HTS-519-insertin teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on isovarpaankynsisieni
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hallux, Inc.
Avoin vaiheen 2 tutkimus HTS-519-insertin tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on varpaankynnen distaalinen lateraalinen subungual onykomykoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HTS-519-inserttien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lievän tai keskivaikean isovarpaan kynnen sieni-sairauden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin etiketti, yksipaikkainen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-74-vuotiaat mukaan lukien
- Toisen tai molempien suurien (suuri) varpaankynsien sieni-infektio
- Kynsitulehduksen täytyy johtua dermatofyytistä (sekainfektiot [dermatofyytti ja ei-dermatofyytti] eivät ole sallittuja)
- Halukkuus olla tekemättä ammattimaista pedikyyriä tai mitään kynsilakkatuotetta tai kynsikosmetiikkaa varpaankynsiin seulontakäynnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin jokin merkittävä krooninen sieni-sairaus, paitsi onykomykoosi tai immuunipuutostila
- Kaikki kynnen poikkeavuudet tai aiempi varpaankynnen leikkaus, joka voi estää normaalin kynnen muodostumisen, jos infektio on poistunut
- Merkittävät hämmentävät olosuhteet tutkimuslääkärin arvioimina
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai laitteen kokeeseen 30 päivän sisällä tai osallistuminen tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen
- Systeemisiä sienilääkkeitä ei anneta 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Varpaankynsisienen reseptilääkkeitä ei käytetä 3 kuukauden sisällä tai muita kaupallisesti saatavilla olevia paikallisesti otettavia lääkkeitä varpaankynsisieneen suoraan varpaankynsiin 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Tinea pedis (urheilijan jalka), joka vaatisi systeemistä hoitoa
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HTS-519 sisäosa
Aktiivinen hoito
|
Suurin mahdollinen HTS-519-insertin annos sairastuneelle kynnelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
Jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Tremblay, RN, BSN, Hallux, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTS-002B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .