静脈血栓塞栓症（VTE）が確認された小児患者における北斎の研究
2025年2月7日 更新者：Daiichi Sankyo
エドキサバンの薬物動態と薬力学を評価し、エドキサバンの有効性と安全性を出生時から 18 年未満までの小児被験者における標準治療の抗凝固療法と比較するための第 3 相、非盲検、無作為化、多施設、対照試験静脈血栓塞栓症（VTE）が確認された年齢
これは、VTEが確認された被験者を対象とした、イベント駆動型の第3相、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価（PROBE）の並行群間試験です。
この研究は、エドキサバンの薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) を評価し、VTE が確認された小児被験者の標準治療に対するエドキサバンの有効性と安全性を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
目的は、治療および二次予防において、エドキサバンが標準治療 (SOC; 低分子量ヘパリン (LMWH)、ビタミン K アンタゴニスト (VKA)、または合成五糖 (SP) Xa 阻害剤を含む) に劣らないことを実証することです。最初の 3 か月の治療期間中の複合有効性エンドポイント (すなわち、症候性 VTE の再発、VTE による死亡、および血栓負荷の変化または延長なし) に関する小児対象の VTE。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center CAR
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospital & Clinics of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University North Carolina- Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Children's Hospital Charlotte
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- The Presbyterian Hospital
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hasbro Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Le Bonheur Childrens Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Buenos Aires、アルゼンチン、B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Ein Kerem
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Karamsad、Gujarat、インド、388325
- Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440003
- Government Medical College and Hospital
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141008
- Christian Medical College
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700017
- Institute of Child Health
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Dnipro、ウクライナ、49100
- Regional Children's Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61093
- CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
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Poltava、ウクライナ、36004
- Children City Clinical Hospital
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Salvador
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San Salvador、Salvador、エルサルバドル
- Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom
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Rotterdam、オランダ、3000 CB
- Erasmus MC Sophia
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Edmonton Clinic Health Academy
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Rijeka、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zadar、クロアチア、23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb、クロアチア、10 000
- Children's Hospital Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
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Guatemala、グアテマラ
- Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
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Guatemala、グアテマラ
- Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
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Nairobi、ケニア、59857-00200
- Strathmore University Medical Centre
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Álava
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Vitoria、Álava、スペイン、01009
- Hospital Universitario Araba
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Belgrade、セルビア、11070
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Bangkok、タイ、10300
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Brno、チェコ、613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hodonin、チェコ、69501
- CTC Hodonin s.r.o.
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Dětská klinika Fakultní nemocnice
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Plzen、チェコ、305 99
- University Hospital Pilsen, CZ
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Maipu、チリ、9251521
- Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
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Santiago、チリ、7591047
- Clinica Las Condes
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Aalborg、デンマーク、9000
- Ålborg Universitetshospital
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Nordrhein Westfalen
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Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Oslo、ノルウェー、15-274
- Oslo University Hospital
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Budapest、ハンガリー、1094
- Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
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Budapest、ハンガリー、H-1097
- Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Szeged、ハンガリー、6720
- University of Szeged, Department of Pediatrics
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Panamá、パナマ、0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7871
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Panamá、パナマ、0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7872
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Angers、フランス、49100
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Finistere
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Brest、Finistere、フランス、29200
- Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
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Gironde
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Pessac、Gironde、フランス、33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
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Haute Garonne
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Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
- Hôpital des enfants, CHU Toulouse
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Ille Et Vilaine
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Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35203
- CHU Rennes - Hôpital Sud
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São Paulo、ブラジル、01232-010
- Hospital Samaritano
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São Paulo、ブラジル、04013-060
- Hospital da Luz Amico Saude LTDA
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São Paulo、ブラジル、04013-060
- Hospital Infantil Pequeno Príncipe
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São Paulo、ブラジル、04039-001
- GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
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São Paulo、ブラジル、04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo、ブラジル、09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Recife
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Pernambuco、Recife、ブラジル、50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Pôrto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-878
- Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09190-510
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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Votuporanga、São Paulo、ブラジル、15500-003
- Santa Casa de Votuporanga
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Sofia、ブルガリア、1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD
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Sofia、ブルガリア、1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia、ブルガリア、1612
- Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisboa、ポルトガル、1169-1024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Sângeorgiu De Mureş、ルーマニア、547530
- S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
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Beirut、レバノン、1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut、レバノン、166378
- Saint George University Hospital Medical Center
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Beirut、レバノン、166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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Kirov、ロシア連邦、610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
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Adana、七面鳥、1330
- Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
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Ankara、七面鳥、6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、6110
- Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34718
- Yeditepe University Oncology Hospital
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Izmir、七面鳥、35040
- Ege University Medical Faculty
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Izmir、七面鳥、35170
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Izmir、七面鳥、35210
- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Mersin、七面鳥、33343
- Mersin University Health Research and Practice Hospital
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Hualien City、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei City、台湾、11031
- Taipei Medical University Hospital
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Seoul、大韓民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、3722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul、大韓民国、6351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -出生時（妊娠38週と定義）から同意時の年齢が18歳未満の男性または女性の小児対象。
- -文書化されたVTEの存在を伴う小児対象 適切な画像診断によって確認され、少なくとも90日間の抗凝固療法が必要です。
- -被験者は、新たに特定されたインデックスVTEを治療するために無作為化する前に、ヘパリン療法を少なくとも5日間受けていなければなりません。 さらに、エドキサバンまたは SOC に無作為化される前に、最初に VKA で治療された被験者は、国際正規化比 (INR) < 2.0 を持つことが推奨されます。
- -被験者および/または親/法定後見人または法的に認められた代理人は、子供が研究に参加することを知らされ、署名された同意を提供します。
- 初潮のある女性被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通して承認された避妊法を使用して妊娠を避けることに同意する必要があります。
除外基準:
- -活動性出血または出血のリスクが高い被験者 LMWH、SP Xa阻害剤、VKA、または直接経口抗凝固薬（DOAC; DOACの以前の実験的投与中に出血のリスクが高いと特定された）による治療を禁忌。
- -血栓溶解剤、血栓切除術、または新しく特定されたインデックスVTEの大静脈フィルターの挿入で治療されている、または治療されている被験者。
- 抗血小板療法の投与は、最大 100 mg/日で 1 ～ 5 mg/Kg/日と定義された低用量アスピリンを除いて、両群で禁忌です。
- 研究中のリファンピンの投与は禁止され、リファンピンを併用している被験者は除外されます。
- -臨床的に関連する出血リスクにつながる凝固障害に関連する肝疾患のある被験者（aPTT> 50秒または国際正規化比[INR]> 2.0は抗凝固療法とは関係ありません）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 5×正常の上限（ULN） ) または総ビリルビン > 2 × ULN で直接ビリルビン > スクリーニング訪問時の合計の 20%。
- -糸球体濾過率（GFR）が30％未満の被験者 シュワルツ式によって決定される年齢とサイズの正常値。
- -血圧（BP）として定義されるステージ2高血圧の被験者 収縮期および/または拡張期が確認された> 99パーセンタイル+ 5 mmHg。
- -スクリーニング訪問時に血小板減少症<50×109 / Lの被験者。 ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は、治験責任医師の裁量で研究に登録することができます。
- -予想される研究治療期間（3か月）よりも短い平均余命。
- -妊娠中または授乳中であることがわかっている被験者。
- -治験責任医師が判断した場合、禁忌の薬を含む研究に参加した場合、被験者を害のリスクが高まると思われる状態の被験者。
- -別の臨床研究に参加した、または適格な指標VTEを特定する前の30日未満のウォッシュアウト期間で実験的治療で治療された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エドキサバン
エドキサバン治療は、毎月の訪問スケジュールで参加者に分配されます。 エドキサバンは、治療期間で進行中の U157 試験 (NCT02303431) の結果に応じて、年齢/体重/腎機能に適した用量で経口投与を開始します。 |
12歳から12歳までの参加者には15または30 mgの錠剤
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実験的：標準治療
標準治療（SOC）治療は、毎月の訪問スケジュールで参加者に分配されます。
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標準治療には、低分子量ヘパリン (LMWH)、ビタミン K 拮抗薬 (VKA)、または合成五糖 (SP) Xa 阻害剤が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エドキサバンまたは標準治療後の主な治療期間中に症候性の再発性静脈血栓塞栓症を発症した参加者の数（判定複合）
時間枠：月3への無作為化
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反復性静脈血栓塞栓症 (VTE) の診断には、画像診断による確認と、下肢または上肢、カテーテル関連血栓症、肺塞栓症、または洞静脈血栓症などの領域からの VTE の症状の少なくとも 1 つが必要です。
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月3への無作為化
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エドキサバンまたは標準治療後の主な治療期間中に VTE の結果として死亡した参加者の数 (判定複合)
時間枠：月3への無作為化
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静脈血栓塞栓症 (VTE) による死亡は、客観的な診断検査、剖検、または VTE を除外できない文書化された原因に帰することができない死亡に基づいています。
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月3への無作為化
|
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エドキサバンまたは標準治療後の主な治療期間中に血栓症の負担の変化または延長がなかった参加者の数（判定された複合）
時間枠：月3への無作為化
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ベースライン時および 3 か月目での VTE 血栓を適格とするインデックスの定量的画像診断によって評価される、血栓性負荷の変化または延長はありません。 VTE の画像基準には以下が含まれます。完全圧縮中の血栓の直径の増加; -ドップラー超音波検査における中心静脈系のエコー源性管腔内血栓または流れの欠如の拡大。
- 管腔内充満欠陥の拡大、または新しい管腔内充満欠陥、または静脈造影の突然のカットオフの存在下での静脈の非可視化の拡大。
-管腔内充満欠陥の拡張、またはコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) 上の新しい管腔内充満欠陥。
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月3への無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エドキサバンまたは標準治療後の全治療期間中に症候性の再発性静脈血栓塞栓症を発症した参加者の数（判定複合）
時間枠：無作為化から12ヶ月目まで
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反復性静脈血栓塞栓症 (VTE) の診断には、画像診断による確認と、下肢または上肢、カテーテル関連血栓症、肺塞栓症、または洞静脈血栓症などの領域からの VTE の症状の少なくとも 1 つが必要です。
|
無作為化から12ヶ月目まで
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エドキサバンまたは標準治療後の主な治療期間中の症候性再発性 VTE の参加者数 (一次有効性エンドポイントの判定された個々のコンポーネント)
時間枠：月3への無作為化
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反復性静脈血栓塞栓症 (VTE) の診断には、画像診断による確認と、下肢または上肢、カテーテル関連血栓症、肺塞栓症、または洞静脈血栓症などの領域からの VTE の症状の少なくとも 1 つが必要です。
|
月3への無作為化
|
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エドキサバンまたは標準治療後の全治療期間中にVTEの結果として死亡した参加者の数（判定複合）
時間枠：無作為化から12ヶ月目まで
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静脈血栓塞栓症 (VTE) による死亡は、客観的な診断検査、剖検、または VTE を除外できない文書化された原因に帰することができない死亡に基づいています。
|
無作為化から12ヶ月目まで
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エドキサバンまたは標準治療後の主な治療期間中に VTE の結果として死亡した参加者の数 (一次有効性エンドポイントの裁定された個々のコンポーネント)
時間枠：月3への無作為化
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静脈血栓塞栓症 (VTE) による死亡は、客観的な診断検査、剖検、または VTE を除外できない文書化された原因に帰することができない死亡に基づいています。
|
月3への無作為化
|
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エドキサバンまたは標準治療後の全治療期間中に血栓症負担の変化または延長がなかった参加者の数（判定複合）
時間枠：無作為化から12ヶ月目まで
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VTE血栓を適格とする指標の定量的画像診断によって評価されるように、血栓負荷の変化または延長はありません。
VTE の画像基準には以下が含まれます。 - 圧迫が正常であった異常な圧迫超音波検査。 -ドップラー超音波検査における中心静脈系のエコー源性管腔内血栓または流れの欠如の拡大。
- 管腔内充満欠陥の拡大、または新しい管腔内充満欠陥、または静脈造影の突然のカットオフの存在下での静脈の非可視化の拡大。
-管腔内充満欠陥の拡張、またはコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) 上の新しい管腔内充満欠陥。
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無作為化から12ヶ月目まで
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エドキサバンまたは標準治療後の主な治療期間中に、一次有効性エンドポイントの裁定された個々のコンポーネントを持つ参加者の数
時間枠：月3への無作為化
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再発性 VTE の診断には、確認画像と VTE の症状が 1 つ以上必要です。
VTE による死亡は、診断検査、剖検、または VTE を除外できない文書化された原因に帰することができない死亡に基づいています。
VTE血栓を適格とする指標の血栓負荷（定量的画像診断）の変化または延長なし。
VTE の画像診断基準: - 圧迫が正常であった場合の異常な圧迫超音波検査、またはスクリーニング中に圧迫できない場合は、完全圧迫時の血栓の直径の増加。 -ドップラー超音波検査における中心静脈系のエコー源性管腔内血栓または流れの欠如の拡大。
- 管腔内充満欠陥の拡大、または新しい管腔内充満欠陥、または静脈造影の突然のカットオフの存在下での静脈の非可視化の拡大。
-管腔内充満欠陥の拡張、またはコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) 上の新しい管腔内充満欠陥。
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月3への無作為化
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エドキサバンまたは標準治療後の全治療期間中の裁定された全死因死亡率を報告した参加者の数（裁定済み）
時間枠：無作為化から12ヶ月目まで
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全死因死亡とは、何らかの原因による死亡と定義されています。
裁定されたデータは、全体的な全死因死亡率、主要な死因別の全死因死亡率、および追加の仕様によってさらに説明された主要な死因について報告されています。
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無作為化から12ヶ月目まで
|
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エドキサバンまたは標準治療後の主治療期間、延長治療期間、および全体治療期間中に深部静脈血栓症、カテーテル関連血栓症、洞静脈血栓症、および肺塞栓症を発症した参加者の数
時間枠：無作為化から12ヶ月目まで
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深部静脈血栓症は超音波検査または磁気共鳴静脈造影法 (MRV) によって評価され、カテーテル関連血栓症は超音波検査または心エコー検査によって評価され、洞静脈血栓症は脳 MRI によって評価され、肺塞栓症は核換気/灌流 (V/Q) によって評価されました。 ) スキャン。
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無作為化から12ヶ月目まで
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エドキサバンまたは標準治療後の主な治療期間中に主要および臨床的に関連する非主要出血イベント（治療中）を伴う参加者の数（判定複合）
時間枠：月3への無作為化
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主要かつ臨床的に関連する非主要出血（CRNM）イベントとして定義された出血イベントが報告されました。
大出血は、以下のいずれかの複合として定義されたものとして定義されました。致命的な出血。および/または頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、肺、または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官での症候性出血;および/または少なくとも 2 g/dL 以上のヘモグロビンの減少を引き起こす出血、または全血または赤血球の 2 単位以上に相当する輸血をもたらす出血。
CRNM は、急性または亜急性の臨床的に明白な出血であり、大出血の基準を満たしていないが、以下の少なくとも 1 つにつながるという点で、臨床反応を促進するものと定義されました。医師による出血または抗血栓療法の変更に対する内科的または外科的治療（治験薬の中断または中止を含む）。
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月3への無作為化
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エドキサバンまたは標準治療後の全治療期間中にすべての出血イベント（治療中）が発生した参加者の数（判定複合）
時間枠：無作為化から12ヶ月目まで
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すべての出血イベントには、次のいずれかの複合として定義される大出血が含まれていました。および/または頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、肺、または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官での症候性出血;および/または少なくとも 2 g/dL 以上のヘモグロビンの減少を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球 (RBC) に相当する輸血をもたらす出血、定義される臨床的に関連する重大でない出血大出血の基準を満たしていないが、以下の少なくとも 1 つにつながるという点で、臨床的反応を促す急性または亜急性の臨床的に明らかな出血として: 出血による入院; -出血または抗血栓療法の変更（治験薬の中断または中止を含む）、迷惑な出血、または出血イベントの組み合わせに対する医師主導の医学的または外科的治療。
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無作為化から12ヶ月目まで
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エドキサバンまたは標準治療後の全治療期間中に主要および臨床的に関連する非主要出血イベント（治療中）を伴う参加者の数（判定複合）
時間枠：無作為化から12ヶ月目まで
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主要かつ臨床的に関連する非主要出血（CRNM）イベントとして定義された出血イベントが報告されました。
大出血は、以下のいずれかの複合として定義されたものとして定義されました。致命的な出血。および/または頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、肺、または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官での症候性出血;および/または少なくとも 2 g/dL 以上のヘモグロビンの減少を引き起こす出血、または全血または赤血球の 2 単位以上に相当する輸血をもたらす出血。
CRNM は、急性または亜急性の臨床的に明白な出血であり、大出血の基準を満たしていないが、以下の少なくとも 1 つにつながるという点で、臨床反応を促進するものと定義されました。医師による出血または抗血栓療法の変更に対する内科的または外科的治療（治験薬の中断または中止を含む）。
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無作為化から12ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2022年5月24日
研究の完了 (実際)
2022年5月24日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (推定)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DU176b-D-U312
- 2016-000991-49 (EudraCT番号)
- CTRI/2018/01/011249 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry - India (CTRI))
- NCT02798471 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。