Estudo Hokusai em Pacientes Pediátricos com Tromboembolismo Venoso (TEV) Confirmado
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo controlado de fase 3, aberto, randomizado, multicêntrico para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da edoxabana e comparar a eficácia e a segurança da edoxabana com a terapia anticoagulante padrão em pacientes pediátricos desde o nascimento até menos de 18 anos de idade Idade com Tromboembolismo Venoso (TEV) Confirmado
Este é um estudo de grupo paralelo de Fase 3, prospectivo, randomizado, aberto e cego orientado a eventos (PROBE) em indivíduos com TEV confirmado.
Este estudo foi concebido para avaliar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) do edoxaban e comparar a eficácia e segurança do edoxaban com o tratamento padrão em pacientes pediátricos com TEV confirmado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é demonstrar a não inferioridade da edoxabana em relação ao tratamento padrão (SOC; incluindo heparina de baixo peso molecular (HBPM), antagonista da vitamina K (AVK) ou inibidores sintéticos do pentassacarídeo (SP) Xa) no tratamento e prevenção secundária de TEV em pacientes pediátricos em relação ao desfecho composto de eficácia (isto é, TEV recorrente sintomático, morte como resultado de TEV e nenhuma alteração ou extensão da carga trombótica) durante o período de tratamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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São Paulo, Brasil, 01232-010
- Hospital Samaritano
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São Paulo, Brasil, 04013-060
- Hospital da Luz Amico Saude LTDA
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São Paulo, Brasil, 04013-060
- Hospital Infantil Pequeno Príncipe
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São Paulo, Brasil, 04039-001
- GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
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São Paulo, Brasil, 04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Recife
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Pernambuco, Recife, Brasil, 50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
- Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09190-510
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15500-003
- Santa Casa de Votuporanga
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Sofia, Bulgária, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD
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Sofia, Bulgária, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia, Bulgária, 1612
- Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Edmonton Clinic Health Academy
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Maipu, Chile, 9251521
- Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
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Santiago, Chile, 7591047
- Clinica Las Condes
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Rijeka, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zadar, Croácia, 23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Children's Hospital Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Ålborg Universitetshospital
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Salvador
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San Salvador, Salvador, El Salvador
- Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Álava
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Vitoria, Álava, Espanha, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center CAR
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospital & Clinics of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University North Carolina- Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Children's Hospital Charlotte
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- The Presbyterian Hospital
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Childrens Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Kirov, Federação Russa, 610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
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Angers, França, 49100
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Montpellier, França, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Finistere
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Brest, Finistere, França, 29200
- Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
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Gironde
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Pessac, Gironde, França, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
- Hôpital des enfants, CHU Toulouse
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, França, 35203
- CHU Rennes - Hôpital Sud
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Guatemala, Guatemala
- Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
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Guatemala, Guatemala
- Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
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Rotterdam, Holanda, 3000 CB
- Erasmus MC Sophia
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Budapest, Hungria, 1094
- Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
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Budapest, Hungria, H-1097
- Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Szeged, Hungria, 6720
- University of Szeged, Department of Pediatrics
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, Líbano, 166378
- Saint George University Hospital Medical Center
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Beirut, Líbano, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Oslo, Noruega, 15-274
- Oslo University Hospital
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Panamá, Panamá, 0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7871
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Panamá, Panamá, 0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7872
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Adana, Peru, 1330
- Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
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Ankara, Peru, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Peru, 6110
- Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34718
- Yeditepe University Oncology Hospital
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Izmir, Peru, 35040
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, Peru, 35170
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Izmir, Peru, 35210
- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Mersin, Peru, 33343
- Mersin University Health Research and Practice Hospital
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisboa, Portugal, 1169-1024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Nairobi, Quênia, 59857-00200
- Strathmore University Medical Centre
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Sângeorgiu De Mureş, Romênia, 547530
- S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
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Belgrade, Sérvia, 11070
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Hualien City, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Brno, Tcheca, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hodonin, Tcheca, 69501
- CTC Hodonin s.r.o.
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Dětská klinika Fakultní nemocnice
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Plzen, Tcheca, 305 99
- University Hospital Pilsen, CZ
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Dnipro, Ucrânia, 49100
- Regional Children's Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61093
- CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
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Poltava, Ucrânia, 36004
- Children City Clinical Hospital
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Delhi, Índia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Karamsad, Gujarat, Índia, 388325
- Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- Government Medical College and Hospital
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
- Christian Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
- Institute of Child Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pediátricos do sexo masculino ou feminino entre o nascimento (definido como 38 semanas de idade gestacional) e menos de 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Indivíduos pediátricos com presença de TEV documentado confirmado por diagnóstico por imagem apropriado e que necessitem de terapia anticoagulante por pelo menos 90 dias.
