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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des HTS-519-Einsatzes bei Patienten mit Zehennagelpilz des großen Zehennagels

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Hallux, Inc.

Eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des HTS-519-Einsatzes bei der Behandlung von Patienten mit distaler lateraler subungualer Onychomykose des großen Zehennagels

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HTS-519-Einsätzen bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Zehennagelpilzerkrankung des großen Zehennagels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Open-Label, Single-Site

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 74 Jahren
  • Nagelpilzinfektion eines oder beider großer (großer) Zehennägel
  • Die Nagelinfektion muss auf einen Dermatophyten zurückzuführen sein (Mischinfektionen [Dermatophyt und Nicht-Dermatophyt] sind nicht zulässig)
  • Bereitschaft, nach dem Screening-Besuch keine professionelle Pediküre oder das Auftragen von Nagellackprodukten oder Nagelkosmetik auf die Zehennägel durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Pilzerkrankung außer Onychomykose oder immungeschwächtem Zustand
  • Jegliche Anomalien des Nagels oder frühere Operationen des Zehennagels, die einen normal aussehenden Nagel verhindern könnten, wenn eine Abheilung der Infektion erreicht wird
  • Signifikante verwirrende Bedingungen, wie vom Studienarzt beurteilt
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder Teilnahme an einer Forschungsstudie parallel zu dieser Studie
  • Keine Verabreichung von systemischen Antimykotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Keine Anwendung von verschreibungspflichtigen topischen Antimykotika gegen Zehennagelpilz innerhalb von 3 Monaten oder andere im Handel erhältliche topische Medikamente gegen Zehennagelpilz, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch direkt auf die Zehennägel aufgetragen werden
  • Tinea pedis (Fußpilz), die eine systemische Behandlung erfordern würde

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HTS-519-Einsatz
Aktive Behandlung
Arzneimittel: HTS-519-Einsatz
Maximal mögliche Dosis des HTS-519-Einsatzes pro erkranktem Nagel
Andere Namen:
  • HTS-519 Biologisch abbaubarer Mikroeinsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallux, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Tremblay, RN, BSN, Hallux, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTS-002B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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