Étude Hokusai chez des patients pédiatriques atteints de thromboembolie veineuse (TEV) confirmée
7 février 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Un essai de phase 3, ouvert, randomisé, multicentrique et contrôlé pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'edoxaban et pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban avec le traitement anticoagulant standard chez les sujets pédiatriques de la naissance à moins de 18 ans Âge avec thromboembolie veineuse confirmée (TEV)
Il s'agit d'une étude en groupes parallèles de phase 3, prospective, randomisée, en ouvert et en aveugle avec évaluation des critères d'évaluation (PROBE) chez des sujets atteints d'une TEV confirmée.
Cette étude est conçue pour évaluer la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'edoxaban et pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban par rapport à la norme de soins chez les sujets pédiatriques atteints de TEV confirmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de démontrer la non-infériorité de l'edoxaban par rapport aux standards de soins (SOC ; y compris les héparines de bas poids moléculaire (HBPM), les antagonistes de la vitamine K (AVK) ou les inhibiteurs synthétiques des pentasaccharides (SP) Xa) dans le traitement et la prévention secondaire des TEV chez les sujets pédiatriques en ce qui concerne le critère d'évaluation composite de l'efficacité (c'est-à-dire, TEV récurrente symptomatique, décès à la suite d'une TEV et absence de modification ou d'extension de la charge thrombotique) au cours de la première période de traitement de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Buenos Aires, Argentine, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Cordoba, Argentine, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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São Paulo, Brésil, 01232-010
- Hospital Samaritano
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São Paulo, Brésil, 04013-060
- Hospital da Luz Amico Saude LTDA
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São Paulo, Brésil, 04013-060
- Hospital Infantil Pequeno Príncipe
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São Paulo, Brésil, 04039-001
- GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
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São Paulo, Brésil, 04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brésil, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Recife
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Pernambuco, Recife, Brésil, 50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-878
- Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
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Santo André, São Paulo, Brésil, 09190-510
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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Votuporanga, São Paulo, Brésil, 15500-003
- Santa Casa de Votuporanga
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Sofia, Bulgarie, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Edmonton Clinic Health Academy
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Maipu, Chili, 9251521
- Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
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Santiago, Chili, 7591047
- Clinica Las Condes
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Seoul, Corée, République de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul, Corée, République de, 6351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Rijeka, Croatie, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zadar, Croatie, 23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Children's Hospital Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
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Aalborg, Danemark, 9000
- Ålborg Universitetshospital
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Álava
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Vitoria, Álava, Espagne, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Angers, France, 49100
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Montpellier, France, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Finistere
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Brest, Finistere, France, 29200
- Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
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Gironde
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Pessac, Gironde, France, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
- Hôpital des enfants, CHU Toulouse
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, France, 35203
- CHU Rennes - Hôpital Sud
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Kirov, Fédération Russe, 610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
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Guatemala, Guatemala
- Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
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Guatemala, Guatemala
- Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
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Budapest, Hongrie, 1094
- Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
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Budapest, Hongrie, H-1097
- Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Szeged, Hongrie, 6720
- University of Szeged, Department of Pediatrics
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Delhi, Inde, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Karamsad, Gujarat, Inde, 388325
- Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
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Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Nirmal Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
- Government Medical College and Hospital
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
- Christian Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
- Institute of Child Health
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Ein Kerem
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Nairobi, Kenya, 59857-00200
- Strathmore University Medical Centre
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisboa, Le Portugal, 1169-1024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Salvador
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San Salvador, Salvador, Le Salvador
- Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom
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Beirut, Liban, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, Liban, 166378
- Saint George University Hospital Medical Center
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Beirut, Liban, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Oslo, Norvège, 15-274
- Oslo University Hospital
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Panamá, Panama, 0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7871
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Panamá, Panama, 0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7872
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CB
- Erasmus MC Sophia
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Sângeorgiu De Mureş, Roumanie, 547530
- S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
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Belgrade, Serbie, 11070
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Hualien City, Taïwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei City, Taïwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Brno, Tchéquie, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hodonin, Tchéquie, 69501
- CTC Hodonin s.r.o.
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Dětská klinika Fakultní nemocnice
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Plzen, Tchéquie, 305 99
- University Hospital Pilsen, CZ
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Bangkok, Thaïlande, 10300
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Adana, Turquie, 1330
- Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
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Ankara, Turquie, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquie, 6110
- Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
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Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Turquie, 34718
- Yeditepe University Oncology Hospital
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Izmir, Turquie, 35040
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, Turquie, 35170
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Izmir, Turquie, 35210
- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Mersin, Turquie, 33343
- Mersin University Health Research and Practice Hospital
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Dnipro, Ukraine, 49100
- Regional Children's Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61093
- CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
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Poltava, Ukraine, 36004
- Children City Clinical Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center CAR
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospital & Clinics of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University North Carolina- Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Children's Hospital Charlotte
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- The Presbyterian Hospital
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- East Carolina University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Le Bonheur Childrens Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets pédiatriques masculins ou féminins entre la naissance (définie comme un âge gestationnel de 38 semaines) et moins de 18 ans au moment du consentement.
- Sujets pédiatriques présentant une TEV documentée confirmée par une imagerie diagnostique appropriée et nécessitant un traitement anticoagulant pendant au moins 90 jours.
- Les sujets doivent avoir reçu au moins 5 jours de traitement à l'héparine avant la randomisation pour traiter l'indice VTE nouvellement identifié. De plus, avant d'être randomisés pour recevoir l'edoxaban ou le SOC, il est recommandé aux sujets initialement traités par AVK d'avoir un rapport international normalisé (INR) < 2,0.
- Le sujet et/ou le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) ou représentant légalement acceptable est informé et fournit un consentement signé pour que l'enfant participe à l'étude.
- Les sujets féminins qui ont leurs règles doivent être testés négatifs pour la grossesse lors du dépistage et doivent consentir à éviter de devenir enceintes en utilisant une méthode de contraception approuvée tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des saignements actifs ou un risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement par HBPM, inhibiteurs de SP Xa, AVK ou anticoagulants oraux directs (AOD ; risque élevé de saignement identifié lors de l'administration expérimentale antérieure d'AOD).
- - Sujets qui ont été ou sont traités avec des agents thrombolytiques, une thrombectomie ou l'insertion d'un filtre cave pour l'indice VTE nouvellement identifié.
- L'administration d'un traitement antiplaquettaire est contre-indiquée dans les deux bras sauf pour l'aspirine à faible dose définie comme 1-5 mg/Kg/jour avec un maximum de 100 mg/jour.
- L'administration de rifampicine est interdite pendant l'étude et les sujets prenant simultanément de la rifampicine sont exclus.
- Sujets atteints d'une maladie hépatique associée à une coagulopathie entraînant un risque de saignement cliniquement pertinent (aPTT > 50 secondes ou rapport international normalisé [INR] > 2,0 non lié au traitement anticoagulant) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 × la limite supérieure de la normale (LSN ) ou bilirubine totale > 2 × LSN avec bilirubine directe > 20 % du total lors de la visite de dépistage.
- Sujets avec un taux de filtration glomérulaire (DFG) < 30 % de la normale pour l'âge et la taille tels que déterminés par la formule de Schwartz.
- Sujets présentant une hypertension de stade 2 définie comme une pression artérielle (TA) systolique et/ou diastolique confirmée > 99e centile + 5 mmHg.
- Sujet présentant une thrombocytopénie < 50 × 109/L lors de la visite de dépistage. Les sujets ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur.
- Espérance de vie inférieure à la durée prévue du traitement de l'étude (3 mois).
- Sujets dont on sait qu'ils sont enceintes ou allaitent.
- Sujets atteints de toute condition qui, à en juger par l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de préjudice s'il/elle participait à l'étude, y compris les médicaments contre-indiqués.
- - Sujets ayant participé à une autre étude clinique ou traités avec une thérapie expérimentale avec une période de sevrage de moins de 30 jours avant d'identifier l'index de qualification VTE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Édoxaban
Le traitement Edoxaban sera dispensé au participant selon un calendrier de visite mensuel. L'édoxaban sera débuté par voie orale à la dose adaptée à l'âge/au poids/à la fonction rénale, en fonction des résultats de l'étude U157 en cours (NCT02303431) pour la période de traitement. |
Comprimés de 15 ou 30 mg pour les participants de 12 ans à
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Expérimental: Norme de soins
Le traitement standard de soins (SOC) sera dispensé au participant selon un calendrier de visite mensuel.
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La norme de soins pourrait inclure l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), l'antagoniste de la vitamine K (AVK) ou les inhibiteurs synthétiques du pentasaccharide (SP) Xa.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse récurrente symptomatique pendant la période de traitement principale après l'edoxaban ou le traitement standard (composite arbitré)
Délai: Randomisation au mois 3
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Le diagnostic de thromboembolie veineuse récurrente (TEV) nécessite la confirmation par imagerie diagnostique et au moins un des symptômes de la TEV dans des régions telles que les membres inférieurs ou supérieurs, la thrombose liée au cathéter, l'embolie pulmonaire ou la thrombose sinoveineuse.
|
Randomisation au mois 3
|
|
Nombre de participants décédés des suites d'une TEV au cours de la période de traitement principale après l'edoxaban ou le traitement standard de soins (composé adjugé)
Délai: Randomisation au mois 3
|
Le décès par thromboembolie veineuse (TEV) est basé sur des tests de diagnostic objectifs, une autopsie ou un décès qui ne peut être attribué à une cause documentée pour laquelle la TEV ne peut être exclue.
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Randomisation au mois 3
|
|
Nombre de participants sans changement ni extension du fardeau thrombotique pendant la période de traitement principale après l'edoxaban ou le traitement standard (composite adjugé)
Délai: Randomisation au mois 3
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Aucun changement ou extension de la charge thrombotique, tel qu'évalué par l'imagerie diagnostique quantitative du thrombus TEV qualifiant l'indice au départ et au mois 3. Les critères d'imagerie pour la TEV comprenaient : - Échographie de compression anormale où la compression avait été normale ou, si non compressible pendant le dépistage, une augmentation du diamètre du thrombus lors d'une compression complète ; - Une extension du thrombus intra-luminal échogène ou absence de flux dans le système veineux central à l'échographie Doppler.
- Une extension d'un défaut de remplissage intraluminal, ou un nouveau défaut de remplissage intraluminal, ou une extension de non visualisation des veines en présence d'une coupure brutale à la phlébographie.
- Une extension d'un défaut de remplissage intraluminal, ou un nouveau défaut de remplissage intraluminal sur angiographie tomodensitométrique (CTA).
|
Randomisation au mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse récurrente symptomatique pendant la période de traitement globale après l'edoxaban ou le traitement standard (composite adjugé)
Délai: De la randomisation jusqu'au mois 12
|
Le diagnostic de thromboembolie veineuse récurrente (TEV) nécessite la confirmation par imagerie diagnostique et au moins un des symptômes de la TEV dans des régions telles que les membres inférieurs ou supérieurs, la thrombose liée au cathéter, l'embolie pulmonaire ou la thrombose sinoveineuse.
|
De la randomisation jusqu'au mois 12
|
|
Nombre de participants atteints de TEV récurrente symptomatique pendant la période de traitement principale après l'edoxaban ou le traitement standard (composante individuelle jugée du critère principal d'efficacité)
Délai: Randomisation au mois 3
|
Le diagnostic de thromboembolie veineuse récurrente (TEV) nécessite la confirmation par imagerie diagnostique et au moins un des symptômes de la TEV dans des régions telles que les membres inférieurs ou supérieurs, la thrombose liée au cathéter, l'embolie pulmonaire ou la thrombose sinoveineuse.
|
Randomisation au mois 3
|
|
Nombre de participants décédés des suites d'une TEV au cours de la période de traitement globale après l'edoxaban ou le traitement standard (composite jugé)
Délai: De la randomisation jusqu'au mois 12
|
Le décès par thromboembolie veineuse (TEV) est basé sur des tests de diagnostic objectifs, une autopsie ou un décès qui ne peut être attribué à une cause documentée pour laquelle la TEV ne peut être exclue.
|
De la randomisation jusqu'au mois 12
|
|
Nombre de participants décédés des suites d'une TEV au cours de la période de traitement principale après l'edoxaban ou le traitement standard (composante individuelle jugée du critère principal d'efficacité)
Délai: Randomisation au mois 3
|
Le décès par thromboembolie veineuse (TEV) est basé sur des tests de diagnostic objectifs, une autopsie ou un décès qui ne peut être attribué à une cause documentée pour laquelle la TEV ne peut être exclue.
|
Randomisation au mois 3
|
|
Nombre de participants sans changement ni extension du fardeau thrombotique pendant la période de traitement globale après l'edoxaban ou le traitement standard (composite adjugé)
Délai: De la randomisation jusqu'au mois 12
|
Aucun changement ou extension de la charge thrombotique telle qu'évaluée par l'imagerie diagnostique quantitative du thrombus TEV qualifiant l'index.
Les critères d'imagerie de la TEV comprenaient : - Échographie de compression anormale où la compression était normale ou, si elle n'était pas compressible lors du dépistage, une augmentation du diamètre du thrombus lors de la compression complète ; - Une extension du thrombus intra-luminal échogène ou absence de flux dans le système veineux central à l'échographie Doppler.
- Une extension d'un défaut de remplissage intraluminal, ou un nouveau défaut de remplissage intraluminal, ou une extension de non visualisation des veines en présence d'une coupure brutale à la phlébographie.
- Une extension d'un défaut de remplissage intraluminal, ou un nouveau défaut de remplissage intraluminal sur angiographie tomodensitométrique (CTA).
|
De la randomisation jusqu'au mois 12
|
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Nombre de participants avec une composante individuelle jugée des principaux critères d'évaluation de l'efficacité pendant la période de traitement principale après l'edoxaban ou le traitement standard
Délai: Randomisation au mois 3
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Le diagnostic de TEV récurrent nécessite l'imagerie de confirmation et ≥ 1 symptôme de TEV.
Le décès par TEV est basé sur des tests de diagnostic, une autopsie ou un décès qui ne peut être attribué à une cause documentée pour laquelle la TEV ne peut être exclue.
Aucun changement ou extension de la charge thrombotique (imagerie diagnostique quantitative) du thrombus TEV qualifiant l'index.
Critères d'imagerie de la TEV : - Échographie de compression anormale où la compression avait été normale ou, si non compressible lors du dépistage, une augmentation du diamètre du thrombus lors de la compression complète ; - Une extension du thrombus intra-luminal échogène ou absence de flux dans le système veineux central à l'échographie Doppler.
- Une extension d'un défaut de remplissage intraluminal, ou un nouveau défaut de remplissage intraluminal, ou une extension de non visualisation des veines en présence d'une coupure brutale à la phlébographie.
- Une extension d'un défaut de remplissage intraluminal, ou un nouveau défaut de remplissage intraluminal sur angiographie tomodensitométrique (CTA).
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Randomisation au mois 3
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Nombre de participants ayant signalé une mortalité toutes causes confondues au cours de la période de traitement globale après l'edoxaban ou le traitement standard de soins (adjudiqué)
Délai: De la randomisation jusqu'au mois 12
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La mortalité toutes causes confondues est définie comme le décès dû à n'importe quelle cause.
Les données validées sont rapportées pour la mortalité globale toutes causes confondues, la mortalité toutes causes confondues selon la cause principale de décès et la cause principale de décès décrite plus en détail par des spécifications supplémentaires.
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De la randomisation jusqu'au mois 12
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Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde, de thrombose liée au cathéter, de thrombose sino-veineuse et d'embolie pulmonaire pendant les périodes de traitement principal, d'extension et globale après l'edoxaban ou le traitement standard
Délai: De la randomisation jusqu'au mois 12
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La thrombose veineuse profonde a été évaluée par échographie ou phlébographie par résonance magnétique (MRV), la thrombose liée au cathéter a été évaluée par échographie ou échocardiographie, la thrombose sino-veineuse a été évaluée par IRM cérébrale et l'embolie pulmonaire a été évaluée par ventilation/perfusion nucléaire (V/Q ) numérisation.
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De la randomisation jusqu'au mois 12
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Nombre de participants présentant des événements hémorragiques majeurs et non majeurs cliniquement pertinents (sous traitement) au cours de la période de traitement principale suivant l'edoxaban ou le traitement standard (composite jugé)
Délai: Randomisation au mois 3
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Tout événement hémorragique défini comme événement hémorragique majeur et non majeur (MRNC) cliniquement pertinent a été signalé.
L'hémorragie majeure a été définie comme un composite de l'un des éléments suivants : hémorragie mortelle ; et/ou saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique tel qu'un syndrome intracrânien, intra-spinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire, pulmonaire ou péricardique, ou intramusculaire avec compartiment ; et/ou saignement entraînant une diminution de l'hémoglobine d'au moins 2 g/dL ou plus, ou entraînant une transfusion de l'équivalent de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges.
Le CRNM a été défini comme un saignement cliniquement manifeste aigu ou subaigu qui ne répond pas aux critères d'un saignement majeur mais qui provoque une réponse clinique, en ce sens qu'il entraîne au moins l'un des événements suivants : une hospitalisation pour saignement ; un traitement médical ou chirurgical guidé par un médecin pour un saignement ou une modification du traitement antithrombotique (y compris l'interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude).
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Randomisation au mois 3
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Nombre de participants avec tous les événements hémorragiques (sous traitement) pendant la période de traitement globale après l'edoxaban ou le traitement standard (composite adjugé)
Délai: De la randomisation jusqu'au mois 12
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Tous les événements hémorragiques comprenaient une hémorragie majeure définie comme un composite de l'un des éléments suivants : hémorragie mortelle ; et/ou saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique tel qu'un syndrome intracrânien, intra-spinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire, pulmonaire ou péricardique, ou intramusculaire avec compartiment ; et/ou saignement entraînant une diminution de l'hémoglobine d'au moins 2 g/dL ou plus, ou conduisant à une transfusion de l'équivalent de deux ou plusieurs unités de sang total ou de globules rouges (GR), saignement non majeur cliniquement pertinent défini comme un saignement cliniquement manifeste aigu ou subaigu qui ne répond pas aux critères d'un saignement majeur mais qui provoque une réponse clinique, en ce qu'il entraîne au moins l'un des événements suivants : une hospitalisation pour saignement ; un traitement médical ou chirurgical guidé par un médecin pour un saignement ou une modification du traitement antithrombotique (y compris l'interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude), un saignement intempestif ou une combinaison d'événements hémorragiques.
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De la randomisation jusqu'au mois 12
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Nombre de participants présentant des événements hémorragiques majeurs et non majeurs cliniquement pertinents (sous traitement) au cours de la période de traitement globale après l'edoxaban ou le traitement standard de soins (composite jugé)
Délai: De la randomisation jusqu'au mois 12
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Tout événement hémorragique défini comme événement hémorragique majeur et non majeur (MRNC) cliniquement pertinent a été signalé.
L'hémorragie majeure a été définie comme un composite de l'un des éléments suivants : hémorragie mortelle ; et/ou saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique tel qu'un syndrome intracrânien, intra-spinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire, pulmonaire ou péricardique, ou intramusculaire avec compartiment ; et/ou saignement entraînant une diminution de l'hémoglobine d'au moins 2 g/dL ou plus, ou entraînant une transfusion de l'équivalent de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges.
Le CRNM a été défini comme un saignement cliniquement manifeste aigu ou subaigu qui ne répond pas aux critères d'un saignement majeur mais qui provoque une réponse clinique, en ce sens qu'il entraîne au moins l'un des événements suivants : une hospitalisation pour saignement ; un traitement médical ou chirurgical guidé par un médecin pour un saignement ou une modification du traitement antithrombotique (y compris l'interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude).
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De la randomisation jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2016
Première publication (Estimé)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie pulmonaire
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Embolie
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents fibrinolytiques
- Anticoagulants
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Fondaparinux
- Énoxaparine
- Warfarine
- Héparine
- Édoxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- DU176b-D-U312
- 2016-000991-49 (Numéro EudraCT)
- CTRI/2018/01/011249 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
- NCT02798471 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .