Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost vložky HTS-519 u pacientů s plísní nehtu velkého nehtu

25. října 2021 aktualizováno: Hallux, Inc.

Otevřená studie fáze 2 pro zkoumání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti vložky HTS-519 při léčbě pacientů s distální laterální subunguální onychomykózou velkého nehtu

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost vložek HTS-519 při léčbě mírného až středně těžkého plísňového onemocnění nehtu na palci nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřený štítek, jeden web

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 74 let včetně
  • Plísňová infekce jednoho nebo obou velkých (velkých) nehtů na nohou
  • Infekce nehtů musí být způsobena dermatofytem (smíšené infekce [dermatofyt a nedermatofyt] nejsou povoleny)
  • Ochota neabsolvovat profesionální pedikúru nebo aplikaci jakéhokoli laku na nehty nebo nehtové kosmetiky na nehty po screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli významného chronického plísňového onemocnění jiného než onychomykóza nebo stav s oslabenou imunitou
  • Jakékoli abnormality nehtu nebo předchozí operace nehtu, které by mohly zabránit normálnímu vzhledu nehtu, pokud je dosaženo vyléčení infekce
  • Významné matoucí stavy podle posouzení lékařem studie
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo účast ve výzkumné studii souběžné s touto studií
  • Žádné podávání systémových antimykotik během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Žádná aplikace lokálních antimykotických léků na předpis na plíseň nehtů na nohou během 3 měsíců nebo jiných komerčně dostupných lokálních léků na plíseň nehtů aplikovaných přímo na nehty během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Tinea pedis (atletická noha), která by vyžadovala systémovou léčbu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vložka HTS-519
Aktivní léčba
Lék: Vložka HTS-519
Maximální možná dávka vložky HTS-519 na nemocný nehet
Ostatní jména:
  • HTS-519 Biologicky odbouratelná mikrovložka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 48 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hallux, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Tremblay, RN, BSN, Hallux, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTS-002B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit