Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hokusai-onderzoek bij pediatrische patiënten met bevestigde veneuze trombo-embolie (VTE)

3 februari 2023 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van Edoxaban te evalueren en om de werkzaamheid en veiligheid van Edoxaban te vergelijken met de standaardbehandeling met anticoagulantia bij pediatrische proefpersonen vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar Leeftijd met bevestigde veneuze trombo-embolie (VTE)

Dit is een event-driven fase 3, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntevaluatie (PROBE) parallelle groepsonderzoek bij proefpersonen met bevestigde VTE. Deze studie is opgezet om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van edoxaban te evalueren en om de werkzaamheid en veiligheid van edoxaban te vergelijken met de standaardzorg bij pediatrische proefpersonen met bevestigde VTE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om aan te tonen dat edoxaban niet inferieur is ten opzichte van de standaardzorg (SOC; inclusief laagmoleculaire heparine (LMWH), vitamine K-antagonist (VKA) of synthetische pentasaccharide (SP) Xa-remmers) bij de behandeling en secundaire preventie van VTE bij pediatrische proefpersonen met betrekking tot het samengestelde werkzaamheidseindpunt (dwz symptomatische terugkerende VTE, overlijden als gevolg van VTE en geen verandering of uitbreiding van de trombotische belasting) tijdens de eerste behandelperiode van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01232-010
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brazilië, 04013-060
        • Hospital da Luz Amico Saude LTDA
      • São Paulo, Brazilië, 04013-060
        • Hospital Infantil Pequeno Príncipe
      • São Paulo, Brazilië, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
      • São Paulo, Brazilië, 04039-032
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
    • Recife
      • Pernambuco, Recife, Brazilië, 50070-550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië, 15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Edmonton Clinic Health Academy
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Chili
      • Maipu, Chili, 9251521
        • Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
      • Santiago, Chili, 7591047
        • Clinica Las Condes
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • El Salvador
    • Salvador
      • San Salvador, Salvador, El Salvador
        • Hospital Nacional de Ninos Benjamin Bloom
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
        • Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • Hôpital des enfants, CHU Toulouse
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35203
        • CHU Rennes - Hôpital sud
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
      • Budapest, Hongarije, H-1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • University of Szeged, Department of Pediatrics
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, Indië, 388325
        • Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560052
        • Jain Institute of Vascular Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Christian medical college
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 1330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkoen, 6110
        • Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34718
        • Yeditepe University Oncology Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen, 35170
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Mersin, Kalkoen, 33343
        • Mersin University Health Research and Practice Hospital
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 59857-00200
        • Strathmore University Medical Centre
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zadar, Kroatië, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Saint George University Hospital Medical Center
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CB
        • Erasmus MC Sophia
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 15-274
        • Oslo University Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49100
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61093
        • CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
      • Poltava, Oekraïne, 36004
        • Children City Clinical Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • INDICASAT AIP Site 7871
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • INDICASAT AIP Site 7872
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  • Roemenië
      • Sângeorgiu De Mureş, Roemenië, 547530
        • S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
  • Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie, 610027
        • FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hodonin, Tsjechië, 69501
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Dětská klinika Fakultní nemocnice
      • Plzen, Tsjechië, 305 99
        • University Hospital Pilsen, CZ
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center CAR
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University North Carolina- Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Children's Hospital Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • The Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-4874
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke pediatrische proefpersonen tussen de geboorte (gedefinieerd als 38 weken zwangerschapsduur) en jonger dan 18 jaar op het moment van toestemming.
  2. Pediatrische proefpersonen met de aanwezigheid van gedocumenteerde VTE bevestigd door geschikte diagnostische beeldvorming en die gedurende ten minste 90 dagen antistollingstherapie nodig hebben.
  3. Proefpersonen moeten voorafgaand aan randomisatie ten minste 5 dagen heparinetherapie hebben gekregen om de nieuw geïdentificeerde index-VTE te behandelen. Bovendien wordt aanbevolen dat proefpersonen die aanvankelijk met VKA werden behandeld, voordat ze werden gerandomiseerd naar edoxaban of SOC, een internationaal genormaliseerde ratio (INR) < 2,0 hebben.
  4. De proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger wordt geïnformeerd en geeft ondertekende toestemming voor deelname van het kind aan het onderzoek.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die menarche hebben, moeten bij de screening negatief testen op zwangerschap en moeten toestemming geven om zwangerschap te voorkomen door gedurende het hele onderzoek een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met actieve bloedingen of een hoog risico op bloedingen die een contra-indicatie vormen voor behandeling met LMWH, SP Xa-remmers, VKA's of directe orale anticoagulantia (DOAC's; identificeerden een hoog risico op bloedingen tijdens eerdere experimentele toediening van DOAC's).
  2. Proefpersonen die zijn of worden behandeld met trombolytica, trombectomie of het inbrengen van een cavale filter voor de nieuw geïdentificeerde index-VTE.
  3. Toediening van plaatjesaggregatieremmers is gecontra-indiceerd in beide armen, behalve voor een lage dosis aspirine gedefinieerd als 1-5 mg/kg/dag met een maximum van 100 mg/dag.
  4. Toediening van rifampicine is tijdens het onderzoek verboden en proefpersonen die gelijktijdig rifampicine gebruiken, worden uitgesloten.
  5. Proefpersonen met een leveraandoening geassocieerd met coagulopathie die leidt tot een klinisch relevant bloedingsrisico (aPTT > 50 seconden of internationaal genormaliseerde ratio [INR] > 2,0 niet gerelateerd aan antistollingstherapie) of alanineaminotransferase (ALAT) > 5 × de bovengrens van normaal (ULN ) of totaal bilirubine > 2 × ULN met direct bilirubine > 20% van het totaal bij screeningsbezoek.
  6. Proefpersonen met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30% van normaal voor leeftijd en grootte zoals bepaald met de Schwartz-formule.
  7. Proefpersonen met stadium 2 hypertensie gedefinieerd als bloeddruk (BP) systolisch en/of diastolisch bevestigd > 99e percentiel + 5 mmHg.
  8. Proefpersoon met trombocytopenie < 50 × 109/L bij screeningsbezoek. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
  9. Levensverwachting korter dan de verwachte duur van de studiebehandeling (3 maanden).
  10. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Proefpersonen met een aandoening waarbij, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op schade zou lopen als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek, inclusief gecontra-indiceerde medicatie.
  12. Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek of werden behandeld met een experimentele therapie met een wash-outperiode van minder dan 30 dagen voorafgaand aan de identificatie van de kwalificerende index VTE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Edoxaban

De behandeling met Edoxaban wordt volgens een maandelijks bezoekschema aan de deelnemer verstrekt.

Edoxaban zal oraal worden gestart in de dosis die geschikt is voor leeftijd/gewicht/nierfunctie, afhankelijk van de resultaten van de lopende U157-studie (NCT02303431) voor de behandelperiode.
Geneesmiddel: Edoxaban
15 of 30 mg tabletten voor deelnemers van 12 jaar tot
Experimenteel: Zorgstandaard
Standard of Care (SOC)-behandeling zal aan de deelnemer worden verstrekt volgens een maandelijks bezoekschema.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Standaardbehandeling kan laagmoleculaire heparine (LMWH), vitamine K-antagonist (VKA) of synthetische pentasaccharide (SP) Xa-remmers zijn.
Andere namen:
  • Warfarine/heparine
  • Enoxaparine
  • Fondaparinux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie tijdens de hoofdbehandelingsperiode na behandeling met edoxaban of standaardbehandeling (geoordeeld samengesteld)
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 3
De diagnose van recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE) vereist bevestiging door middel van diagnostische beeldvorming en ten minste één van de symptomen van VTE uit gebieden als onderste of bovenste extremiteit, kathetergerelateerde trombose, longembolie of sinoveneuze trombose.
Randomisatie naar maand 3
Aantal deelnemers dat is overleden als gevolg van VTE tijdens de hoofdbehandelingsperiode na behandeling met edoxaban of standaardbehandeling (geoordeeld samengesteld)
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 3
Overlijden door veneuze trombo-embolie (VTE) is gebaseerd op objectief diagnostisch onderzoek, autopsie of overlijden dat niet kan worden toegeschreven aan een gedocumenteerde oorzaak waarvoor VTE niet kan worden uitgesloten.
Randomisatie naar maand 3
Aantal deelnemers zonder verandering of uitbreiding van trombotische belasting tijdens de hoofdbehandelingsperiode na behandeling met edoxaban of standaardbehandeling (geoordeeld samengesteld)
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 3
Geen verandering of uitbreiding van de trombotische belasting zoals beoordeeld door kwantitatieve diagnostische beeldvorming van de index kwalificerende VTE-trombus bij baseline en in maand 3. Beeldvormingscriteria voor VTE omvatten: - Abnormale compressie-echografie waarbij compressie normaal was geweest of, indien niet samendrukbaar tijdens screening, een toename van de diameter van de trombus tijdens volledige compressie; - Een verlenging van de echogene intraluminale trombus of afwezigheid van stroming in het centrale veneuze systeem op Doppler-echografie. - Een uitbreiding van een intraluminaal vullingsdefect, of een nieuw intraluminaal vullingsdefect, of een uitbreiding van niet-visualisatie van aders in aanwezigheid van een plotselinge afsluiting van de venografie. - Een verlenging van een intraluminaal vuldefect, of een nieuw intraluminaal vuldefect op computertomografie-angiogram (CTA).
Randomisatie naar maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie tijdens de totale behandelingsperiode na behandeling met edoxaban of standaardbehandeling (geoordeeld samengesteld)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maand 12
De diagnose van recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE) vereist bevestiging door middel van diagnostische beeldvorming en ten minste één van de symptomen van VTE uit gebieden als onderste of bovenste extremiteit, kathetergerelateerde trombose, longembolie of sinoveneuze trombose.
Van randomisatie tot maand 12
Aantal deelnemers met symptomatische recidiverende VTE tijdens de hoofdbehandelingsperiode na behandeling met edoxaban of standaardbehandeling (vastgestelde individuele component van primair werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 3
De diagnose van recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE) vereist bevestiging door middel van diagnostische beeldvorming en ten minste één van de symptomen van VTE uit gebieden als onderste of bovenste extremiteit, kathetergerelateerde trombose, longembolie of sinoveneuze trombose.
Randomisatie naar maand 3
Aantal deelnemers dat is overleden als gevolg van VTE tijdens de totale behandelingsperiode na behandeling met edoxaban of standaardbehandeling (geoordeeld samengesteld)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maand 12
Overlijden door veneuze trombo-embolie (VTE) is gebaseerd op objectief diagnostisch onderzoek, autopsie of overlijden dat niet kan worden toegeschreven aan een gedocumenteerde oorzaak waarvoor VTE niet kan worden uitgesloten.
Van randomisatie tot maand 12
Aantal deelnemers dat is overleden als gevolg van VTE tijdens de hoofdbehandelingsperiode na behandeling met edoxaban of standaardbehandeling (toegekende individuele component van primair werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 3
Overlijden door veneuze trombo-embolie (VTE) is gebaseerd op objectief diagnostisch onderzoek, autopsie of overlijden dat niet kan worden toegeschreven aan een gedocumenteerde oorzaak waarvoor VTE niet kan worden uitgesloten.
Randomisatie naar maand 3
Aantal deelnemers zonder verandering of uitbreiding van trombotische belasting tijdens de totale behandelingsperiode na behandeling met edoxaban of zorgstandaard (geoordeeld samengesteld)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maand 12
Geen verandering of uitbreiding van de trombotische belasting zoals beoordeeld door kwantitatieve diagnostische beeldvorming van de index kwalificerende VTE-trombus. Beeldvormingscriteria voor VTE omvatten: - Abnormale compressie-echografie waarbij compressie normaal was geweest of, indien niet samendrukbaar tijdens screening, een toename van de diameter van de trombus tijdens volledige compressie; - Een verlenging van de echogene intraluminale trombus of afwezigheid van stroming in het centrale veneuze systeem op Doppler-echografie. - Een uitbreiding van een intraluminaal vullingsdefect, of een nieuw intraluminaal vullingsdefect, of een uitbreiding van niet-visualisatie van aders in aanwezigheid van een plotselinge afsluiting van de venografie. - Een verlenging van een intraluminaal vuldefect, of een nieuw intraluminaal vuldefect op computertomografie-angiogram (CTA).
Van randomisatie tot maand 12
Aantal deelnemers met toegewezen individuele component van primaire werkzaamheidseindpunten tijdens de hoofdbehandelingsperiode na behandeling met edoxaban of standaardbehandeling
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 3
Diagnose van recidiverende VTE vereist beeldvorming ter bevestiging en ≥1 symptoom van VTE. Overlijden door VTE is gebaseerd op diagnostisch onderzoek, autopsie of overlijden dat niet kan worden toegeschreven aan een gedocumenteerde oorzaak waarvoor VTE niet kan worden uitgesloten. Geen verandering of uitbreiding van de trombotische belasting (kwantitatieve diagnostische beeldvorming) van de index kwalificerende VTE-trombus. Beeldvormingscriteria voor VTE: - Abnormale compressie-echografie waarbij compressie normaal was of, indien niet samendrukbaar tijdens screening, een vergroting van de diameter van de trombus tijdens volledige compressie; - Een verlenging van de echogene intraluminale trombus of afwezigheid van stroming in het centrale veneuze systeem op Doppler-echografie. - Een uitbreiding van een intraluminaal vullingsdefect, of een nieuw intraluminaal vullingsdefect, of een uitbreiding van niet-visualisatie van aders in aanwezigheid van een plotselinge afsluiting van de venografie. - Een verlenging van een intraluminaal vuldefect, of een nieuw intraluminaal vuldefect op computertomografie-angiogram (CTA).
Randomisatie naar maand 3
Aantal deelnemers dat melding maakt van mortaliteit door alle oorzaken tijdens de totale behandelingsperiode na behandeling met edoxaban of standaardbehandeling (beoordeeld)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maand 12
Sterfte door alle oorzaken wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook. Er worden beoordeelde gegevens gerapporteerd voor totale sterfte door alle oorzaken, sterfte door alle oorzaken volgens de primaire doodsoorzaak en primaire doodsoorzaak, verder beschreven door aanvullende specificaties.
Van randomisatie tot maand 12
Aantal deelnemers met diep-veneuze trombose, kathetergerelateerde trombose, sinoveneuze trombose en longembolie tijdens de hoofd-, verlengings- en algehele behandelingsperiode na behandeling met Edoxaban of standaardzorg
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maand 12
Diepe veneuze trombose werd beoordeeld door echografie of magnetische resonantie venografie (MRV), kathetergerelateerde trombose werd beoordeeld door echografie of echocardiografie, sinoveneuze trombose werd beoordeeld door hersen-MRI en longembolie werd beoordeeld door nucleaire ventilatie/perfusie (V/Q ) scannen.
Van randomisatie tot maand 12
Aantal deelnemers met ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (tijdens de behandeling) tijdens de hoofdbehandelingsperiode na behandeling met edoxaban of standaardbehandeling (geoordeeld samengesteld)
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 3
Alle bloedingen gedefinieerd als ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNM) werden gemeld. Een ernstige bloeding werd gedefinieerd als een combinatie van een van de volgende: fatale bloeding; en/of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair, pulmonaal of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom; en/of bloeding die een hemoglobinedaling van ten minste 2 g/dl of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van het equivalent van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen. CRNM werd gedefinieerd als een acute of subacute klinisch openlijke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor een ernstige bloeding, maar een klinische respons veroorzaakt, in die zin dat het leidt tot ten minste een van de volgende: ziekenhuisopname wegens bloeding; een door een arts geleide medische of chirurgische behandeling voor bloedingen of een verandering in antitrombotische therapie (inclusief onderbreking of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel).
Randomisatie naar maand 3
Aantal deelnemers met alle bloedingen (bij behandeling) tijdens de totale behandelingsperiode na behandeling met edoxaban of standaardbehandeling (geoordeeld samengesteld)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maand 12
Alle bloedingen omvatten ernstige bloedingen gedefinieerd als een combinatie van een van de volgende: fatale bloeding; en/of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair, pulmonaal of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom; en/of bloeding die een hemoglobinedaling van ten minste 2 g/dl of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van het equivalent van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen (RBC's), gedefinieerd als klinisch relevante niet-ernstige bloeding als acute of subacute klinisch openlijke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor een ernstige bloeding maar een klinische respons veroorzaakt, in die zin dat het leidt tot ten minste een van de volgende: ziekenhuisopname wegens bloeding; een door een arts geleide medische of chirurgische behandeling voor bloedingen of een verandering in antitrombotische therapie (inclusief onderbreking of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel), hinderlijke bloedingen of een combinatie van bloedingen.
Van randomisatie tot maand 12
Aantal deelnemers met ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (tijdens de behandeling) tijdens de totale behandelingsperiode na behandeling met edoxaban of standaardbehandeling (geoordeeld samengesteld)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maand 12
Alle bloedingen gedefinieerd als ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNM) werden gemeld. Een ernstige bloeding werd gedefinieerd als een combinatie van een van de volgende: fatale bloeding; en/of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair, pulmonaal of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom; en/of bloeding die een hemoglobinedaling van ten minste 2 g/dl of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van het equivalent van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen. CRNM werd gedefinieerd als een acute of subacute klinisch openlijke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor een ernstige bloeding, maar een klinische respons veroorzaakt, in die zin dat het leidt tot ten minste een van de volgende: ziekenhuisopname wegens bloeding; een door een arts geleide medische of chirurgische behandeling voor bloedingen of een verandering in antitrombotische therapie (inclusief onderbreking of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel).
Van randomisatie tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DU176b-D-U312
  • 2016-000991-49 (EudraCT-nummer)
  • CTRI/2018/01/011249 (Register-ID: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
  • NCT02798471 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edoxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren