Badanie Hokusai u pacjentów pediatrycznych z potwierdzoną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki edoksabanu oraz porównanie skuteczności i bezpieczeństwa edoksabanu ze standardową terapią przeciwzakrzepową u dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 18 lat Wiek z potwierdzoną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Jest to oparte na zdarzeniach, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z ślepą próbą oceny punktu końcowego (PROBE) w grupach równoległych u osób z potwierdzoną ŻChZZ.
Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) edoksabanu oraz porównanie skuteczności i bezpieczeństwa edoksabanu ze standardowym postępowaniem u pacjentów pediatrycznych z potwierdzoną ŻChZZ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest wykazanie, że edoksaban nie jest gorszy od standardowego leczenia (SOC; obejmującego heparynę drobnocząsteczkową (LMWH), antagonistę witaminy K (VKA) lub syntetyczny pentasacharyd (SP) inhibitory Xa) w leczeniu i profilaktyce wtórnej ŻChZZ u dzieci i młodzieży w odniesieniu do złożonego punktu końcowego skuteczności (tj. objawowa nawracająca ŻChZZ, zgon w wyniku ŻChZZ oraz brak zmiany lub zwiększenia obciążenia zakrzepowego) podczas pierwszego 3-miesięcznego okresu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brazylia, 04013-060
- Hospital da Luz Amico Saude LTDA
-
São Paulo, Brazylia, 04013-060
- Hospital Infantil Pequeno Príncipe
-
São Paulo, Brazylia, 04039-001
- GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
-
São Paulo, Brazylia, 04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
-
Recife
-
Pernambuco, Recife, Brazylia, 50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-878
- Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09190-510
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
Votuporanga, São Paulo, Brazylia, 15500-003
- Santa Casa de Votuporanga
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
-
-
-
-
-
Maipu, Chile, 9251521
- Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
-
Santiago, Chile, 7591047
- Clinica Las Condes
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zadar, Chorwacja, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Children's Hospital Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hodonin, Czechy, 69501
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Dětská klinika Fakultní nemocnice
-
Plzen, Czechy, 305 99
- University Hospital Pilsen, CZ
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Ålborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francja, 29200
- Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
- Hôpital des enfants, CHU Toulouse
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35203
- CHU Rennes - Hôpital Sud
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala
- Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
-
Guatemala, Gwatemala
- Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Hiszpania, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CB
- Erasmus MC Sophia
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, Indie, 388325
- Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Christian Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 1330
- Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
-
Ankara, Indyk, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 6110
- Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34718
- Yeditepe University Oncology Hospital
-
Izmir, Indyk, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Indyk, 35170
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Izmir, Indyk, 35210
- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
Mersin, Indyk, 33343
- Mersin University Health Research and Practice Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Edmonton Clinic Health Academy
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia, 59857-00200
- Strathmore University Medical Centre
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Liban, 166378
- Saint George University Hospital Medical Center
-
Beirut, Liban, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 15-274
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Panamá, Panama, 0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7871
-
Panamá, Panama, 0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7872
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisboa, Portugalia, 1169-1024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Republika Korei, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Sângeorgiu De Mureş, Rumunia, 547530
- S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
-
-
-
-
Salvador
-
San Salvador, Salvador, Salwador
- Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center CAR
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospital & Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University North Carolina- Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Children's Hospital Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- The Presbyterian Hospital
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Le Bonheur Childrens Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10300
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- Regional Children's Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
-
Poltava, Ukraina, 36004
- Children City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1094
- Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
-
Budapest, Węgry, H-1097
- Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Węgry, 6720
- University of Szeged, Department of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni płci męskiej lub żeńskiej w okresie między urodzeniem (zdefiniowanym jako wiek ciążowy 38 tygodni) a wiekiem poniżej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjenci pediatryczni z udokumentowaną ŻChZZ potwierdzoną odpowiednią diagnostyką obrazową i wymagający leczenia przeciwkrzepliwego przez co najmniej 90 dni.
- Pacjenci musieli być leczeni heparyną przez co najmniej 5 dni przed randomizacją w celu leczenia nowo zidentyfikowanej VTE. Ponadto, przed randomizacją do grupy otrzymującej edoksaban lub SOC zaleca się, aby osoby początkowo leczone VKA miały międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 2,0.
- Uczestnik i/lub rodzic (rodzice)/opiekun prawny lub prawnie akceptowany przedstawiciel jest informowany i przedstawia podpisaną zgodę na udział dziecka w badaniu.
- Kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na uniknięcie zajścia w ciążę poprzez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z aktywnym krwawieniem lub dużym ryzykiem krwawienia przeciwwskazaniami do leczenia HDCz, inhibitorami SP Xa, VKA lub bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (DOAC; zidentyfikowano wysokie ryzyko krwawienia podczas wcześniejszego eksperymentalnego podawania DOAC).
- Pacjenci, którzy byli lub są leczeni środkami trombolitycznymi, trombektomią lub założeniem filtra do żyły głównej z powodu nowo zidentyfikowanego wskaźnika ŻChZZ.
- Stosowanie terapii przeciwpłytkowej jest przeciwwskazane w obu ramionach, z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego, zdefiniowanych jako 1-5 mg/kg mc./dobę, maksymalnie 100 mg/dobę.
- Podawanie ryfampicyny jest zabronione podczas badania, a pacjenci stosujący jednocześnie ryfampinę są wykluczeni.
- Pacjenci z chorobą wątroby związaną z koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia (aPTT > 50 sekund lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 2,0 niezwiązany z leczeniem przeciwzakrzepowym) lub aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 5 × górna granica normy (GGN) ) lub bilirubina całkowita > 2 × GGN z bilirubiną bezpośrednią > 20% całości podczas wizyty przesiewowej.
- Osoby ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30% normy dla wieku i wielkości, jak określono za pomocą wzoru Schwartza.
- Pacjenci z nadciśnieniem 2. stopnia zdefiniowanym jako skurczowe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi potwierdzone > 99 percentyla + 5 mmHg.
- Pacjent z trombocytopenią < 50 × 109/l podczas wizyty przesiewowej. Osoby z historią małopłytkowości wywołanej przez heparynę mogą zostać włączone do badania według uznania badacza.
- Oczekiwana długość życia krótsza niż oczekiwany czas trwania leczenia w ramach badania (3 miesiące).
- Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
- Osoby z jakimkolwiek stanem, który według oceny badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko szkody, gdyby uczestniczył w badaniu, w tym leki przeciwwskazane.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym lub byli leczeni terapią eksperymentalną z krótszym niż 30-dniowym okresem wymywania przed identyfikacją kwalifikującego wskaźnika ŻChZZ.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edoksaban
Leczenie edoksabanem będzie wydawane uczestnikowi zgodnie z miesięcznym harmonogramem wizyt. Edoksaban będzie podawany doustnie w dawce odpowiedniej dla wieku/wagi/czynności nerek, w zależności od wyników trwającego badania U157 (NCT02303431) w okresie leczenia. |
Tabletki 15 lub 30 mg dla uczestników w wieku od 12 lat do
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki
Leczenie Standard of Care (SOC) będzie wydawane uczestnikowi zgodnie z miesięcznym harmonogramem wizyt.
|
Standardowe leczenie może obejmować heparynę drobnocząsteczkową (LMWH), antagonistę witaminy K (VKA) lub syntetyczne pentasacharydy (SP) inhibitory Xa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z objawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową podczas głównego okresu leczenia po zastosowaniu edoksabanu lub leczenia standardowego (orzeczenie złożone)
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 3
|
Rozpoznanie nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) wymaga potwierdzenia w diagnostyce obrazowej przynajmniej jednego z objawów ŻChZZ z takich obszarów, jak kończyny dolne lub górne, zakrzepica odcewnikowa, zatorowość płucna lub zakrzepica zatok żylnych.
|
Randomizacja do miesiąca 3
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w wyniku ŻChZZ w głównym okresie leczenia po edoksabanie lub standardowym leczeniu (orzeczenie złożone)
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 3
|
Zgon z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) opiera się na obiektywnych badaniach diagnostycznych, sekcji zwłok lub śmierci, której nie można przypisać udokumentowanej przyczynie, której nie można wykluczyć ŻChZZ.
|
Randomizacja do miesiąca 3
|
|
Liczba uczestników bez zmian lub zwiększenia obciążenia zakrzepowego podczas głównego okresu leczenia po zastosowaniu edoksabanu lub standardowego leczenia (orzeczona ocena złożona)
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 3
|
Brak zmiany lub rozszerzenia obciążenia zakrzepowego, co oceniono na podstawie ilościowego obrazowania diagnostycznego skrzepliny VTE kwalifikującej indeks na początku badania i w 3. miesiącu. Kryteria obrazowania dla ŻChZZ obejmowały: wzrost średnicy skrzepliny podczas pełnego ucisku; - Rozszerzenie echogenicznej skrzepliny w świetle naczynia lub brak przepływu w centralnym układzie żylnym w badaniu ultrasonograficznym Dopplera.
- Przedłużenie ubytku wypełnienia światła lub nowego ubytku wypełnienia światła światła lub przedłużenie niewidoczności żył w obecności nagłego odcięcia w flebografii.
- Przedłużenie ubytku wypełnienia światła lub nowy ubytek wypełnienia światła w angiogramie tomografii komputerowej (CTA).
|
Randomizacja do miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z objawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w całym okresie leczenia po zastosowaniu edoksabanu lub leczenia standardowego (orzeczenie złożone)
Ramy czasowe: Od randomizacji do miesiąca 12
|
Rozpoznanie nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) wymaga potwierdzenia w diagnostyce obrazowej przynajmniej jednego z objawów ŻChZZ z takich obszarów, jak kończyny dolne lub górne, zakrzepica odcewnikowa, zatorowość płucna lub zakrzepica zatok żylnych.
|
Od randomizacji do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników z objawową nawracającą ŻChZZ podczas głównego okresu leczenia po zastosowaniu edoksabanu lub standardowego leczenia (orzeczona indywidualna składowa pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności)
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 3
|
Rozpoznanie nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) wymaga potwierdzenia w diagnostyce obrazowej przynajmniej jednego z objawów ŻChZZ z takich obszarów, jak kończyny dolne lub górne, zakrzepica odcewnikowa, zatorowość płucna lub zakrzepica zatok żylnych.
|
Randomizacja do miesiąca 3
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w wyniku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w całym okresie leczenia po zastosowaniu edoksabanu lub standardowego leczenia (orzeczenie złożone)
Ramy czasowe: Od randomizacji do miesiąca 12
|
Zgon z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) opiera się na obiektywnych badaniach diagnostycznych, sekcji zwłok lub śmierci, której nie można przypisać udokumentowanej przyczynie, której nie można wykluczyć ŻChZZ.
|
Od randomizacji do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w wyniku ŻChZZ podczas głównego okresu leczenia po zastosowaniu edoksabanu lub standardowego leczenia (orzeczona indywidualna składowa pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności)
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 3
|
Zgon z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) opiera się na obiektywnych badaniach diagnostycznych, sekcji zwłok lub śmierci, której nie można przypisać udokumentowanej przyczynie, której nie można wykluczyć ŻChZZ.
|
Randomizacja do miesiąca 3
|
|
Liczba uczestników bez zmian lub zwiększenia obciążenia zakrzepowego w całym okresie leczenia po zastosowaniu edoksabanu lub standardowego leczenia (orzeczona ocena złożona)
Ramy czasowe: Od randomizacji do miesiąca 12
|
Brak zmiany lub poszerzenie obciążenia zakrzepowego oceniane na podstawie ilościowej diagnostyki obrazowej wskaźnika kwalifikującego skrzeplinę ŻChZZ.
Kryteria obrazowania ŻChZZ obejmowały: - ultrasonografię ultrasonograficzną z nieprawidłowym uciskiem, w której ucisk był normalny lub, jeśli nie można go było ucisnąć podczas badania przesiewowego, zwiększenie średnicy skrzepliny podczas pełnego ucisku; - Rozszerzenie echogenicznej skrzepliny w świetle naczynia lub brak przepływu w centralnym układzie żylnym w badaniu ultrasonograficznym Dopplera.
- Przedłużenie ubytku wypełnienia światła lub nowego ubytku wypełnienia światła światła lub przedłużenie niewidoczności żył w obecności nagłego odcięcia w flebografii.
- Przedłużenie ubytku wypełnienia światła lub nowy ubytek wypełnienia światła w angiogramie tomografii komputerowej (CTA).
|
Od randomizacji do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników z orzeczoną indywidualną składową pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności podczas głównego okresu leczenia po edoksabanie lub leczeniu standardowym
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 3
|
Rozpoznanie nawracającej ŻChZZ wymaga potwierdzenia obrazowego i ≥1 objawu ŻChZZ.
Śmierć spowodowana ŻChZZ jest oparta na badaniach diagnostycznych, sekcji zwłok lub śmierci, której nie można przypisać udokumentowanej przyczynie, której nie można wykluczyć ŻChZZ.
Brak zmiany lub poszerzenie obciążenia zakrzepowego (ilościowa diagnostyka obrazowa) wskaźnika kwalifikującego skrzeplinę ŻChZZ.
Kryteria obrazowania ŻChZZ: - Nieprawidłowa ultrasonografia uciskowa, w której ucisk był prawidłowy lub, jeśli nie można było go uciskać podczas badania przesiewowego, zwiększenie średnicy skrzepliny podczas pełnego ucisku; - Rozszerzenie echogenicznej skrzepliny w świetle naczynia lub brak przepływu w centralnym układzie żylnym w badaniu ultrasonograficznym Dopplera.
- Przedłużenie ubytku wypełnienia światła lub nowego ubytku wypełnienia światła światła lub przedłużenie niewidoczności żył w obecności nagłego odcięcia w flebografii.
- Przedłużenie ubytku wypełnienia światła lub nowy ubytek wypełnienia światła w angiogramie tomografii komputerowej (CTA).
|
Randomizacja do miesiąca 3
|
|
Liczba uczestników zgłaszających stwierdzoną śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w całym okresie leczenia po zastosowaniu edoksabanu lub leczenia standardowego (orzeczonego)
Ramy czasowe: Od randomizacji do miesiąca 12
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako śmierć z dowolnej przyczyny.
Rozstrzygnięte dane są zgłaszane dla ogólnej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny według pierwotnej przyczyny zgonu oraz pierwotnej przyczyny zgonu dalej opisanej w dodatkowych specyfikacjach.
|
Od randomizacji do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą żył głębokich, zakrzepicą odcewnikową, zakrzepicą zatokowo-żylną i zatorowością płucną w okresie głównego, przedłużonego i ogólnego leczenia po zastosowaniu edoksabanu lub leczenia standardowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do miesiąca 12
|
Zakrzepicę żył głębokich oceniano za pomocą ultrasonografii lub wenografii rezonansu magnetycznego (MRV), zakrzepicę związaną z cewnikiem oceniano za pomocą ultrasonografii lub echokardiografii, zakrzepicę zatokowo-żylną oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu, a zatorowość płucną oceniano za pomocą wentylacji/perfuzji jądrowej (V/Q ) skanowanie.
|
Od randomizacji do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników z poważnymi i klinicznie istotnymi krwawieniami innymi niż poważne (w trakcie leczenia) w głównym okresie leczenia po zastosowaniu edoksabanu lub leczenia standardowego (orzeczenie złożone)
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 3
|
Zgłoszono każde krwawienie zdefiniowane jako poważne i klinicznie istotne inne niż duże krwawienie (ang. CRNM).
Poważne krwawienie zdefiniowano jako połączenie któregokolwiek z poniższych: krwawienie prowadzące do zgonu; i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe, płucne lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem przedziałów; i/lub krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl lub więcej lub prowadzące do przetoczenia równowartości dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
CRNM zdefiniowano jako ostre lub podostre klinicznie jawne krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia, ale wywołuje odpowiedź kliniczną, ponieważ prowadzi do co najmniej jednego z następujących: przyjęcia do szpitala z powodu krwawienia; kierowane przez lekarza medyczne lub chirurgiczne leczenie krwawienia lub zmiana leczenia przeciwzakrzepowego (w tym przerwanie lub odstawienie badanego leku).
|
Randomizacja do miesiąca 3
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi krwawieniami (podczas leczenia) w całym okresie leczenia po zastosowaniu edoksabanu lub leczenia standardowego (orzeczenie złożone)
Ramy czasowe: Od randomizacji do miesiąca 12
|
Wszystkie krwawienia obejmowały poważne krwawienia zdefiniowane jako połączenie któregokolwiek z poniższych: krwawienie prowadzące do zgonu; i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe, płucne lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem przedziałów; i/lub krwawienie, które powoduje spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl lub więcej lub prowadzi do przetoczenia równowartości dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych (RBC), klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, zdefiniowane jako ostre lub podostre klinicznie jawne krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia, ale wywołuje reakcję kliniczną, ponieważ prowadzi do co najmniej jednego z następujących: przyjęcia do szpitala z powodu krwawienia; kierowane przez lekarza medyczne lub chirurgiczne leczenie krwawienia lub zmiana leczenia przeciwzakrzepowego (w tym przerwanie lub odstawienie badanego leku), dokuczliwe krwawienie lub połączenie krwawień.
|
Od randomizacji do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników z poważnymi i klinicznie istotnymi krwawieniami innymi niż poważne (w trakcie leczenia) w całym okresie leczenia po zastosowaniu edoksabanu lub leczenia standardowego (orzeczenie złożone)
Ramy czasowe: Od randomizacji do miesiąca 12
|
Zgłoszono każde krwawienie zdefiniowane jako poważne i klinicznie istotne inne niż duże krwawienie (ang. CRNM).
Poważne krwawienie zdefiniowano jako połączenie któregokolwiek z poniższych: krwawienie prowadzące do zgonu; i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe, płucne lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem przedziałów; i/lub krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl lub więcej lub prowadzące do przetoczenia równowartości dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
CRNM zdefiniowano jako ostre lub podostre klinicznie jawne krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia, ale wywołuje odpowiedź kliniczną, ponieważ prowadzi do co najmniej jednego z następujących: przyjęcia do szpitala z powodu krwawienia; kierowane przez lekarza medyczne lub chirurgiczne leczenie krwawienia lub zmiana leczenia przeciwzakrzepowego (w tym przerwanie lub odstawienie badanego leku).
|
Od randomizacji do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Zatorowość płucna
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Embolizm
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Środki fibrynolityczne
- Antykoagulanty
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Fondaparynuks
- Enoksaparyna
- Warfaryna
- Heparyna
- Edoksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- DU176b-D-U312
- 2016-000991-49 (Numer EudraCT)
- CTRI/2018/01/011249 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
- NCT02798471 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .