엄지발톱 무좀 환자에서 HTS-519 삽입물의 효능, 안전성 및 내약성
2021년 10월 25일 업데이트: Hallux, Inc.
큰 발톱의 원위 측면 조갑하 손발톱진균증이 있는 피험자의 치료에서 HTS-519 삽입물의 효능, 내약성 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨 2상 연구
이 연구의 목적은 엄지발톱의 경증 내지 중등도 발톱 진균 질환의 치료에서 HTS-519 삽입물의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 단일 사이트
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~74세 남녀
- 큰(큰) 발톱 중 하나 또는 둘 모두의 진균성 발톱 감염
- 손발톱 감염은 피부사상균에 의한 것이어야 합니다(피부사상균과 비피부사상균의 혼합 감염은 허용되지 않음).
- 스크리닝 방문 후 발톱에 전문적인 페디큐어 또는 매니큐어 제품 또는 네일 화장품을 바르지 않으려는 의지
제외 기준:
- 손발톱 진균증 또는 면역 저하 상태 이외의 중요한 만성 진균 질환의 병력
- 손톱의 이상 또는 감염이 제거된 경우 정상적으로 나타나는 손톱을 방해할 수 있는 발톱의 이전 수술
- 연구 의사가 평가한 유의미한 교란 상태
- 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여하거나 이 연구와 동시에 연구에 참여
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 항진균제 투여 없음
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 발톱 무좀에 대한 처방 국소 항진균제를 3개월 이내에 사용하지 않았거나 발톱 무좀에 대해 다른 상업적으로 이용 가능한 국소 약제를 발톱에 직접 도포하지 않음
- 전신 치료가 필요한 족부백선(무좀)
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HTS-519 인서트
적극적인 치료
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질병이 있는 손톱당 HTS-519 인서트의 최대 가능 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용
기간: 최대 48주
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치료 관련 부작용의 빈도 및 심각도
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas Tremblay, RN, BSN, Hallux, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTS-002B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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