Traitement antiplaquettaire périopératoire chez les patients porteurs d'un stent à élution médicamenteuse subissant une chirurgie non cardiaque (ASSURE-DES)
4 novembre 2024 mis à jour par: Jung-min Ahn
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement antiplaquettaire périopératoire chez les patients porteurs d'un stent à élution médicamenteuse subissant une chirurgie non cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui ne peuvent pas être randomisés pour une raison quelconque seront inscrits au groupe d'observation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1010
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée, République de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan, Corée, République de
- Dong-A Medical Center
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Busan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Cheonan, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Cheonju, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Corée, République de
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corée, République de
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
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Gangneung, Corée, République de
- Gangneung Asan Hospital
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Gunpo, Corée, République de
- Wonkwang University Sanbon Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chosun University Hospital
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Iksan, Corée, République de
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan, Corée, République de
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Sejong, Corée, République de
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Wonju, Corée, République de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yŏngin, Corée, République de
- Yongin Severance Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Mumbai, Inde
- Jaslok Hospital
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Istanbul, Turquie
- Bagcilar Education and Training Hospital
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Istanbul, Turquie
- SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie non cardiaque prévue au moins 12 mois après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse
- Chirurgie de niveau de risque faible ou intermédiaire
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu dans un délai d'un mois
- Insuffisance cardiaque NYHA III à IV
- Contre-indication à l'aspirine
- Sous anticoagulothérapie
- Chirurgie urgente
- Chirurgie cardiaque
- Chirurgies à haut risque hémorragique, par exemple, chirurgie intracrânienne, chirurgie intra-rachidienne, chirurgie rétinienne
- Grossesse ou allaitement
- Espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aspirine seulement
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Aspirine uniquement pendant la chirurgie
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Comparateur actif: Pas de traitement antiplaquettaire
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Aucun traitement antiplaquettaire ne sera pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'événements d'événements composites de décès toutes causes confondues, de thrombose de stent, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
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Un critère d'évaluation composite est un critère d'évaluation qui est une combinaison de plusieurs critères d'évaluation cliniques.
Un événement qui est considéré comme s'étant produit si l'un de plusieurs événements différents est observé.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'événements de décès toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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30 jours
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Le taux d'événements de mort cardiaque
Délai: 30 jours
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30 jours
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Le taux d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
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30 jours
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Le taux d'événements d'AVC
Délai: 30 jours
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30 jours
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Le taux d'événements de thrombose de stent
Délai: 30 jours
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30 jours
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Le taux d'événements de revascularisation répétée
Délai: 30 jours
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30 jours
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Le taux d'événements d'hémorragie mettant la vie en danger
Délai: 30 jours
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30 jours
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Le taux d'événements d'hémorragie majeure
Délai: 30 jours
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30 jours
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Score de qualité de vie évalué par l'EQ-5D-5L
Délai: 30 jours
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L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Un score plus élevé d'EQ-5D et d'EQ VAS signifie une faible qualité de vie. EQ-5D : les valeurs minimale et maximale sont respectivement de 5 et 25. EQ VAS : les valeurs minimum et maximum sont respectivement 0 et 100. |
30 jours
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Score de qualité de vie évalué par l'instrument de qualité de vie lié à la santé avec 8 éléments (HINT-8)
Délai: 30 jours
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HINT-8 a été développé sur la base de 4 dimensions de la santé : les dimensions physique, mentale, sociale et positive de la santé. Il se compose de monter des escaliers, d'endurance à la douleur, de vitalité, de travail, de dépression, de mémoire, de sommeil et de bonheur. Un score plus élevé de HINT-8 signifie une qualité de vie élevée. Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 100 si elles sont converties en pourcentage. |
30 jours
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Analyse rentable
Délai: 30 jours
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Analyse coût-efficacité basée sur les coûts de traitement moyens pour deux traitements antiplaquettaires périopératoires_Aspirine uniquement vs.
Pas de traitement antiplaquettaire_chez les patients porteurs d'un stent à élution médicamenteuse subissant une chirurgie non cardiaque.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2016
Première publication (Estimé)
13 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents fibrinolytiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2016-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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