- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02797548
Perioperatív thrombocyta-aggregáció terápia nem szívműtéten átesett, gyógyszeres sztenttel rendelkező betegeknél (ASSURE-DES)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung-Hee Ham, RN, Project leader
- Telefonszám: +82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mumbai, India
- Toborzás
- Jaslok Hospital
-
Kutatásvezető:
- Nihar Mehta, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nihar Mehta, MD
-
-
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyoung-ha Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Kyoung-ha Park, MD
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyun-woo Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Hyun-woo Park, MD
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Dong-A Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong-rak Cho, MD
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-soo Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Jung-soo Kim, MD
-
Cheonan, Koreai Köztársaság
- Megszűnt
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jang-hwan Bae, MD
-
Kutatásvezető:
- Jang-hwan Bae, MD
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheol-hyun Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Cheol-hyun Lee, MD
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Megszűnt
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Megszűnt
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyu-seob Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Kyu-seob Lee, MD
-
Gangneung, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gangneung Asan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-yong Yoo, MD
-
Kutatásvezető:
- Sang-yong Yoo, MD
-
Gunpo, Koreai Köztársaság
- Megszűnt
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gyeong-hun Cho, MD
-
Kutatásvezető:
- Gyeong-hun Cho, MD
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chosun university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyun-kuk Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Hyun-kuk Kim, MD
-
Iksan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Wonkwang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyeong-ho Yun, MD
-
Kutatásvezető:
- Kyeong-ho Yun, MD
-
Ilsan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ji-yong Jang, MD
-
Kutatásvezető:
- Ji-yong Jang, MD
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun-hyok Oh, MD
-
Kutatásvezető:
- Jun-hyok Oh, MD
-
Sejong, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong-hoon Yoon, MD
-
Kutatásvezető:
- Yong-hoon Yoon, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyung-woo Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Kyung-woo Park, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gangnam Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-sun Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Jung-sun Kim, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae-hyung Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin-oh Na, MD
-
Kutatásvezető:
- Jin-oh Na, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jong-young Lee, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong-young Lee, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young-Hyo Lim, MD
-
Kutatásvezető:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Ewha womans university medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Choong-ki Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Choong-ki Kim, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suk-min Seo, MD
-
Kutatásvezető:
- Suk-min Seo, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-rae Cho, MD
-
Kutatásvezető:
- Jung-rae Cho, MD
-
Wonju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung-gyun Ahn, MD
-
Kutatásvezető:
- Sung-gyun Ahn, MD
-
Yŏngin, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yongin Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Deok-kyu Cho, MD
-
Kutatásvezető:
- Deok-Kyu Cho, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 138-736
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-min Ahn, MD
- E-mail: drjmahn@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jung-min Ahn, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Bagcilar Education and Training Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mutlu Vural, MD
-
Kutatásvezető:
- Mutlu Vural, MD
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa Feridun Kosar, MD
-
Kutatásvezető:
- Mustafa Feridun Kosar, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett nem szívműtét legalább 12 hónappal a gyógyszer eluáló stent beültetése után
- Alacsony vagy közepes kockázatú műtét
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma 1 hónapon belül
- Szívelégtelenség NYHA III-IV
- Az aszpirin ellenjavallata
- Az antikoaguláns kezelésről
- Sürgős műtét
- Szívműtét
- Magas vérzési kockázatú műtétek, pl. intracranialis műtét, intraspinalis műtét, retina műtét
- Terhesség vagy szoptatás
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csak aszpirin
|
Az aszpirin csak a műtét során
|
Aktív összehasonlító: Nincs vérlemezke ellenes terápia
|
A műtét során nem lesz vérlemezke-gátló kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az összes okból bekövetkező halálozás, stent-trombózis, szívinfarktus és stroke összetett eseményeinek aránya
Időkeret: 30 nap
|
Az összetett végpont olyan végpont, amely több klinikai végpont kombinációja.
Olyan esemény, amelyet megtörténtnek tekintenek, ha több különböző esemény közül bármelyiket megfigyelik.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az összes halálozási ok eseményaránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A szívhalál eseményaránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A szívinfarktus eseményaránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A stroke eseményaránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A stent trombózis eseményaránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az ismételt revaszkularizáció eseményaránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az életveszélyes vérzés eseményaránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A súlyos vérzés eseményaránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az EQ-5D-5L által értékelt életminőség-pontszám
Időkeret: 30 nap
|
Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az EQ-5D és az EQ VAS magasabb pontszáma az alacsony életminőséget jelenti. EQ-5D: a minimális és maximális érték 5, illetve 25. EQ VAS: a minimális és maximális érték 0, illetve 100. |
30 nap
|
Az életminőség-pontszám az egészséggel kapcsolatos életminőségi eszközzel 8 tétellel értékelve (HINT-8)
Időkeret: 30 nap
|
A HINT-8-at 4 egészségügyi dimenzió alapján fejlesztették ki: fizikai, mentális, szociális és pozitív egészségi dimenziók. Lépcsőmászásból, fájdalomtűrésből, vitalitásból, munkából, depresszióból, emlékezetből, alvásból és boldogságból áll. A HINT-8 magasabb pontszáma magas életminőséget jelent. A minimális és maximális érték 0, illetve 100, ha százalékra váltja át. |
30 nap
|
Költséghatékony elemzés
Időkeret: 30 nap
|
Költséghatékony elemzés az átlagos kezelési költségeken alapuló két perioperatív thrombocyta-aggregáció ellenes terápia - Csak aszpirin vs.
Nem adható thrombocyta-aggregáció ellenes terápia – nem szívműtéten átesett, gyógyszeres stenttel rendelkező betegeknél.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV2016-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csak aszpirin
-
Penn State UniversityMég nincs toborzásAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveCukorbetegség, elhízásEgyesült Államok
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCMegszűnt
-
Sheba Medical CenterIsraeli Association for Cardiovascular Trials - IACTBefejezve
-
Muhammad HassanBefejezveAszpirin | Megelőzés | Thromboemboliás stroke | Clopidogrel | Tekercs embolizációPakisztán
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaToborzásHurler szindróma | Szfingolipidózisok | Peroxiszómális rendellenességek | Metakromatikus leukodisztrófia | Alfa-mannozidózis | Hunter szindróma | Mucopolysaccharidosis rendellenességek | Maroteaux Lamy szindróma | Sly szindróma | Fukozidózis | Aszpartil-glükózaminuria | Glikoprotein anyagcserezavarok | Recesszív... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok