Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HTS-519-insert bij patiënten met teennagelschimmel van de grote teennagel

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Hallux, Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van de HTS-519-insert te onderzoeken bij de behandeling van proefpersonen met distale laterale subunguale onychomycose van de grote teennagel

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HTS-519-inserts bij de behandeling van milde tot matige teennagelschimmelziekte van de grote teennagel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open label, single-site

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 - 74 jaar inclusief
  • Schimmelnagelinfectie van een of beide grote (grote) teennagels
  • De nagelinfectie moet te wijten zijn aan een dermatofyt (gemengde infecties [dermatofyt en niet-dermatofyt] zijn niet toegestaan)
  • Bereidheid om na het screeningsbezoek geen professionele pedicures of het aanbrengen van nagellakproducten of nagelcosmetica op de teennagels te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere significante chronische schimmelziekte dan onychomycose of immuungecompromitteerde aandoening
  • Elke afwijking van de nagel of eerdere operatie aan de teennagel die een normaal ogende nagel zou kunnen voorkomen als de infectie is verdwenen
  • Significante verstorende aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie
  • Geen toediening van systemische antischimmelmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geen toepassing van voorgeschreven actuele antischimmelmedicijnen voor teennagelschimmel binnen 3 maanden of andere in de handel verkrijgbare actuele medicatie voor teennagelschimmel direct aangebracht op de teennagels binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Tinea pedis (voetschimmel) waarvoor een systemische behandeling nodig is

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HTS-519 Inzetstuk
Actieve behandeling
Geneesmiddel: HTS-519 Inzetstuk
Maximaal haalbare dosis HTS-519 Insert per zieke nagel
Andere namen:
  • HTS-519 biologisch afbreekbaar micro-inzetstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Frequentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallux, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Tremblay, RN, BSN, Hallux, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTS-002B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren