Efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'inserto HTS-519 in pazienti con fungo dell'unghia del piede dell'alluce
25 ottobre 2021 aggiornato da: Hallux, Inc.
Uno studio di fase 2 in aperto per indagare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'inserto HTS-519 nel trattamento di soggetti con onicomicosi subungueale laterale distale dell'unghia dell'alluce
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità degli inserti HTS-519 nel trattamento della malattia fungina dell'unghia del piede da lieve a moderata dell'alluce.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Etichetta aperta, sito singolo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 74 anni compresi
- Infezione fungina dell'unghia del piede di una o entrambe le grandi (grandi) unghie dei piedi
- L'infezione dell'unghia deve essere dovuta a un dermatofita (non sono ammesse infezioni miste [dermatofitiche e non dermatofitiche])
- Disponibilità a non sottoporsi a pedicure professionali o all'applicazione di qualsiasi prodotto per smalto o cosmetici per unghie sulle unghie dei piedi dopo la visita di screening
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia fungina cronica significativa diversa dall'onicomicosi o dalla condizione immunocompromessa
- Eventuali anomalie dell'unghia o precedenti interventi chirurgici dell'unghia del piede che potrebbero impedire l'aspetto normale dell'unghia se si ottiene la risoluzione dell'infezione
- Condizioni di confusione significative valutate dal medico dello studio
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o partecipazione a uno studio di ricerca concomitante con questo studio
- Nessuna somministrazione di farmaci antimicotici sistemici nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- Nessuna applicazione di farmaci antimicotici topici prescritti per il fungo dell'unghia del piede entro 3 mesi o altri farmaci topici disponibili in commercio per il fungo dell'unghia del piede applicati direttamente sulle unghie del piede entro 1 mese prima della visita di screening
- Tinea pedis (piede d'atleta) che richiederebbe un trattamento sistemico
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Inserto HTS-519
Trattamento attivo
|
Dose massima possibile di inserto HTS-519 per unghia malata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
|
Fino a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Tremblay, RN, BSN, Hallux, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
14 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTS-002B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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