Eficácia, segurança e tolerabilidade do inserto HTS-519 em pacientes com fungos nas unhas dos pés
25 de outubro de 2021 atualizado por: Hallux, Inc.
Um estudo aberto de fase 2 para investigar a eficácia, tolerabilidade e segurança do inserto HTS-519 no tratamento de indivíduos com onicomicose subungueal distal lateral da unha grande
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade das inserções HTS-519 no tratamento da doença fúngica de unha leve a moderada do dedão do pé.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Rótulo aberto, site único
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 74 anos inclusive
- Infecção fúngica da unha de uma ou ambas as unhas grandes (grandes)
- A infecção da unha deve ser devida a um dermatófito, (infecções mistas [dermatófito e não dermatófito] não são permitidas)
- Vontade de não ter pedicures profissionais ou aplicação de qualquer produto de esmalte ou cosméticos nas unhas dos pés após a visita de triagem
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença fúngica crônica significativa, exceto onicomicose ou condição imunocomprometida
- Qualquer anormalidade da unha ou cirurgia anterior da unha do pé que possa impedir uma unha de aparência normal se a infecção for eliminada
- Condições de confusão significativas conforme avaliado pelo médico do estudo
- Participação em qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo
- Nenhuma administração de medicamentos antifúngicos sistêmicos dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
- Nenhuma aplicação de medicamentos antifúngicos tópicos prescritos para fungos nas unhas dos pés dentro de 3 meses ou outros medicamentos tópicos comercialmente disponíveis para fungos nas unhas dos pés aplicados diretamente nas unhas dos pés dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
- Tinea pedis (pé de atleta) que exigiria tratamento sistêmico
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Inserção HTS-519
Tratamento ativo
|
Dose máxima viável de inserção HTS-519 por unha doente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 48 semanas
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Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
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Até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Tremblay, RN, BSN, Hallux, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTS-002B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .