Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость вставки HTS-519 у пациентов с грибком ногтей на большом пальце ноги

25 октября 2021 г. обновлено: Hallux, Inc.

Открытое исследование фазы 2 по изучению эффективности, переносимости и безопасности вставки HTS-519 при лечении субъектов с дистально-латеральным подногтевым онихомикозом большого пальца стопы

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости вкладышей HTS-519 при лечении грибкового заболевания ногтей большого пальца стопы легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытая этикетка, один сайт

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 74 лет включительно
  • Грибковая инфекция ногтей на ногах одного или обоих больших (больших) ногтей на ногах
  • Инфекция ногтей должна быть вызвана дерматофитами (смешанные инфекции [дерматофиты и недерматофиты] не допускаются)
  • Готовность не делать профессиональный педикюр или наносить какой-либо лак для ногтей или косметику для ногтей на ногти после скринингового визита

Критерий исключения:

  • Любое серьезное хроническое грибковое заболевание в анамнезе, кроме онихомикоза или иммунодефицита.
  • Любые аномалии ногтя или предыдущая операция на ногте пальца ноги, которые могут помешать нормальному виду ногтя, если будет достигнуто устранение инфекции
  • Значительные сопутствующие состояния по оценке врача-исследователя
  • Участие в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или участие в научном исследовании, совпадающем с этим исследованием.
  • Отсутствие системных противогрибковых препаратов в течение 6 месяцев до скринингового визита
  • Не наносить рецептурные местные противогрибковые препараты для лечения грибка ногтей на ногах в течение 3 месяцев или другие имеющиеся в продаже местные препараты для лечения грибка ногтей на ногах, наносимые непосредственно на ногти на ногах в течение 1 месяца до визита для скрининга.
  • Tinea pedis (стопа спортсмена), требующая системного лечения

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вставка HTS-519
Активное лечение
Лекарство: Вставка HTS-519
Максимально возможная доза HTS-519 Insert на больной ноготь
Другие имена:
  • HTS-519 Биоразлагаемая микровставка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: До 48 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
До 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hallux, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Tremblay, RN, BSN, Hallux, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTS-002B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться