Eficacia, seguridad y tolerabilidad del inserto HTS-519 en pacientes con hongos en las uñas de los pies del dedo gordo del pie

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 74 años inclusive
• Infección fúngica en las uñas de los pies de una o ambas uñas grandes (grandes) de los pies
• La infección de la uña debe ser debida a un dermatofito, (no se permiten infecciones mixtas [dermatofitas y no dermatofitas])
• Voluntad de no tener pedicura profesional o aplicación de cualquier producto de esmalte de uñas o cosméticos para uñas en las uñas de los pies después de la visita de selección

Criterio de exclusión:

• Historial de cualquier enfermedad fúngica crónica significativa que no sea onicomicosis o condición inmunocomprometida
• Cualquier anormalidad de la uña o cirugía previa de la uña del pie que podría evitar que la uña se vea normal si se logra eliminar la infección.
• Condiciones significativas de confusión evaluadas por el médico del estudio
• Participación en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio
• Sin administración de medicamentos antimicóticos sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Ninguna aplicación de medicamentos antimicóticos tópicos recetados para hongos en las uñas de los pies dentro de los 3 meses u otros medicamentos tópicos disponibles comercialmente para hongos en las uñas de los pies aplicados directamente en las uñas de los pies dentro de 1 mes antes de la visita de selección
• Tinea pedis (pie de atleta) que requeriría tratamiento sistémico

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo