Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Hokusai u dětských pacientů s potvrzeným venózním tromboembolismem (VTE)

3. února 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze 3, otevřená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky edoxabanu a ke srovnání účinnosti a bezpečnosti edoxabanu s antikoagulační terapií standardní péče u pediatrických pacientů od narození do 18 let Věk s potvrzeným žilním tromboembolismem (VTE)

Toto je událostmi řízená fáze 3, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená studie s paralelními skupinami (PROBE) u subjektů s potvrzenou VTE. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) edoxabanu a porovnala účinnost a bezpečnost edoxabanu se standardní péčí u pediatrických pacientů s potvrzenou VTE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je prokázat noninferioritu edoxabanu oproti standardní péči (SOC; včetně nízkomolekulárního heparinu (LMWH), antagonisty vitaminu K (VKA) nebo syntetických pentasacharidových (SP) inhibitorů Xa) v léčbě a sekundární prevenci VTE u pediatrických subjektů s ohledem na složený cílový ukazatel účinnosti (tj. symptomatická recidivující VTE, úmrtí v důsledku VTE a žádná změna nebo rozšíření trombotické zátěže) během prvních 3 měsíců léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01232-010
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brazílie, 04013-060
        • Hospital da Luz Amico Saude LTDA
      • São Paulo, Brazílie, 04013-060
        • Hospital Infantil Pequeno Príncipe
      • São Paulo, Brazílie, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
      • São Paulo, Brazílie, 04039-032
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
    • Recife
      • Pernambuco, Recife, Brazílie, 50070-550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie, 15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
  • Chile
      • Maipu, Chile, 9251521
        • Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Clinica Las Condes
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • El Salvador
    • Salvador
      • San Salvador, Salvador, El Salvador
        • Hospital Nacional de Ninos Benjamin Bloom
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Hôpital des enfants, CHU Toulouse
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francie, 35203
        • CHU Rennes - Hôpital sud
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CB
        • Erasmus MC Sophia
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, Indie, 388325
        • Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
        • Jain Institute of Vascular Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian medical college
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Institute of Child Health
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Edmonton Clinic Health Academy
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa, 59857-00200
        • Strathmore University Medical Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
      • Ankara, Krocan, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 6110
        • Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34718
        • Yeditepe University Oncology Hospital
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35170
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Izmir, Krocan, 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Mersin University Health Research and Practice Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Saint George University Hospital Medical Center
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • University of Szeged, Department of Pediatrics
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 15-274
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • INDICASAT AIP Site 7871
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • INDICASAT AIP Site 7872
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-1024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  • Rumunsko
      • Sângeorgiu De Mureş, Rumunsko, 547530
        • S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
  • Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center CAR
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University North Carolina- Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Children's Hospital Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • The Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-4874
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49100
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
      • Poltava, Ukrajina, 36004
        • Children City Clinical Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hodonin, Česko, 69501
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Dětská klinika Fakultní nemocnice
      • Plzen, Česko, 305 99
        • University Hospital Pilsen, CZ
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí jedinci mužského nebo ženského pohlaví mezi narozením (definovaným jako 38. týden gestace) a mladším než 18 let v době udělení souhlasu.
  2. Pediatričtí jedinci s přítomností dokumentované VTE potvrzenou vhodným diagnostickým zobrazením a vyžadující antikoagulační léčbu po dobu alespoň 90 dnů.
  3. Subjekty musí před randomizací dostat alespoň 5 dní heparinovou terapii k léčbě nově identifikovaného indexu VTE. Kromě toho se před randomizací k edoxabanu nebo SOC pacientům zpočátku léčeným VKA doporučuje mít mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 2,0.
  4. Subjekt a/nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) nebo právně přijatelný zástupce je informován a poskytuje podepsaný souhlas s účastí dítěte ve studii.
  5. Ženské subjekty, které mají menarche, musí test na těhotenství při screeningu negativní a musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění pomocí schválené metody antikoncepce v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivním krvácením nebo vysokým rizikem krvácení kontraindikující léčbu LMWH, inhibitory SP Xa, VKA nebo přímými perorálními antikoagulancii (DOAC; zjištěno vysoké riziko krvácení během předchozího experimentálního podávání DOAC).
  2. Subjekty, které byly nebo jsou léčeny trombolytickými látkami, trombektomií nebo zavedením kaválního filtru pro nově identifikovaný index VTE.
  3. Podávání protidestičkové terapie je kontraindikováno v obou ramenech s výjimkou nízké dávky aspirinu definované jako 1-5 mg/kg/den s maximem 100 mg/den.
  4. Podávání rifampinu je během studie zakázáno a jedinci souběžně užívající rifampin jsou vyloučeni.
  5. Subjekty s onemocněním jater spojeným s koagulopatií vedoucí ke klinicky relevantnímu riziku krvácení (aPTT > 50 sekund nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 2,0 nesouvisející s antikoagulační léčbou) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normálu (ULN ) nebo celkový bilirubin > 2 × ULN s přímým bilirubinem > 20 % celkového bilirubinu při screeningové návštěvě.
  6. Subjekty s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 % normálu pro věk a velikost, jak je stanoveno podle Schwartzova vzorce.
  7. Subjekty s hypertenzí stadia 2 definovanou jako krevní tlak (BP) systolický a/nebo diastolický potvrzený > 99. percentil + 5 mmHg.
  8. Subjekt s trombocytopenií < 50 x 109/l při screeningové návštěvě. Subjekty s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie mohou být zařazeny do studie podle uvážení zkoušejícího.
  9. Očekávaná délka života kratší než očekávaná délka studijní léčby (3 měsíce).
  10. Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
  11. Subjekty s jakýmkoliv stavem, který by podle hodnocení zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku poškození, pokud by se účastnil studie, včetně kontraindikovaných léků.
  12. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nebo byly léčeny experimentální terapií s méně než 30denním vymývacím obdobím před identifikací kvalifikačního indexu VTE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edoxaban

Léčba edoxabanem bude účastníkovi podávána v měsíčním plánu návštěv.

Edoxaban bude podáván perorálně v dávce odpovídající věku/hmotnosti/renální funkci v závislosti na výsledcích probíhající studie U157 (NCT02303431) pro Léčebné období.
Lék: Edoxaban
15 nebo 30 mg tablety pro účastníky ve věku 12 let až
Experimentální: Standartní péče
Standardní péče (SOC) bude účastníkovi poskytována v měsíčním plánu návštěv.
Lék: Standartní péče
Standardní péče by mohla zahrnovat nízkomolekulární heparin (LMWH), antagonistu vitaminu K (VKA) nebo syntetické inhibitory pentasacharidu (SP) Xa.
Ostatní jména:
  • Warfarin/heparin
  • Enoxaparin
  • Fondaparinux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickým recidivujícím žilním tromboembolismem během hlavního léčebného období po léčbě Edoxabanem nebo standardní léčbou (odsouzený kompozit)
Časové okno: Randomizace na měsíc 3
Diagnóza rekurentního žilního tromboembolismu (VTE) vyžaduje potvrzení diagnostickým zobrazením a alespoň jeden z příznaků VTE z takových oblastí, jako je dolní nebo horní končetina, trombóza související s katetrem, plicní embolie nebo sinovenózní trombóza.
Randomizace na měsíc 3
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku VTE během hlavního léčebného období po Edoxabanu nebo standardní péči (odsouzený kompozit)
Časové okno: Randomizace na měsíc 3
Úmrtí na žilní tromboembolismus (VTE) je založeno na objektivním diagnostickém testování, pitvě nebo úmrtí, které nelze přičíst zdokumentované příčině, u níž nelze VTE vyloučit.
Randomizace na měsíc 3
Počet účastníků beze změny nebo prodloužení trombotické zátěže během hlavního léčebného období po Edoxabanu nebo standardní péči (odsouzený kompozit)
Časové okno: Randomizace na měsíc 3
Žádná změna nebo rozšíření trombotické zátěže, jak bylo hodnoceno kvantitativním diagnostickým zobrazením indexu kvalifikujícího trombus VTE na začátku a ve 3. měsíci. Kritéria zobrazení pro VTE zahrnovala: - Abnormální kompresní ultrasonografii, kdy komprese byla normální, nebo pokud nebyla během screeningu stlačitelná, zvětšení průměru trombu během plné komprese; - Rozšíření echogenního intraluminálního trombu nebo absence průtoku v centrálním žilním systému při dopplerovské ultrasonografii. - Rozšíření defektu intraluminální výplně nebo nového defektu intraluminální výplně nebo rozšíření nezobrazení žil v přítomnosti náhlého cut-off na venografii. - Rozšíření defektu intraluminální výplně nebo nový defekt intraluminální výplně na angiogramu počítačové tomografie (CTA).
Randomizace na měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickým recidivujícím žilním tromboembolismem během celkového léčebného období po edoxabanu nebo standardní péči (odhadovaný kompozit)
Časové okno: Od randomizace do 12. měsíce
Diagnóza rekurentního žilního tromboembolismu (VTE) vyžaduje potvrzení diagnostickým zobrazením a alespoň jeden z příznaků VTE z takových oblastí, jako je dolní nebo horní končetina, trombóza související s katetrem, plicní embolie nebo sinovenózní trombóza.
Od randomizace do 12. měsíce
Počet účastníků se symptomatickou recidivující VTE během hlavního léčebného období po léčbě Edoxabanem nebo standardní péčí (určená individuální složka primárního koncového bodu účinnosti)
Časové okno: Randomizace na měsíc 3
Diagnóza rekurentního žilního tromboembolismu (VTE) vyžaduje potvrzení diagnostickým zobrazením a alespoň jeden z příznaků VTE z takových oblastí, jako je dolní nebo horní končetina, trombóza související s katetrem, plicní embolie nebo sinovenózní trombóza.
Randomizace na měsíc 3
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku VTE během celého léčebného období po Edoxabanu nebo standardní péči (odsouzený kompozit)
Časové okno: Od randomizace do 12. měsíce
Úmrtí na žilní tromboembolismus (VTE) je založeno na objektivním diagnostickém testování, pitvě nebo úmrtí, které nelze přičíst zdokumentované příčině, u níž nelze VTE vyloučit.
Od randomizace do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku VTE během hlavního léčebného období po léčbě Edoxabanem nebo standardní léčbou (odsouzená individuální složka primárního koncového bodu účinnosti)
Časové okno: Randomizace na měsíc 3
Úmrtí na žilní tromboembolismus (VTE) je založeno na objektivním diagnostickém testování, pitvě nebo úmrtí, které nelze přičíst zdokumentované příčině, u níž nelze VTE vyloučit.
Randomizace na měsíc 3
Počet účastníků beze změny nebo prodloužení trombotické zátěže během celého léčebného období po Edoxabanu nebo standardní péči (odsouzený kompozit)
Časové okno: Od randomizace do 12. měsíce
Žádná změna nebo rozšíření trombotické zátěže, jak bylo hodnoceno kvantitativním diagnostickým zobrazením indexu kvalifikujícího trombus VTE. Kritéria zobrazení pro VTE zahrnovala: - Abnormální kompresní ultrasonografii, kdy komprese byla normální, nebo, pokud nebyla během screeningu stlačitelná, zvětšení průměru trombu během plné komprese; - Rozšíření echogenního intraluminálního trombu nebo absence průtoku v centrálním žilním systému při dopplerovské ultrasonografii. - Rozšíření defektu intraluminální výplně nebo nového defektu intraluminální výplně nebo rozšíření nezobrazení žil v přítomnosti náhlého cut-off na venografii. - Rozšíření defektu intraluminální výplně nebo nový defekt intraluminální výplně na angiogramu počítačové tomografie (CTA).
Od randomizace do 12. měsíce
Počet účastníků s určenou individuální složkou primárních koncových bodů účinnosti během hlavního léčebného období po Edoxabanu nebo standardní péči
Časové okno: Randomizace na měsíc 3
Diagnóza rekurentní VTE vyžaduje potvrzení zobrazení a ≥ 1 příznak VTE. Smrt na VTE je založena na diagnostickém testování, pitvě nebo úmrtí, které nelze připsat zdokumentované příčině, u níž nelze VTE vyloučit. Žádná změna nebo rozšíření trombotické zátěže (kvantitativní diagnostické zobrazení) indexu kvalifikujícího trombus VTE. Kritéria zobrazení pro VTE: - Abnormální kompresní ultrasonografie, kdy komprese byla normální, nebo pokud nebyla během screeningu stlačitelná, došlo ke zvětšení průměru trombu během plné komprese; - Rozšíření echogenního intraluminálního trombu nebo absence průtoku v centrálním žilním systému při dopplerovské ultrasonografii. - Rozšíření defektu intraluminální výplně nebo nového defektu intraluminální výplně nebo rozšíření nezobrazení žil v přítomnosti náhlého cut-off na venografii. - Rozšíření defektu intraluminální výplně nebo nový defekt intraluminální výplně na angiogramu počítačové tomografie (CTA).
Randomizace na měsíc 3
Počet účastníků hlásících úmrtnost ze všech příčin během celkového léčebného období po edoxabanu nebo standardní péči (rozhodnuto)
Časové okno: Od randomizace do 12. měsíce
Úmrtnost ze všech příčin je definována jako smrt z jakékoli příčiny. Uváděné údaje jsou uvedeny pro celkovou úmrtnost ze všech příčin, úmrtnost ze všech příčin podle primární příčiny smrti a primární příčinu smrti dále popsanou dalšími specifikacemi.
Od randomizace do 12. měsíce
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou, katetrizační trombózou, sino-venózní trombózou a plicní embolií během hlavního, prodlouženého a celkového léčebného období po Edoxabanu nebo standardní péči
Časové okno: Od randomizace do 12. měsíce
Hluboká žilní trombóza byla hodnocena ultrasonografií nebo magnetickou rezonanční venografií (MRV), trombóza související s katetrem byla hodnocena ultrasonografií nebo echokardiografií, sino-venózní trombóza byla hodnocena pomocí MRI mozku a plicní embolie byla hodnocena jadernou ventilací/perfuzí (V/Q ) skenování.
Od randomizace do 12. měsíce
Počet účastníků s významnými a klinicky relevantními nezávažnými krváceními (při léčbě) během hlavního léčebného období po edoxabanu nebo standardní péči (odsouzený kompozit)
Časové okno: Randomizace na měsíc 3
Byla hlášena jakákoli krvácivá příhoda definovaná jako závažné a klinicky relevantní nezávažné krvácení (CRNM). Velké krvácení bylo definováno jako složený z následujících: smrtelné krvácení; a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární, pulmonální nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem; a/nebo krvácení, které způsobuje pokles hemoglobinu alespoň o 2 g/dl nebo více, nebo vede k transfuzi ekvivalentu dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek. CRNM bylo definováno jako akutní nebo subakutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, ale vyvolává klinickou odpověď v tom smyslu, že vede alespoň k jednomu z následujících: přijetí do nemocnice pro krvácení; lékařskou nebo chirurgickou léčbou krvácení nebo změnou antitrombotické terapie (včetně přerušení nebo vysazení studovaného léku) pod vedením lékaře.
Randomizace na měsíc 3
Počet účastníků se všemi krvácivými příhodami (při léčbě) během celkového léčebného období po edoxabanu nebo standardní péči (odsouzený kompozit)
Časové okno: Od randomizace do 12. měsíce
Všechny krvácivé příhody zahrnovaly velké krvácení definované jako složený z následujících stavů: smrtelné krvácení; a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární, pulmonální nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem; a/nebo krvácení, které způsobuje pokles hemoglobinu alespoň o 2 g/dl nebo více, nebo vede k transfuzi ekvivalentu dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek (RBC), klinicky relevantní nezávažné krvácení definované jako akutní nebo subakutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, ale vyvolává klinickou odpověď v tom smyslu, že vede k alespoň jednomu z následujících: přijetí do nemocnice pro krvácení; lékařskou nebo chirurgickou léčbou krvácení nebo změnou antitrombotické terapie (včetně přerušení nebo vysazení studovaného léku), obtěžujícím krvácením nebo kombinací krvácivých příhod.
Od randomizace do 12. měsíce
Počet účastníků se závažnými a klinicky relevantními nezávažnými krváceními (při léčbě) během celkového léčebného období po edoxabanu nebo standardní péči (odsouzený kompozit)
Časové okno: Od randomizace do 12. měsíce
Byla hlášena jakákoli krvácivá příhoda definovaná jako závažné a klinicky relevantní nezávažné krvácení (CRNM). Velké krvácení bylo definováno jako složený z následujících: smrtelné krvácení; a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární, pulmonální nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem; a/nebo krvácení, které způsobuje pokles hemoglobinu alespoň o 2 g/dl nebo více, nebo vede k transfuzi ekvivalentu dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek. CRNM bylo definováno jako akutní nebo subakutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, ale vyvolává klinickou odpověď v tom smyslu, že vede alespoň k jednomu z následujících: přijetí do nemocnice pro krvácení; lékařskou nebo chirurgickou léčbou krvácení nebo změnou antitrombotické terapie (včetně přerušení nebo vysazení studovaného léku) pod vedením lékaře.
Od randomizace do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176b-D-U312
  • 2016-000991-49 (Číslo EudraCT)
  • CTRI/2018/01/011249 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
  • NCT02798471 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit