Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja wkładki HTS-519 u pacjentów z grzybicą dużego paznokcia

25 października 2021 zaktualizowane przez: Hallux, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa wkładki HTS-519 w leczeniu pacjentów z dystalną boczną podpaznokciową grzybicą paznokci palucha

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wkładek HTS-519 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby grzybiczej dużego paznokcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarta etykieta, jedno miejsce

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 74 lat włącznie
  • Zakażenie grzybicze jednego lub obu dużych (wielkich) paznokci
  • Infekcja paznokci musi być spowodowana dermatofitem (infekcje mieszane [dermatofity i niedermatofity] są niedozwolone)
  • Niechęć do wykonywania profesjonalnego pedicure lub nakładania jakichkolwiek lakierów lub kosmetyków do paznokci na paznokcie stóp po wizycie przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej przewlekłej choroby grzybiczej innej niż grzybica paznokci lub stan obniżonej odporności
  • Wszelkie nieprawidłowości paznokcia lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne paznokcia u stóp, które mogłyby uniemożliwić normalny wygląd paznokcia, jeśli infekcja zostanie usunięta
  • Istotne czynniki zakłócające w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub udział w badaniu naukowym równoległym z tym badaniem
  • Brak podawania ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Niestosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych na receptę na grzybicę stóp w ciągu 3 miesięcy lub innych dostępnych na rynku leków miejscowych na grzybicę stóp stosowanych bezpośrednio na paznokcie stóp w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Grzybica stóp (grzybica stóp), która wymagałaby leczenia ogólnoustrojowego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wkładka HTS-519
Aktywne leczenie
Lek: Wkładka HTS-519
Maksymalna możliwa dawka HTS-519 Insert na chory paznokieć
Inne nazwy:
  • HTS-519 Biodegradowalna mikrowkładka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hallux, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Tremblay, RN, BSN, Hallux, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTS-002B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka HTS-519

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj