Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HTS-519 inszert hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a nagy lábujjköröm gombájában szenvedő betegeknél

2021. október 25. frissítette: Hallux, Inc.

Egy nyílt, 2. fázisú vizsgálat a HTS-519 inszert hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálatára a lábujj köröm distalis lateralis subungualis onychomycosisában szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a HTS-519 betétek hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a nagy köröm enyhe vagy közepesen súlyos körömgomba-betegségének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyitott címke, egyoldalas

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-74 éves korig
  • Az egyik vagy mindkét nagy (nagy) köröm gombás körömfertőzése
  • A körömfertőzésnek dermatofitonnak kell lennie (vegyes fertőzések [dermatofita és nem dermatofita] nem megengedettek)
  • Hajlandóság arra, hogy a szűrést követően ne végezzenek professzionális pedikűröt, illetve semmilyen körömlakkot vagy körömkozmetikumot ne kenjenek a körmökre

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős krónikus gombás betegség anamnézisében, kivéve az onychomycosisot vagy az immunhiányos állapotot
  • A köröm bármilyen rendellenessége vagy a lábköröm korábbi műtétje, amely megakadályozhatja a normális köröm megjelenését, ha sikerül megszabadulni a fertőzéstől
  • Jelentős zavaró állapotok a vizsgálatot végző orvos értékelése szerint
  • Részvétel egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz bármely más vizsgálatában 30 napon belül, vagy részvétel a jelen vizsgálattal egyidejű kutatásban
  • A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül nem adnak szisztémás gombaellenes gyógyszereket
  • Tilos a körömgomba elleni vényköteles helyi gombaellenes szerek alkalmazása 3 hónapon belül, illetve a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül a körömgomba elleni egyéb, kereskedelemben kapható helyi gyógyszer alkalmazása közvetlenül a körömre
  • Tinea pedis (lábgomba), amely szisztémás kezelést igényel

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HTS-519 betét
Aktív kezelés
Drog: HTS-519 betét
A HTS-519 betét maximális megvalósítható dózisa beteg körmönként
Más nevek:
  • HTS-519 biológiailag lebomló mikrobetét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Akár 48 hétig
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Akár 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hallux, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Tremblay, RN, BSN, Hallux, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTS-002B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a HTS-519 betét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel