Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av HTS-519-innsats hos pasienter med tåneglsopp i store tåneglen

25. oktober 2021 oppdatert av: Hallux, Inc.

En åpen fase 2-studie for å undersøke effektiviteten, toleransen og sikkerheten til HTS-519-innlegget ved behandling av pasienter med distal lateral subungual onykomykose av den store tåneglen

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til HTS-519-innlegg i behandlingen av mild til moderat tåneglsoppsykdom i stortåneglen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen etikett, enkeltsted

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-74 år inkludert
  • Tåneglsoppinfeksjon i en eller begge de store (store) tåneglene
  • Negleinfeksjonen må skyldes en dermatofytt, (blandede infeksjoner [dermatofytter og ikke-dermatofytter] er ikke tillatt)
  • Vilje til ikke å ha profesjonell pedikyr eller påføring av neglelakkprodukter eller neglekosmetikk på tåneglene etter screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver betydelig kronisk soppsykdom annet enn onykomykose eller immunkompromittert tilstand
  • Eventuelle abnormiteter i neglen eller tidligere kirurgi av tåneglen som kan forhindre at en negl ser ut som normalt hvis infeksjonen blir fjernet
  • Betydelige forstyrrende forhold vurdert av studielegen
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen utprøving av et legemiddel eller enhet innen 30 dager eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien
  • Ingen administrering av systemiske antifungale medisiner innen 6 måneder før screeningbesøk
  • Ingen påføring av reseptbelagte aktuelle soppdrepende medisiner for tåneglsopp innen 3 måneder eller andre kommersielt tilgjengelige aktuelle medisiner mot tåneglsopp påført direkte på tåneglene innen 1 måned før screeningbesøk
  • Tinea pedis (fotsopp) som vil kreve systemisk behandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HTS-519 innsats
Aktiv behandling
Legemiddel: HTS-519 innsats
Maksimal mulig dose av HTS-519-innlegg per syk negl
Andre navn:
  • HTS-519 Biologisk nedbrytbar mikroinnsats

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 48 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hallux, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Tremblay, RN, BSN, Hallux, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTS-002B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere