Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hokusai-studie i pediatriske pasienter med bekreftet venøs tromboembolisme (VTE)

3. februar 2023 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 3, åpen, randomisert, multisenter, kontrollert studie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til edoxaban og for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til edoxaban med standardbehandling antikoagulerende terapi hos pediatriske personer fra fødsel til mindre enn 18 år. Alder med bekreftet venøs tromboembolisme (VTE)

Dette er en hendelsesdrevet fase 3, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktsevaluering (PROBE) parallell gruppestudie i personer med bekreftet VTE. Denne studien er designet for å evaluere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til edoksaban og for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til edoksaban med standardbehandling hos pediatriske personer med bekreftet VTE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å demonstrere edoksabans ikke-underlegenhet til standardbehandling (SOC; inkludert lavmolekylært heparin (LMWH), vitamin K-antagonist (VKA) eller syntetisk pentasakkarid (SP) Xa-hemmere) i behandling og sekundær forebygging av VTE hos pediatriske personer med hensyn til det sammensatte effektendepunktet (dvs. symptomatisk tilbakevendende VTE, død som følge av VTE, og ingen endring eller utvidelse av trombotisk belastning) i løpet av den første 3-måneders behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brasil, 04013-060
        • Hospital da Luz Amico Saude LTDA
      • São Paulo, Brasil, 04013-060
        • Hospital Infantil Pequeno Príncipe
      • São Paulo, Brasil, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
      • São Paulo, Brasil, 04039-032
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
    • Recife
      • Pernambuco, Recife, Brasil, 50070-550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Edmonton Clinic Health Academy
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Chile
      • Maipu, Chile, 9251521
        • Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Clinica Las Condes
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
        • FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
  • El Salvador
    • Salvador
      • San Salvador, Salvador, El Salvador
        • Hospital Nacional de Ninos Benjamin Bloom
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center CAR
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University North Carolina- Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Children's Hospital Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • The Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-4874
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Hôpital des enfants, CHU Toulouse
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35203
        • CHU Rennes - Hôpital sud
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
  • India
      • Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, India, 388325
        • Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Jain Institute of Vascular Sciences
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian medical college
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 59857-00200
        • Strathmore University Medical Centre
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Saint George University Hospital Medical Center
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CB
        • Erasmus MC Sophia
  • Norge
      • Oslo, Norge, 15-274
        • Oslo University Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • INDICASAT AIP Site 7871
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • INDICASAT AIP Site 7872
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  • Romania
      • Sângeorgiu De Mureş, Romania, 547530
        • S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spania, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hodonin, Tsjekkia, 69501
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Dětská klinika Fakultní nemocnice
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
        • University Hospital Pilsen, CZ
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 1330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 6110
        • Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34718
        • Yeditepe University Oncology Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia, 35170
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Mersin University Health Research and Practice Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
      • Poltava, Ukraina, 36004
        • Children City Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged, Department of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pediatriske forsøkspersoner mellom fødsel (definert som 38 ukers svangerskapsalder) og under 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Pediatriske personer med tilstedeværelse av dokumentert VTE bekreftet ved passende bildediagnostikk og som krever antikoagulantbehandling i minst 90 dager.
  3. Pasienter må ha mottatt minst 5 dager med heparinbehandling før randomisering for å behandle den nylig identifiserte indeksen VTE. I tillegg, før de randomiseres til edoksaban eller SOC, anbefales det at forsøkspersoner som først ble behandlet med VKA, har et internasjonalt normalisert forhold (INR) < 2,0.
  4. Forsøksperson og/eller foreldre/verge(r) eller juridisk akseptabel representant er informert og gir signert samtykke til at barnet kan delta i studien.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner som har menarche må teste negativt for graviditet ved screening og må samtykke til å unngå å bli gravid ved å bruke en godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktiv blødning eller høy blødningsrisiko kontraindiserer behandling med LMWH, SP Xa-hemmere, VKA eller direkte orale antikoagulantia (DOACs; identifisert høy risiko for blødning under tidligere eksperimentell administrering av DOAC).
  2. Personer som har blitt eller blir behandlet med trombolytiske midler, trombektomi eller innsetting av kavalfilter for den nylig identifiserte indeksen VTE.
  3. Administrering av antiplatebehandling er kontraindisert i begge armer bortsett fra lavdose aspirin definert som 1-5 mg/kg/dag med maksimalt 100 mg/dag.
  4. Administrering av rifampin er forbudt under studien og forsøkspersoner på samtidig bruk av rifampin er ekskludert.
  5. Personer med leversykdom assosiert med koagulopati som fører til en klinisk relevant blødningsrisiko (aPTT > 50 sekunder eller internasjonalt normalisert forhold [INR] > 2,0 ikke relatert til antikoagulasjonsbehandling) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 × øvre normalgrense (ULN) ) eller total bilirubin > 2 × ULN med direkte bilirubin > 20 % av totalen ved screeningbesøk.
  6. Personer med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 % av normalen for alder og størrelse bestemt av Schwartz-formelen.
  7. Personer med stadium 2 hypertensjon definert som blodtrykk (BP) systolisk og/eller diastolisk bekreftet > 99. persentil + 5 mmHg.
  8. Person med trombocytopeni < 50 × 109/L ved screeningbesøk. Personer med en historie med heparinindusert trombocytopeni kan bli registrert i studien etter etterforskerens skjønn.
  9. Forventet levealder mindre enn forventet studiebehandlingsvarighet (3 måneder).
  10. Personer som er kjent for å være gravide eller ammende.
  11. Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som, etter vurderingen av etterforskeren, ville sette forsøkspersonen i økt risiko for skade hvis han/hun deltok i studien, inkludert kontraindiserte medisiner.
  12. Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie eller behandlet med en eksperimentell terapi med mindre enn 30 dagers utvaskingsperiode før de identifiserte den kvalifiserende indeksen VTE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edoxaban

Edoxaban-behandling vil bli gitt til deltakeren etter en månedlig besøksplan.

Edoxaban vil startes oralt med passende alder/vekt/nyrefunksjon, avhengig av resultatene fra den pågående U157-studien (NCT02303431) for behandlingsperioden.
Legemiddel: Edoxaban
15 eller 30 mg tabletter for deltakere 12 år til
Eksperimentell: Velferdstandard
Standard of Care (SOC) behandling vil bli gitt til deltakeren etter en månedlig besøksplan.
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg kan inkludere lavmolekylært heparin (LMWH), vitamin K-antagonist (VKA) eller syntetiske pentasakkarid (SP) Xa-hemmere.
Andre navn:
  • Warfarin/heparin
  • Enoksaparin
  • Fondaparinux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme i løpet av hovedbehandlingsperioden etter edoxaban eller standardbehandling (bedømt kompositt)
Tidsramme: Randomisering til måned 3
Diagnose av tilbakevendende venøs tromboemboli (VTE) krever bekreftelse ved diagnostisk bildediagnostikk og minst ett av symptomene på VTE fra områder som nedre eller øvre ekstremitet, kateterrelatert trombose, lungeemboli eller sinovenøs trombose.
Randomisering til måned 3
Antall deltakere som døde som følge av VTE i løpet av hovedbehandlingsperioden etter Edoxaban eller Standard of Care Treatment (Adjudicated Composite)
Tidsramme: Randomisering til måned 3
Død av venøs tromboemboli (VTE) er basert på objektiv diagnostisk testing, obduksjon eller død som ikke kan tilskrives dokumentert årsak som ikke kan utelukkes VTE.
Randomisering til måned 3
Antall deltakere uten endring eller utvidelse av trombotisk belastning i løpet av hovedbehandlingsperioden etter Edoxaban eller standardbehandling (bedømt sammensatt)
Tidsramme: Randomisering til måned 3
Ingen endring eller utvidelse av trombotisk byrde vurdert ved kvantitativ diagnostisk avbildning av den indekskvalifiserte VTE-tromben ved baseline og ved måned 3. Bildekriterier for VTE inkluderte: - Unormal kompresjonsultralyd der kompresjonen hadde vært normal eller, hvis ikke-komprimerbar under screening, en økning i diameter av tromben under full kompresjon; - En utvidelse av den ekkogene intra-luminale tromben eller fravær av strømning i det sentrale venesystemet på doppler-ultralyd. - En forlengelse av en intraluminal fyllingsdefekt, eller en ny intraluminal fyllingsdefekt, eller en utvidelse av ikke-visualisering av vener i nærvær av et plutselig avskjæring på venografi. - En utvidelse av en intraluminal fyllingsdefekt, eller en ny intraluminal fyllingsdefekt på computertomografiangiogram (CTA).
Randomisering til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme i løpet av den totale behandlingsperioden etter Edoxaban eller standardbehandling (bedømt kompositt)
Tidsramme: Fra randomisering til måned 12
Diagnose av tilbakevendende venøs tromboemboli (VTE) krever bekreftelse ved diagnostisk bildediagnostikk og minst ett av symptomene på VTE fra områder som nedre eller øvre ekstremitet, kateterrelatert trombose, lungeemboli eller sinovenøs trombose.
Fra randomisering til måned 12
Antall deltakere med symptomatisk tilbakevendende VTE i løpet av hovedbehandlingsperioden etter edoxaban eller standardbehandling (bedømt individuell komponent av primært effektendepunkt)
Tidsramme: Randomisering til måned 3
Diagnose av tilbakevendende venøs tromboemboli (VTE) krever bekreftelse ved diagnostisk bildediagnostikk og minst ett av symptomene på VTE fra områder som nedre eller øvre ekstremitet, kateterrelatert trombose, lungeemboli eller sinovenøs trombose.
Randomisering til måned 3
Antall deltakere som døde som følge av VTE i løpet av den totale behandlingsperioden etter Edoxaban eller standardbehandling (bedømt kompositt)
Tidsramme: Fra randomisering til måned 12
Død av venøs tromboemboli (VTE) er basert på objektiv diagnostisk testing, obduksjon eller død som ikke kan tilskrives dokumentert årsak som ikke kan utelukkes VTE.
Fra randomisering til måned 12
Antall deltakere som døde som følge av VTE i løpet av hovedbehandlingsperioden etter edoxaban eller standardbehandling (bedømt individuell komponent av primært effektendepunkt)
Tidsramme: Randomisering til måned 3
Død av venøs tromboemboli (VTE) er basert på objektiv diagnostisk testing, obduksjon eller død som ikke kan tilskrives dokumentert årsak som ikke kan utelukkes VTE.
Randomisering til måned 3
Antall deltakere uten endring eller utvidelse av trombotisk belastning i løpet av den totale behandlingsperioden etter Edoxaban eller standardbehandling (bedømt sammensatt)
Tidsramme: Fra randomisering til måned 12
Ingen endring eller utvidelse av trombotisk byrde vurdert ved kvantitativ diagnostisk avbildning av den indekskvalifiserte VTE-tromben. Avbildningskriterier for VTE inkluderte: - Unormal kompresjonsultralyd der kompresjonen hadde vært normal eller, hvis ikke-komprimerbar under screening, en økning i diameter av tromben under full kompresjon; - En utvidelse av den ekkogene intra-luminale tromben eller fravær av strømning i det sentrale venesystemet på doppler-ultralyd. - En forlengelse av en intraluminal fyllingsdefekt, eller en ny intraluminal fyllingsdefekt, eller en utvidelse av ikke-visualisering av vener i nærvær av et plutselig avskjæring på venografi. - En utvidelse av en intraluminal fyllingsdefekt, eller en ny intraluminal fyllingsdefekt på computertomografiangiogram (CTA).
Fra randomisering til måned 12
Antall deltakere med bedømt individuell komponent av primære effektendepunkter i løpet av hovedbehandlingsperioden etter edoxaban- eller standardbehandlingsbehandling
Tidsramme: Randomisering til måned 3
Diagnose av tilbakevendende VTE krever bekreftelsesavbildning og ≥1 symptom på VTE. Død av VTE er basert på diagnostisk testing, obduksjon eller død som ikke kan tilskrives dokumentert årsak som VTE ikke kan utelukkes. Ingen endring eller utvidelse av trombotisk belastning (kvantitativ bildediagnostikk) av den indekskvalifiserte VTE-tromben. Bildekriterier for VTE: - Unormal kompresjonsultralyd der kompresjonen hadde vært normal eller, hvis ikke-komprimerbar under screening, en økning i diameter av tromben under full kompresjon; - En utvidelse av den ekkogene intra-luminale tromben eller fravær av strømning i det sentrale venesystemet på doppler-ultralyd. - En forlengelse av en intraluminal fyllingsdefekt, eller en ny intraluminal fyllingsdefekt, eller en utvidelse av ikke-visualisering av vener i nærvær av et plutselig avskjæring på venografi. - En utvidelse av en intraluminal fyllingsdefekt, eller en ny intraluminal fyllingsdefekt på computertomografiangiogram (CTA).
Randomisering til måned 3
Antall deltakere som rapporterer bedømt dødelighet av alle årsaker i løpet av den totale behandlingsperioden etter Edoxaban eller standardbehandling (bedømt)
Tidsramme: Fra randomisering til måned 12
Dødelighet av alle årsaker er definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak. Bedømte data er rapportert for total dødelighet av alle årsaker, dødelighet av alle årsaker etter primær dødsårsak og primær dødsårsak ytterligere beskrevet av tilleggsspesifikasjoner.
Fra randomisering til måned 12
Antall deltakere med dyp venetrombose, kateterrelatert trombose, sinovenøs trombose og lungeemboli under hoved-, forlengelses- og overordnede behandlingsperioder etter edoxaban- eller standardbehandlingsbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til måned 12
Dyp venetrombose ble vurdert ved ultralyd eller magnetisk resonansvenografi (MRV), kateterrelatert trombose ble vurdert ved ultralyd eller ekkokardiografi, sinovenøs trombose ble vurdert ved hjerne-MR, og lungeemboli ble vurdert ved nukleær ventilasjon/perfusjon (V/Q) ) skanning.
Fra randomisering til måned 12
Antall deltakere med større og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser (ved behandling) i løpet av hovedbehandlingsperioden etter edoxaban eller standardbehandling (bedømt sammensatt)
Tidsramme: Randomisering til måned 3
Enhver blødningshendelse definert som store og klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM) ble rapportert. Større blødninger ble definert som en sammensetning av et av følgende: dødelig blødning; og/eller symptomatisk blødning i kritisk område eller organ slik som intrakranielt, intra-spinal, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært, pulmonalt eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller blødning som forårsaker en reduksjon i hemoglobin på minst 2 g/dL eller mer, eller som fører til transfusjon av tilsvarende to eller flere enheter fullblod eller røde blodceller. CRNM ble definert som akutt eller subakutt klinisk åpenbar blødning som ikke oppfyller kriteriene for en større blødning, men som utløser en klinisk respons, ved at den fører til minst ett av følgende: sykehusinnleggelse for blødning; en legeveiledet medisinsk eller kirurgisk behandling for blødning eller endring i antitrombotisk behandling (inkludert avbrudd eller seponering av studiemedikamentet).
Randomisering til måned 3
Antall deltakere med alle blødningshendelser (ved behandling) i løpet av den totale behandlingsperioden etter Edoxaban eller standardbehandling (bedømt sammensatt)
Tidsramme: Fra randomisering til måned 12
Alle blødningshendelser inkluderte større blødninger definert som en sammensetning av noen av følgende: dødelig blødning; og/eller symptomatisk blødning i kritisk område eller organ slik som intrakranielt, intra-spinal, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært, pulmonalt eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller blødning som forårsaker en reduksjon i hemoglobin på minst 2 g/dL eller mer, eller som fører til transfusjon av tilsvarende to eller flere enheter fullblod eller røde blodceller (RBC), klinisk relevant ikke-større blødning definert som akutt eller subakutt klinisk åpenbar blødning som ikke oppfyller kriteriene for en større blødning, men som utløser en klinisk respons, ved at den fører til minst ett av følgende: sykehusinnleggelse for blødning; en legeveiledet medisinsk eller kirurgisk behandling for blødning eller endring i antitrombotisk behandling (inkludert avbrudd eller seponering av studiemedikamentet), plageblødninger eller en kombinasjon av blødningshendelser.
Fra randomisering til måned 12
Antall deltakere med større og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser (ved behandling) i løpet av den totale behandlingsperioden etter edoxaban eller standardbehandling (bedømt sammensatt)
Tidsramme: Fra randomisering til måned 12
Enhver blødningshendelse definert som store og klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM) ble rapportert. Større blødninger ble definert som en sammensetning av et av følgende: dødelig blødning; og/eller symptomatisk blødning i kritisk område eller organ slik som intrakranielt, intra-spinal, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært, pulmonalt eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller blødning som forårsaker en reduksjon i hemoglobin på minst 2 g/dL eller mer, eller som fører til transfusjon av tilsvarende to eller flere enheter fullblod eller røde blodceller. CRNM ble definert som akutt eller subakutt klinisk åpenbar blødning som ikke oppfyller kriteriene for en større blødning, men som utløser en klinisk respons, ved at den fører til minst ett av følgende: sykehusinnleggelse for blødning; en legeveiledet medisinsk eller kirurgisk behandling for blødning eller endring i antitrombotisk behandling (inkludert avbrudd eller seponering av studiemedikamentet).
Fra randomisering til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DU176b-D-U312
  • 2016-000991-49 (EudraCT-nummer)
  • CTRI/2018/01/011249 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
  • NCT02798471 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Edoxaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere