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Studio Hokusai su pazienti pediatrici con tromboembolia venosa confermata (TEV)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico, controllato per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Edoxaban e per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Edoxaban con la terapia anticoagulante standard in soggetti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di età Età con tromboembolia venosa confermata (TEV)

Questo è uno studio di fase 3 guidato dagli eventi, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, a gruppi paralleli di valutazione degli endpoint (PROBE) in soggetti con TEV confermato. Questo studio è progettato per valutare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di edoxaban e per confrontare l'efficacia e la sicurezza di edoxaban rispetto allo standard di cura in soggetti pediatrici con TEV confermato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è dimostrare la non inferiorità di edoxaban rispetto allo standard di cura (SOC; inclusa l'eparina a basso peso molecolare (LMWH), l'antagonista della vitamina K (VKA) o gli inibitori sintetici del pentasaccaride (SP) Xa) nel trattamento e nella prevenzione secondaria di TEV in soggetti pediatrici per quanto riguarda l'endpoint composito di efficacia (ossia, TEV ricorrente sintomatico, morte come conseguenza di TEV e nessuna variazione o estensione del carico trombotico) durante il primo periodo di trattamento di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01232-010
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brasile, 04013-060
        • Hospital da Luz Amico Saude LTDA
      • São Paulo, Brasile, 04013-060
        • Hospital Infantil Pequeno Príncipe
      • São Paulo, Brasile, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
      • São Paulo, Brasile, 04039-032
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Recife
      • Pernambuco, Recife, Brasile, 50070-550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile, 15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Edmonton Clinic Health Academy
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hodonin, Cechia, 69501
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Dětská klinika Fakultní nemocnice
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • University Hospital Pilsen, CZ
  • Chile
      • Maipu, Chile, 9251521
        • Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Clinica Las Condes
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zadar, Croazia, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • El Salvador
    • Salvador
      • San Salvador, Salvador, El Salvador
        • Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom
  • Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa, 610027
        • FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Hôpital des enfants, CHU Toulouse
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35203
        • CHU Rennes - Hôpital Sud
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
  • India
      • Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, India, 388325
        • Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Jain Institute of Vascular Sciences
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 59857-00200
        • Strathmore University Medical Centre
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libano, 166378
        • Saint George University Hospital Medical Center
      • Beirut, Libano, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 15-274
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CB
        • Erasmus MC Sophia
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • INDICASAT AIP Site 7871
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • INDICASAT AIP Site 7872
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portogallo, 1169-1024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  • Romania
      • Sângeorgiu De Mureş, Romania, 547530
        • S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center CAR
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University North Carolina- Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Children's Hospital Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • The Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 6110
        • Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34718
        • Yeditepe University Oncology Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35170
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Mersin, Tacchino, 33343
        • Mersin University Health Research and Practice Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49100
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61093
        • CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
      • Poltava, Ucraina, 36004
        • Children City Clinical Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • University of Szeged, Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti pediatrici maschi o femmine tra la nascita (definita come età gestazionale di 38 settimane) e meno di 18 anni di età al momento del consenso.
  2. Soggetti pediatrici con presenza di TEV documentata confermata da appropriata diagnostica per immagini e che richiedano terapia anticoagulante da almeno 90 giorni.
  3. I soggetti devono aver ricevuto almeno 5 giorni di terapia con eparina prima della randomizzazione per trattare il VTE indice appena identificato. Inoltre, prima di essere randomizzati a edoxaban o SOC, si raccomanda che i soggetti inizialmente trattati con AVK abbiano un rapporto internazionale normalizzato (INR) < 2,0.
  4. Il soggetto e/o il/i genitore/i/tutore/i legale/i o il rappresentante legalmente riconosciuto è informato e fornisce il consenso firmato affinché il bambino partecipi allo studio.
  5. I soggetti di sesso femminile che hanno il menarca devono risultare negativi alla gravidanza allo Screening e devono acconsentire a evitare una gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo approvato durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento con LMWH, inibitori SP Xa, AVK o anticoagulanti orali diretti (DOAC; identificato un alto rischio di sanguinamento durante la precedente somministrazione sperimentale di DOAC).
  2. Soggetti che sono stati o sono in trattamento con agenti trombolitici, trombectomia o inserimento di un filtro cavale per il TEV indice di nuova identificazione.
  3. La somministrazione della terapia antipiastrinica è controindicata in entrambi i bracci ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio definita come 1-5 mg/Kg/die con un massimo di 100 mg/die.
  4. La somministrazione di rifampicina è vietata durante lo studio e sono esclusi i soggetti in uso concomitante di rifampicina.
  5. Soggetti con malattia epatica associata a coagulopatia che comporta un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante (aPTT > 50 secondi o rapporto internazionale normalizzato [INR] > 2,0 non correlato alla terapia anticoagulante) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 × il limite superiore della norma (ULN ) o bilirubina totale > 2 × ULN con bilirubina diretta > 20% del totale alla visita di screening.
  6. Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30% del normale per età e dimensioni come determinato dalla formula di Schwartz.
  7. Soggetti con ipertensione di stadio 2 definita come pressione arteriosa (PA) sistolica e/o diastolica confermata > 99° percentile + 5 mmHg.
  8. Soggetto con trombocitopenia < 50 × 109/L alla visita di screening. I soggetti con una storia di trombocitopenia indotta da eparina possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
  9. Aspettativa di vita inferiore alla durata prevista del trattamento in studio (3 mesi).
  10. Soggetti noti per essere in gravidanza o in allattamento.
  11. - Soggetti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di danno se partecipasse allo studio, compresi i farmaci controindicati.
  12. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico o trattati con una terapia sperimentale con un periodo di washout inferiore a 30 giorni prima dell'identificazione dell'indice di qualificazione TEV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Edoxaban

Il trattamento con Edoxaban verrà somministrato al partecipante con un programma di visite mensili.

Edoxaban verrà iniziato per via orale alla dose appropriata per età/peso/funzione renale, a seconda dei risultati dello studio U157 in corso (NCT02303431) per il periodo di trattamento.
Droga: Edoxaban
Compresse da 15 o 30 mg per partecipanti di età compresa tra 12 e 12 anni
Sperimentale: Standard di sicurezza
Il trattamento Standard of Care (SOC) verrà erogato al partecipante in base a un programma di visite mensili.
Droga: Standard di sicurezza
Lo standard di cura potrebbe includere eparina a basso peso molecolare (LMWH), antagonista della vitamina K (VKA) o inibitori sintetici del pentasaccaride (SP) Xa.
Altri nomi:
  • Warfarin/eparina
  • Enoxaparina
  • Fondaparinux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa ricorrente sintomatica durante il periodo di trattamento principale dopo Edoxaban o trattamento standard di cura (composito giudicato)
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 3
La diagnosi di tromboembolia venosa ricorrente (TEV) richiede la conferma mediante diagnostica per immagini e almeno uno dei sintomi di TEV da aree quali estremità inferiori o superiori, trombosi correlata al catetere, embolia polmonare o trombosi senovenosa.
Randomizzazione al mese 3
Numero di partecipanti deceduti a seguito di TEV durante il periodo di trattamento principale dopo il trattamento con Edoxaban o trattamento standard (composito giudicato)
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 3
La morte per tromboembolia venosa (TEV) si basa su test diagnostici oggettivi, autopsia o morte che non può essere attribuita a causa documentata per la quale non può essere esclusa la TEV.
Randomizzazione al mese 3
Numero di partecipanti senza modifica o estensione del carico trombotico durante il periodo di trattamento principale successivo a Edoxaban o al trattamento standard di cura (composito giudicato)
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 3
Nessun cambiamento o estensione del carico trombotico come valutato dall'imaging diagnostico quantitativo dell'indice che qualifica il trombo VTE al basale e al mese 3. I criteri di imaging per VTE includevano: - Ultrasonografia di compressione anormale in cui la compressione era stata normale o, se non comprimibile durante lo screening, un aumento del diametro del trombo durante la compressione completa; - Un'estensione del trombo intraluminale ecogeno o assenza di flusso nel sistema venoso centrale all'ecografia Doppler. - Un'estensione di un difetto di riempimento intraluminale, o un nuovo difetto di riempimento intraluminale, o un'estensione della mancata visualizzazione delle vene in presenza di un'interruzione improvvisa della venografia. - Un'estensione di un difetto di riempimento intraluminale o un nuovo difetto di riempimento intraluminale all'angiogramma con tomografia computerizzata (CTA).
Randomizzazione al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa ricorrente sintomatica durante il periodo di trattamento complessivo successivo a Edoxaban o al trattamento standard di cura (composito giudicato)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al mese 12
La diagnosi di tromboembolia venosa ricorrente (TEV) richiede la conferma mediante diagnostica per immagini e almeno uno dei sintomi di TEV da aree quali estremità inferiori o superiori, trombosi correlata al catetere, embolia polmonare o trombosi senovenosa.
Dalla randomizzazione fino al mese 12
Numero di partecipanti con TEV ricorrente sintomatica durante il periodo di trattamento principale dopo il trattamento con Edoxaban o standard di cura (componente individuale aggiudicata dell'endpoint primario di efficacia)
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 3
La diagnosi di tromboembolia venosa ricorrente (TEV) richiede la conferma mediante diagnostica per immagini e almeno uno dei sintomi di TEV da aree quali estremità inferiori o superiori, trombosi correlata al catetere, embolia polmonare o trombosi senovenosa.
Randomizzazione al mese 3
Numero di partecipanti che sono deceduti a seguito di TEV durante il periodo di trattamento complessivo dopo il trattamento con Edoxaban o standard di cura (composito giudicato)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al mese 12
La morte per tromboembolia venosa (TEV) si basa su test diagnostici oggettivi, autopsia o morte che non può essere attribuita a causa documentata per la quale non può essere esclusa la TEV.
Dalla randomizzazione fino al mese 12
Numero di partecipanti deceduti a seguito di TEV durante il periodo di trattamento principale dopo il trattamento con Edoxaban o standard di cura (componente individuale aggiudicata dell'endpoint primario di efficacia)
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 3
La morte per tromboembolia venosa (TEV) si basa su test diagnostici oggettivi, autopsia o morte che non può essere attribuita a causa documentata per la quale non può essere esclusa la TEV.
Randomizzazione al mese 3
Numero di partecipanti senza modifica o estensione del carico trombotico durante il periodo di trattamento complessivo successivo a Edoxaban o al trattamento standard di cura (composito giudicato)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al mese 12
Nessun cambiamento o estensione del carico trombotico come valutato dall'imaging diagnostico quantitativo dell'indice che qualifica il trombo VTE. I criteri di imaging per VTE includevano: - Ultrasonografia a compressione anormale in cui la compressione era stata normale o, se non comprimibile durante lo screening, un aumento del diametro del trombo durante la compressione completa; - Un'estensione del trombo intraluminale ecogeno o assenza di flusso nel sistema venoso centrale all'ecografia Doppler. - Un'estensione di un difetto di riempimento intraluminale, o un nuovo difetto di riempimento intraluminale, o un'estensione della mancata visualizzazione delle vene in presenza di un'interruzione improvvisa della venografia. - Un'estensione di un difetto di riempimento intraluminale o un nuovo difetto di riempimento intraluminale all'angiogramma con tomografia computerizzata (CTA).
Dalla randomizzazione fino al mese 12
Numero di partecipanti con componente individuale aggiudicata degli endpoint primari di efficacia durante il periodo di trattamento principale dopo il trattamento con edoxaban o standard di cura
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 3
La diagnosi di TEV ricorrente richiede l'imaging di conferma e ≥1 sintomo di TEV. La morte per TEV si basa su test diagnostici, autopsia o morte che non può essere attribuita a una causa documentata per la quale non può essere esclusa la TEV. Nessun cambiamento o estensione del carico trombotico (imaging diagnostico quantitativo) dell'indice che qualifica il trombo VTE. Criteri di imaging per TEV: - Ultrasonografia di compressione anormale in cui la compressione era stata normale o, se non comprimibile durante lo screening, un aumento del diametro del trombo durante la compressione completa; - Un'estensione del trombo intraluminale ecogeno o assenza di flusso nel sistema venoso centrale all'ecografia Doppler. - Un'estensione di un difetto di riempimento intraluminale, o un nuovo difetto di riempimento intraluminale, o un'estensione della mancata visualizzazione delle vene in presenza di un'interruzione improvvisa della venografia. - Un'estensione di un difetto di riempimento intraluminale o un nuovo difetto di riempimento intraluminale all'angiogramma con tomografia computerizzata (CTA).
Randomizzazione al mese 3
Numero di partecipanti che hanno riportato mortalità per tutte le cause giudicata durante il periodo di trattamento complessivo dopo il trattamento con edoxaban o standard di cura (aggiudicati)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al mese 12
La mortalità per tutte le cause è definita come la morte dovuta a qualsiasi causa. I dati giudicati sono riportati per la mortalità complessiva per tutte le cause, la mortalità per tutte le cause per causa primaria di morte e la causa primaria di morte ulteriormente descritta da specifiche aggiuntive.
Dalla randomizzazione fino al mese 12
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda, trombosi correlata al catetere, trombosi sino-venosa ed embolia polmonare durante i periodi di trattamento principale, di estensione e generale successivi a Edoxaban o al trattamento standard di cura
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al mese 12
La trombosi venosa profonda è stata valutata mediante ecografia o venografia a risonanza magnetica (MRV), la trombosi correlata al catetere è stata valutata mediante ecografia o ecocardiografia, la trombosi seno-venosa è stata valutata mediante risonanza magnetica cerebrale e l'embolia polmonare è stata valutata mediante ventilazione nucleare/perfusione (V/Q ) scansione.
Dalla randomizzazione fino al mese 12
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento non maggiore maggiori e clinicamente rilevanti (durante il trattamento) durante il periodo di trattamento principale successivo a Edoxaban o al trattamento standard di cura (composito giudicato)
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 3
È stato riportato qualsiasi evento di sanguinamento definito come evento di sanguinamento non maggiore (CRNM) maggiore e clinicamente rilevante. Il sanguinamento maggiore è stato definito come definito come un composto di uno qualsiasi dei seguenti: sanguinamento fatale; e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare, polmonare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale; e/o sanguinamento che provoca una diminuzione dell'emoglobina di almeno 2 g/dL o più, o che porta alla trasfusione dell'equivalente di due o più unità di sangue intero o globuli rossi. CRNM è stato definito come sanguinamento acuto o subacuto clinicamente evidente che non soddisfa i criteri per un sanguinamento maggiore ma richiede una risposta clinica, in quanto porta ad almeno uno dei seguenti: un ricovero ospedaliero per sanguinamento; un trattamento medico o chirurgico guidato dal medico per sanguinamento o un cambiamento nella terapia antitrombotica (inclusa l'interruzione o la sospensione del farmaco oggetto dello studio).
Randomizzazione al mese 3
Numero di partecipanti con tutti gli eventi di sanguinamento (in corso di trattamento) durante il periodo di trattamento complessivo successivo a Edoxaban o al trattamento standard di cura (composito giudicato)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al mese 12
Tutti gli eventi di sanguinamento includevano sanguinamento maggiore definito come un composto di uno qualsiasi dei seguenti: sanguinamento fatale; e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare, polmonare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale; e/o sanguinamento che provoca una diminuzione dell'emoglobina di almeno 2 g/dL o più, o che porta alla trasfusione dell'equivalente di due o più unità di sangue intero o globuli rossi (RBC), definito sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante come sanguinamento acuto o subacuto clinicamente evidente che non soddisfa i criteri per un sanguinamento maggiore ma richiede una risposta clinica, in quanto porta ad almeno uno dei seguenti: un ricovero ospedaliero per sanguinamento; un trattamento medico o chirurgico guidato dal medico per sanguinamento o un cambiamento nella terapia antitrombotica (compresa l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio), sanguinamento fastidioso o una combinazione di eventi di sanguinamento.
Dalla randomizzazione fino al mese 12
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento non maggiore maggiori e clinicamente rilevanti (durante il trattamento) durante il periodo di trattamento complessivo successivo a Edoxaban o al trattamento standard di cura (composito giudicato)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al mese 12
È stato riportato qualsiasi evento di sanguinamento definito come evento di sanguinamento non maggiore (CRNM) maggiore e clinicamente rilevante. Il sanguinamento maggiore è stato definito come definito come un composto di uno qualsiasi dei seguenti: sanguinamento fatale; e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare, polmonare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale; e/o sanguinamento che provoca una diminuzione dell'emoglobina di almeno 2 g/dL o più, o che porta alla trasfusione dell'equivalente di due o più unità di sangue intero o globuli rossi. CRNM è stato definito come sanguinamento acuto o subacuto clinicamente evidente che non soddisfa i criteri per un sanguinamento maggiore ma richiede una risposta clinica, in quanto porta ad almeno uno dei seguenti: un ricovero ospedaliero per sanguinamento; un trattamento medico o chirurgico guidato dal medico per sanguinamento o un cambiamento nella terapia antitrombotica (inclusa l'interruzione o la sospensione del farmaco oggetto dello studio).
Dalla randomizzazione fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-D-U312
  • 2016-000991-49 (Numero EudraCT)
  • CTRI/2018/01/011249 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
  • NCT02798471 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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