Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af HTS-519-indlæg til patienter med tåneglesvamp i den store tånegl

25. oktober 2021 opdateret af: Hallux, Inc.

Et åbent fase 2-studie for at undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​HTS-519-indsatsen i behandlingen af ​​forsøgspersoner med distal lateral subungual onychomycosis af den store tånegl

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HTS-519 Inserts i behandlingen af ​​mild til moderat tåneglesvamp i storetåneglen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben etiket, single-site

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-74 år inklusive
  • Svampetånegleinfektion i en eller begge de store (store) tånegle
  • Negleinfektionen skal skyldes en dermatofyt (blandede infektioner [dermatofyter og ikke-dermatofytter] er ikke tilladt)
  • Vilje til ikke at have professionel pedicure eller påføring af neglelakprodukter eller neglekosmetik på tåneglene efter screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver signifikant kronisk svampesygdom bortset fra onychomycosis eller immunkompromitteret tilstand
  • Eventuelle abnormiteter i neglen eller tidligere operation af tåneglen, der kan forhindre en negl, der ser normalt ud, hvis infektionen er fjernet
  • Væsentlige forstyrrende forhold vurderet af undersøgelseslægen
  • Deltagelse i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse
  • Ingen administration af systemisk svampedræbende medicin inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Ingen påføring af receptpligtig topisk svampedræbende medicin mod tåneglesvamp inden for 3 måneder eller anden kommercielt tilgængelig topisk medicin mod tåneglesvamp påført direkte på tåneglene inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • Tinea pedis (atlets fod), der ville kræve systemisk behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HTS-519 indsats
Aktiv behandling
Medicin: HTS-519 indsats
Maksimal mulig dosis af HTS-519 Insert pr. syg negl
Andre navne:
  • HTS-519 biologisk nedbrydeligt mikroindsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallux, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Tremblay, RN, BSN, Hallux, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (SKØN)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTS-002B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med HTS-519 indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner