-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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