- Os indivíduos devem ter recebido pelo menos 5 dias de terapia com heparina antes da randomização para tratar o índice de TEV recém-identificado. Além disso, antes de serem randomizados para edoxabana ou SOC, recomenda-se que os indivíduos inicialmente tratados com AVK tenham uma razão normalizada internacional (INR) < 2,0.
- O sujeito e/ou pais/tutor(es) legal(is) ou representante legalmente aceitável é informado e fornece consentimento assinado para a criança participar do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que tenham menarca devem testar negativo para gravidez na triagem e devem consentir em evitar engravidar usando um método contraceptivo aprovado durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando o tratamento com HBPM, inibidores de SP Xa, AVKs ou anticoagulantes orais diretos (DOACs; alto risco identificado de sangramento durante a administração experimental anterior de DOACs).
- Indivíduos que foram ou estão sendo tratados com agentes trombolíticos, trombectomia ou inserção de um filtro caval para o índice de TEV recentemente identificado.
- A administração de terapia antiplaquetária é contraindicada em ambos os braços, exceto para aspirina em dose baixa definida como 1-5 mg/Kg/dia com máximo de 100 mg/dia.
- A administração de rifampicina é proibida durante o estudo e os indivíduos em uso concomitante de rifampicina são excluídos.
- Indivíduos com doença hepática associada a coagulopatia levando a um risco de sangramento clinicamente relevante (aPTT > 50 segundos ou razão normalizada internacional [INR] > 2,0 não relacionada à terapia anticoagulante) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 × o limite superior do normal (ULN ) ou bilirrubina total > 2 × LSN com bilirrubina direta > 20% do total na visita de triagem.
- Indivíduos com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30% do normal para idade e tamanho conforme determinado pela fórmula de Schwartz.
- Indivíduos com hipertensão estágio 2 definida como pressão arterial (PA) sistólica e/ou diastólica confirmada > percentil 99 + 5 mmHg.
- Indivíduo com trombocitopenia < 50 × 109/L na visita de triagem. Indivíduos com histórico de trombocitopenia induzida por heparina podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
- Expectativa de vida inferior à duração esperada do tratamento do estudo (3 meses).
- Indivíduos que sabidamente estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com qualquer condição que, conforme julgado pelo Investigador, colocaria o indivíduo em maior risco de dano se ele/ela participasse do estudo, incluindo medicamentos contra-indicados.
- Indivíduos que participaram de outro estudo clínico ou tratados com uma terapia experimental com menos de 30 dias de período de washout antes de identificar o índice de qualificação VTE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Edoxabana
O tratamento com edoxabana será dispensado ao participante em um cronograma de visitas mensais. O edoxaban será iniciado por via oral na dose apropriada para idade/peso/função renal, dependendo dos resultados do estudo U157 em andamento (NCT02303431) para o Período de Tratamento. |
Comprimidos de 15 ou 30 mg para participantes de 12 anos de idade a
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Experimental: Padrão de atendimento
O tratamento Standard of Care (SOC) será dispensado ao participante em uma programação de visita mensal.
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O tratamento padrão pode incluir heparina de baixo peso molecular (HBPM), antagonista da vitamina K (AVK) ou inibidores sintéticos do pentassacarídeo (SP) Xa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tromboembolismo venoso recorrente sintomático durante o período de tratamento principal após edoxabano ou tratamento padrão (composto aprovado)
Prazo: Randomização para o Mês 3
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O diagnóstico de tromboembolismo venoso (TEV) recorrente requer a confirmação por imagem diagnóstica e pelo menos um dos sintomas de TEV de áreas como extremidade inferior ou superior, trombose relacionada a cateter, embolia pulmonar ou trombose sinovenosa.
|
Randomização para o Mês 3
|
|
Número de participantes que morreram como resultado de TEV durante o principal período de tratamento após edoxabana ou tratamento padrão (composto aprovado)
Prazo: Randomização para o Mês 3
|
A morte por tromboembolismo venoso (TEV) é baseada em testes diagnósticos objetivos, autópsia ou morte que não pode ser atribuída a uma causa documentada para a qual o TEV não pode ser descartado.
|
Randomização para o Mês 3
|
|
Número de participantes sem alteração ou extensão da carga trombótica durante o período de tratamento principal após edoxabana ou tratamento padrão (composto aprovado)
Prazo: Randomização para o Mês 3
|
Nenhuma alteração ou extensão da carga trombótica avaliada por imagem diagnóstica quantitativa do índice de trombo TEV qualificador no início e no mês 3. Os critérios de imagem para TEV incluíram: - Ultrassonografia de compressão anormal em que a compressão foi normal ou, se não compressível durante a triagem, aumento do diâmetro do trombo durante a compressão total; - Extensão do trombo intraluminal ecogênico ou ausência de fluxo no sistema venoso central na ultrassonografia Doppler.
- Uma extensão de um defeito de enchimento intraluminal, ou um novo defeito de enchimento intraluminal, ou uma extensão da não visualização das veias na presença de um corte súbito na venografia.
- Uma extensão de um defeito de enchimento intraluminal ou um novo defeito de enchimento intraluminal na angiografia por tomografia computadorizada (CTA).
|
Randomização para o Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com tromboembolismo venoso recorrente sintomático durante o período geral de tratamento após edoxabana ou tratamento padrão (composto aprovado)
Prazo: Da randomização até o Mês 12
|
O diagnóstico de tromboembolismo venoso (TEV) recorrente requer a confirmação por imagem diagnóstica e pelo menos um dos sintomas de TEV de áreas como extremidade inferior ou superior, trombose relacionada a cateter, embolia pulmonar ou trombose sinovenosa.
|
Da randomização até o Mês 12
|
|
Número de participantes com TEV sintomático recorrente durante o principal período de tratamento após edoxabana ou tratamento padrão (componente individual julgado do desfecho primário de eficácia)
Prazo: Randomização para o Mês 3
|
O diagnóstico de tromboembolismo venoso (TEV) recorrente requer a confirmação por imagem diagnóstica e pelo menos um dos sintomas de TEV de áreas como extremidade inferior ou superior, trombose relacionada a cateter, embolia pulmonar ou trombose sinovenosa.
|
Randomização para o Mês 3
|
|
Número de participantes que morreram como resultado de TEV durante o período geral de tratamento após edoxabana ou tratamento padrão (composto aprovado)
Prazo: Da randomização até o Mês 12
|
A morte por tromboembolismo venoso (TEV) é baseada em testes diagnósticos objetivos, autópsia ou morte que não pode ser atribuída a uma causa documentada para a qual o TEV não pode ser descartado.
|
Da randomização até o Mês 12
|
|
Número de participantes que morreram como resultado de TEV durante o principal período de tratamento após edoxabana ou tratamento padrão (componente individual julgado do desfecho primário de eficácia)
Prazo: Randomização para o Mês 3
|
A morte por tromboembolismo venoso (TEV) é baseada em testes diagnósticos objetivos, autópsia ou morte que não pode ser atribuída a uma causa documentada para a qual o TEV não pode ser descartado.
|
Randomização para o Mês 3
|
|
Número de participantes sem alteração ou extensão da carga trombótica durante o período geral de tratamento após edoxabana ou tratamento padrão (composto aprovado)
Prazo: Da randomização até o Mês 12
|
Nenhuma alteração ou extensão da carga trombótica avaliada por diagnóstico por imagem quantitativo do índice de trombo de TEV qualificador.
Critérios de imagem para TEV incluíram: - Ultrassonografia de compressão anormal em que a compressão era normal ou, se não compressível durante a triagem, um aumento no diâmetro do trombo durante a compressão total; - Extensão do trombo intraluminal ecogênico ou ausência de fluxo no sistema venoso central na ultrassonografia Doppler.
- Uma extensão de um defeito de enchimento intraluminal, ou um novo defeito de enchimento intraluminal, ou uma extensão da não visualização das veias na presença de um corte súbito na venografia.
- Uma extensão de um defeito de enchimento intraluminal ou um novo defeito de enchimento intraluminal na angiografia por tomografia computadorizada (CTA).
|
Da randomização até o Mês 12
|
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Número de participantes com componente individual julgado de desfechos primários de eficácia durante o período de tratamento principal após edoxaban ou tratamento padrão
Prazo: Randomização para o Mês 3
|
O diagnóstico de TEV recorrente requer a confirmação por imagem e ≥1 sintoma de TEV.
A morte por TEV é baseada em testes de diagnóstico, autópsia ou morte que não pode ser atribuída a causa documentada para a qual não se pode descartar TEV.
Nenhuma alteração ou extensão da carga trombótica (diagnóstico quantitativo por imagem) do trombo TEV qualificador de índice.
Critérios de imagem para TEV: - Ultrassonografia de compressão anormal em que a compressão foi normal ou, se não compressível durante a triagem, um aumento no diâmetro do trombo durante a compressão total; - Extensão do trombo intraluminal ecogênico ou ausência de fluxo no sistema venoso central na ultrassonografia Doppler.
- Uma extensão de um defeito de enchimento intraluminal, ou um novo defeito de enchimento intraluminal, ou uma extensão da não visualização das veias na presença de um corte súbito na venografia.
- Uma extensão de um defeito de enchimento intraluminal ou um novo defeito de enchimento intraluminal na angiografia por tomografia computadorizada (CTA).
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Randomização para o Mês 3
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Número de participantes que relataram mortalidade por todas as causas julgadas durante o período geral de tratamento após edoxabana ou tratamento padrão (adjudicado)
Prazo: Da randomização até o Mês 12
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A mortalidade por todas as causas é definida como a morte devida a qualquer causa.
Dados julgados são relatados para mortalidade geral por todas as causas, mortalidade por todas as causas pela causa primária de morte e causa primária de morte descrita posteriormente por especificações adicionais.
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Da randomização até o Mês 12
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Número de participantes com trombose venosa profunda, trombose relacionada a cateter, trombose sinovenosa e embolia pulmonar durante os períodos de tratamento principal, de extensão e geral após edoxabana ou tratamento padrão
Prazo: Da randomização até o Mês 12
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A trombose venosa profunda foi avaliada por ultrassonografia ou venografia por ressonância magnética (MRV), a trombose relacionada ao cateter foi avaliada por ultrassonografia ou ecocardiografia, a trombose sinovenosa foi avaliada por ressonância magnética cerebral e a embolia pulmonar foi avaliada por ventilação/perfusão nuclear (V/Q ) digitalização.
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Da randomização até o Mês 12
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Número de participantes com eventos hemorrágicos graves e não graves clinicamente relevantes (no tratamento) durante o período de tratamento principal após edoxabana ou tratamento padrão (composto aprovado)
Prazo: Randomização para o Mês 3
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Qualquer evento hemorrágico definido como eventos hemorrágicos graves e não graves clinicamente relevantes (CRNM) foi notificado.
Sangramento maior foi definido como um composto de qualquer um dos seguintes: sangramento fatal; e/ou sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pulmonar ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental; e/ou sangramento que cause diminuição da hemoglobina de pelo menos 2 g/dL ou mais, ou que leve à transfusão do equivalente a duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias.
CRNM foi definido como sangramento clinicamente manifesto agudo ou subagudo que não preenche os critérios para um sangramento maior, mas induz uma resposta clínica, levando a pelo menos um dos seguintes: internação hospitalar por sangramento; um tratamento médico ou cirúrgico orientado por um médico para sangramento ou uma mudança na terapia antitrombótica (incluindo interrupção ou descontinuação do medicamento do estudo).
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Randomização para o Mês 3
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Número de participantes com todos os eventos hemorrágicos (no tratamento) durante o período geral de tratamento após edoxabana ou tratamento padrão (composto aprovado)
Prazo: Da randomização até o Mês 12
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Todos os eventos hemorrágicos incluíram sangramento maior definido como um composto de qualquer um dos seguintes: sangramento fatal; e/ou sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pulmonar ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental; e/ou sangramento que causa uma diminuição na hemoglobina de pelo menos 2 g/dL ou mais, ou levando à transfusão do equivalente a duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos (RBCs), sangramento não importante clinicamente relevante definido como sangramento clinicamente manifesto agudo ou subagudo que não preenche os critérios para um sangramento importante, mas induz uma resposta clínica, no sentido de que leva a pelo menos um dos seguintes: internação hospitalar por sangramento; um tratamento médico ou cirúrgico orientado por um médico para sangramento ou uma mudança na terapia antitrombótica (incluindo interrupção ou descontinuação do medicamento do estudo), sangramento incômodo ou uma combinação de eventos hemorrágicos.
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Da randomização até o Mês 12
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Número de participantes com eventos hemorrágicos graves e não graves clinicamente relevantes (no tratamento) durante o período geral de tratamento após edoxabana ou tratamento padrão (composto aprovado)
Prazo: Da randomização até o Mês 12
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Qualquer evento hemorrágico definido como eventos hemorrágicos graves e não graves clinicamente relevantes (CRNM) foi notificado.
Sangramento maior foi definido como um composto de qualquer um dos seguintes: sangramento fatal; e/ou sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pulmonar ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental; e/ou sangramento que cause diminuição da hemoglobina de pelo menos 2 g/dL ou mais, ou que leve à transfusão do equivalente a duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias.
CRNM foi definido como sangramento clinicamente manifesto agudo ou subagudo que não preenche os critérios para um sangramento maior, mas induz uma resposta clínica, levando a pelo menos um dos seguintes: internação hospitalar por sangramento; um tratamento médico ou cirúrgico orientado por um médico para sangramento ou uma mudança na terapia antitrombótica (incluindo interrupção ou descontinuação do medicamento do estudo).
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Da randomização até o Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia pulmonar
- Trombose
- Trombose venosa
- Embolia
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Fondaparinux
- Enoxaparina
- Varfarina
- Heparina
- Edoxabana
Outros números de identificação do estudo
- DU176b-D-U312
- 2016-000991-49 (Número EudraCT)
- CTRI/2018/01/011249 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
- NCT02798471 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .