Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív thrombocyta-aggregáció terápia nem szívműtéten átesett, gyógyszeres sztenttel rendelkező betegeknél (ASSURE-DES)

2024. március 4. frissítette: Jung-min Ahn
Ennek a vizsgálatnak a célja a perioperatív thrombocyta-aggregáció gátló terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél nem szívsebészeti beavatkozáson esnek át gyógyszeres stenttel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok az alanyok, akik valamilyen okból nem véletlenszerűen besorolhatók, a megfigyelési csoportba kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1010

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jung-Hee Ham, RN, Project leader
  • Telefonszám: +82230104728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Tanulmányi helyek

      • Mumbai, India
        • Toborzás
        • Jaslok Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nihar Mehta, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nihar Mehta, MD
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyoung-ha Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kyoung-ha Park, MD
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyun-woo Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hyun-woo Park, MD
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Dong-A Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-soo Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jung-soo Kim, MD
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Megszűnt
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • jang-hwan Bae, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jang-hwan Bae, MD
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cheol-hyun Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Cheol-hyun Lee, MD
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Megszűnt
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Megszűnt
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyu-seob Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kyu-seob Lee, MD
      • Gangneung, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang-yong Yoo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sang-yong Yoo, MD
      • Gunpo, Koreai Köztársaság
        • Megszűnt
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gyeong-hun Cho, MD
        • Kutatásvezető:
          • Gyeong-hun Cho, MD
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chosun university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyun-kuk Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hyun-kuk Kim, MD
      • Iksan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Wonkwang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyeong-ho Yun, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kyeong-ho Yun, MD
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ji-yong Jang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ji-yong Jang, MD
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun-hyok Oh, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jun-hyok Oh, MD
      • Sejong, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-hoon Yoon, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yong-hoon Yoon, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyung-woo Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kyung-woo Park, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Byoung-kwon Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Byoung-kwon Lee, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-sun Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jung-sun Kim, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin-oh Na, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jin-oh Na, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jong-young Lee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jong-young Lee, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young-Hyo Lim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ewha womans university medical center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Choong-ki Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Choong-ki Kim, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suk-min Seo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Suk-min Seo, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-rae Cho, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jung-rae Cho, MD
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sung-gyun Ahn, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sung-gyun Ahn, MD
      • Yŏngin, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yongin Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deok-kyu Cho, MD
        • Kutatásvezető:
          • Deok-Kyu Cho, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Bagcilar Education and Training Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mutlu Vural, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mutlu Vural, MD
      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mustafa Feridun Kosar, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mustafa Feridun Kosar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett nem szívműtét legalább 12 hónappal a gyógyszer eluáló stent beültetése után
  • Alacsony vagy közepes kockázatú műtét
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindróma 1 hónapon belül
  • Szívelégtelenség NYHA III-IV
  • Az aszpirin ellenjavallata
  • Az antikoaguláns kezelésről
  • Sürgős műtét
  • Szívműtét
  • Magas vérzési kockázatú műtétek, pl. intracranialis műtét, intraspinalis műtét, retina műtét
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak aszpirin
Az aszpirin csak a műtét során
Aktív összehasonlító: Nincs vérlemezke ellenes terápia
A műtét során nem lesz vérlemezke-gátló kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból bekövetkező halálozás, stent-trombózis, szívinfarktus és stroke összetett eseményeinek aránya
Időkeret: 30 nap
Az összetett végpont olyan végpont, amely több klinikai végpont kombinációja. Olyan esemény, amelyet megtörténtnek tekintenek, ha több különböző esemény közül bármelyiket megfigyelik.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes halálozási ok eseményaránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
A szívhalál eseményaránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
A szívinfarktus eseményaránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
A stroke eseményaránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
A stent trombózis eseményaránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az ismételt revaszkularizáció eseményaránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az életveszélyes vérzés eseményaránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
A súlyos vérzés eseményaránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az EQ-5D-5L által értékelt életminőség-pontszám
Időkeret: 30 nap

Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS).

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.

Az EQ-5D és az EQ VAS magasabb pontszáma az alacsony életminőséget jelenti. EQ-5D: a minimális és maximális érték 5, illetve 25. EQ VAS: a minimális és maximális érték 0, illetve 100.

30 nap
Az életminőség-pontszám az egészséggel kapcsolatos életminőségi eszközzel 8 tétellel értékelve (HINT-8)
Időkeret: 30 nap

A HINT-8-at 4 egészségügyi dimenzió alapján fejlesztették ki: fizikai, mentális, szociális és pozitív egészségi dimenziók. Lépcsőmászásból, fájdalomtűrésből, vitalitásból, munkából, depresszióból, emlékezetből, alvásból és boldogságból áll.

A HINT-8 magasabb pontszáma magas életminőséget jelent. A minimális és maximális érték 0, illetve 100, ha százalékra váltja át.

30 nap
Költséghatékony elemzés
Időkeret: 30 nap
Költséghatékony elemzés az átlagos kezelési költségeken alapuló két perioperatív thrombocyta-aggregáció ellenes terápia - Csak aszpirin vs. Nem adható thrombocyta-aggregáció ellenes terápia – nem szívműtéten átesett, gyógyszeres stenttel rendelkező betegeknél.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csak aszpirin

3
Iratkozz fel