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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'insert HTS-519 chez les patients atteints de mycose de l'ongle du gros orteil

25 octobre 2021 mis à jour par: Hallux, Inc.

Une étude ouverte de phase 2 visant à étudier l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'insert HTS-519 dans le traitement de sujets atteints d'onychomycose sous-unguéale latérale distale du gros ongle du pied

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des inserts HTS-519 dans le traitement de la maladie fongique légère à modérée de l'ongle du gros orteil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Open label, site unique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 74 ans inclus
  • Infection fongique de l'ongle d'un ou des deux gros (gros) ongles
  • L'infection de l'ongle doit être due à un dermatophyte, (les infections mixtes [dermatophyte et non dermatophyte] ne sont pas autorisées)
  • Volonté de ne pas avoir de pédicure professionnelle ou d'application de tout produit de vernis à ongles ou de cosmétiques pour les ongles sur les ongles après la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie fongique chronique importante autre que l'onychomycose ou l'état immunodéprimé
  • Toute anomalie de l'ongle ou chirurgie antérieure de l'ongle qui pourrait empêcher un ongle d'apparence normale si l'élimination de l'infection est obtenue
  • Conditions de confusion significatives telles qu'évaluées par le médecin de l'étude
  • Participation à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours ou participation à une étude de recherche parallèle à cette étude
  • Aucune administration de médicaments antifongiques systémiques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Aucune application de médicaments antifongiques topiques sur ordonnance pour les champignons des ongles dans les 3 mois ou d'autres médicaments topiques disponibles dans le commerce pour les champignons des ongles appliqués directement sur les ongles des orteils dans le mois précédant la visite de dépistage
  • Tinea pedis (pied d'athlète) qui nécessiterait un traitement systémique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insertion HTS-519
Traitement actif
Médicament: Insertion HTS-519
Dose maximale réalisable d'insert HTS-519 par ongle malade
Autres noms:
  • Micro insert biodégradable HTS-519

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallux, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Tremblay, RN, BSN, Hallux, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTS-002B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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