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Tratamiento antiagregante plaquetario perioperatorio en pacientes con stent liberador de fármacos sometidos a cirugía no cardiaca (ASSURE-DES)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Jung-min Ahn
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia antiplaquetaria perioperatoria en pacientes con stent liberador de fármacos sometidos a cirugía no cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los sujetos que no puedan aleatorizarse por cualquier motivo se inscribirán en un grupo de observación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1010

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung-Hee Ham, RN, Project leader
  • Número de teléfono: +82230104728
  • Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

      • Anyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Kyoung-ha Park, MD
        • Investigador principal:
          • Kyoung-ha Park, MD
      • Bucheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contacto:
          • Hyun-woo Park, MD
        • Investigador principal:
          • Hyun-woo Park, MD
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Dong-A Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contacto:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
          • Jung-soo Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Jung-soo Kim, MD
      • Cheonan, Corea, república de
        • Terminado
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • jang-hwan Bae, MD
        • Investigador principal:
          • Jang-hwan Bae, MD
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Contacto:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contacto:
          • Cheol-hyun Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Cheol-hyun Lee, MD
      • Daegu, Corea, república de
        • Terminado
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • Terminado
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
        • Contacto:
          • Kyu-seob Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Kyu-seob Lee, MD
      • Gangneung, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contacto:
          • Sang-yong Yoo, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-yong Yoo, MD
      • Gunpo, Corea, república de
        • Terminado
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Gyeong-hun Cho, MD
        • Investigador principal:
          • Gyeong-hun Cho, MD
      • Gwangju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chosun University Hospital
        • Contacto:
          • Hyun-kuk Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Hyun-kuk Kim, MD
      • Iksan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contacto:
          • Kyeong-ho Yun, MD
        • Investigador principal:
          • Kyeong-ho Yun, MD
      • Ilsan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contacto:
          • Ji-yong Jang, MD
        • Investigador principal:
          • Ji-yong Jang, MD
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • Jun-hyok Oh, MD
        • Investigador principal:
          • Jun-hyok Oh, MD
      • Sejong, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Yong-hoon Yoon, MD
        • Investigador principal:
          • Yong-hoon Yoon, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Kyung-woo Park, MD
        • Investigador principal:
          • Kyung-woo Park, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • Byoung-kwon Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Byoung-kwon Lee, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Jung-sun Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Jung-sun Kim, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Investigador principal:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
          • Jin-oh Na, MD
        • Investigador principal:
          • Jin-oh Na, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Investigador principal:
          • Jong-young Lee, MD
        • Contacto:
          • Jong-young Lee, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contacto:
          • Young-Hyo Lim, MD
        • Investigador principal:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ewha womans university medical center
        • Contacto:
          • Choong-ki Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Choong-ki Kim, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Suk-min Seo, MD
        • Investigador principal:
          • Suk-min Seo, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Jung-rae Cho, MD
        • Investigador principal:
          • Jung-rae Cho, MD
      • Wonju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contacto:
          • Sung-gyun Ahn, MD
        • Investigador principal:
          • Sung-gyun Ahn, MD
      • Yŏngin, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contacto:
          • Deok-kyu Cho, MD
        • Investigador principal:
          • Deok-Kyu Cho, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Mumbai, India
        • Reclutamiento
        • Jaslok Hospital
        • Investigador principal:
          • Nihar Mehta, MD
        • Contacto:
          • Nihar Mehta, MD
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Bagcilar Education and Training Hospital
        • Contacto:
          • Mutlu Vural, MD
        • Investigador principal:
          • Mutlu Vural, MD
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
        • Contacto:
          • Mustafa Feridun Kosar, MD
        • Investigador principal:
          • Mustafa Feridun Kosar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía no cardíaca planificada al menos después de 12 meses de la implantación del stent liberador de fármacos
  • Cirugía de nivel de riesgo bajo o intermedio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo dentro de 1 mes
  • Insuficiencia cardíaca NYHA III a IV
  • Contraindicación de la aspirina
  • En tratamiento anticoagulante
  • Cirugía emergente
  • Cirugía cardíaca
  • Cirugías de alto riesgo de sangrado, por ejemplo, cirugía intracraneal, cirugía intraespinal, cirugía de retina
  • Embarazo o lactancia
  • Esperanza de vida inferior a 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo aspirina
Aspirina solo durante la cirugía
Comparador activo: Sin terapia antiplaquetaria
No habrá terapia antiplaquetaria durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eventos del evento compuesto de muerte por todas las causas, trombosis del stent, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
Un criterio de valoración compuesto es un criterio de valoración que es una combinación de múltiples criterios de valoración clínicos. Un evento que se considera que ha ocurrido si se observa cualquiera de varios eventos diferentes.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eventos de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
La tasa de eventos de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
La tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
La tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
La tasa de eventos de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
La tasa de eventos de revascularización repetida
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
La tasa de eventos de hemorragia potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
La tasa de eventos de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Puntaje de calidad de vida evaluado por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 dias

El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).

El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.

Una puntuación más alta de EQ-5D y EQ VAS significa una baja calidad de vida. EQ-5D: los valores mínimo y máximo son 5 y 25 respectivamente. EQ VAS: los valores mínimo y máximo son 0 y 100 respectivamente.

30 dias
Puntuación de calidad de vida evaluada por el instrumento de calidad de vida relacionada con la salud con 8 elementos (HINT-8)
Periodo de tiempo: 30 dias

HINT-8 fue desarrollado en base a 4 dimensiones de salud: dimensiones de salud física, mental, social y positiva. Consiste en subir escaleras, resistencia al dolor, vitalidad, trabajo, depresión, memoria, sueño y felicidad.

Una puntuación más alta de HINT-8 significa una alta calidad de vida. Los valores mínimo y máximo son 0 y 100 respectivamente si se convierten a un porcentaje.

30 dias
Análisis rentable
Periodo de tiempo: 30 dias
Análisis de costo-efectividad basado en los costos de tratamiento promedio para dos terapias antiplaquetarias perioperatorias_Aspirina sola vs. Sin tratamiento antiagregante_en pacientes con stent liberador de fármacos sometidos a cirugía no cardiaca.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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