Hokusai-undersøgelse i pædiatriske patienter med bekræftet venøs tromboembolisme (VTE)
7. februar 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo
Et fase 3, åbent, randomiseret, multicenter, kontrolleret forsøg til evaluering af edoxabans farmakokinetik og farmakodynamik og til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af edoxaban med standardbehandling antikoagulerende terapi hos pædiatriske forsøgspersoner fra fødsel til mindre end 18 år. Alder med bekræftet venøs tromboembolisme (VTE)
Dette er et hændelsesdrevet fase 3, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsevaluering (PROBE) parallelgruppestudie i forsøgspersoner med bekræftet VTE.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af edoxaban og til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af edoxaban med standardbehandling hos pædiatriske forsøgspersoner med bekræftet VTE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at demonstrere edoxabans ikke-underlegenhed i forhold til standardbehandling (SOC; herunder lavmolekylær heparin (LMWH), vitamin K-antagonist (VKA) eller syntetisk pentasaccharid (SP) Xa-hæmmere) i behandlingen og sekundær forebyggelse af VTE hos pædiatriske forsøgspersoner med hensyn til det sammensatte effektmål (dvs. symptomatisk tilbagevendende VTE, død som følge af VTE og ingen ændring eller forlængelse af trombotisk byrde) i løbet af den første 3-måneders behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
290
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brasilien, 04013-060
- Hospital da Luz Amico Saude LTDA
-
São Paulo, Brasilien, 04013-060
- Hospital Infantil Pequeno Príncipe
-
São Paulo, Brasilien, 04039-001
- GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
-
São Paulo, Brasilien, 04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
-
Recife
-
Pernambuco, Recife, Brasilien, 50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
- Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09190-510
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15500-003
- Santa Casa de Votuporanga
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Edmonton Clinic Health Academy
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
-
Maipu, Chile, 9251521
- Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
-
Santiago, Chile, 7591047
- Clinica Las Condes
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Ålborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
-
-
-
-
Salvador
-
San Salvador, Salvador, El Salvador
- Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center CAR
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Hospital & Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- University North Carolina- Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Children's Hospital Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- The Presbyterian Hospital
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- East Carolina University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Le Bonheur Childrens Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrig, 29200
- Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrig, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
- Hôpital des enfants, CHU Toulouse
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35203
- CHU Rennes - Hôpital Sud
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
-
Guatemala, Guatemala
- Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3000 CB
- Erasmus MC Sophia
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, Indien, 388325
- Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 1330
- Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
-
Ankara, Kalkun, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkun, 6110
- Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34718
- Yeditepe University Oncology Hospital
-
Izmir, Kalkun, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Kalkun, 35170
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
Izmir, Kalkun, 35210
- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
Mersin, Kalkun, 33343
- Mersin University Health Research and Practice Hospital
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 59857-00200
- Strathmore University Medical Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zadar, Kroatien, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Children's Hospital Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon, 166378
- Saint George University Hospital Medical Center
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 15-274
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Panamá, Panama, 0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7871
-
Panamá, Panama, 0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7872
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisboa, Portugal, 1169-1024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Sângeorgiu De Mureş, Rumænien, 547530
- S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11070
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hodonin, Tjekkiet, 69501
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Dětská klinika Fakultní nemocnice
-
Plzen, Tjekkiet, 305 99
- University Hospital Pilsen, CZ
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49100
- Regional Children's Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61093
- CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
-
Poltava, Ukraine, 36004
- Children City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
-
Budapest, Ungarn, H-1097
- Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Ungarn, 6720
- University of Szeged, Department of Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige pædiatriske forsøgspersoner mellem fødslen (defineret som 38 ugers svangerskabsalder) og under 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Pædiatriske forsøgspersoner med tilstedeværelse af dokumenteret VTE bekræftet ved passende billeddiagnostik og som kræver antikoagulantbehandling i mindst 90 dage.
- Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 5 dages heparinbehandling før randomisering for at behandle det nyligt identificerede indeks VTE. Inden randomiseringen til edoxaban eller SOC anbefales det, at forsøgspersoner, der oprindeligt blev behandlet med VKA, har en international normaliseret ratio (INR) < 2,0.
- Forsøgsperson og/eller forældre/værge eller juridisk acceptabel repræsentant informeres og giver underskrevet samtykke til, at barnet kan deltage i undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der har menarche, skal teste negativ for graviditet ved screening og skal give samtykke til at undgå at blive gravide ved at bruge en godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindicerer behandling med LMWH, SP Xa-hæmmere, VKA'er eller direkte orale antikoagulantia (DOAC'er; identificeret høj risiko for blødning under forudgående eksperimentel administration af DOAC'er).
- Forsøgspersoner, der har været eller er under behandling med trombolytiske midler, trombektomi eller indsættelse af et kavalefilter for det nyligt identificerede indeks VTE.
- Administration af trombocythæmmende behandling er kontraindiceret i begge arme med undtagelse af lavdosis aspirin defineret som 1-5 mg/kg/dag med maksimum 100 mg/dag.
- Administration af rifampin er forbudt under undersøgelsen, og forsøgspersoner i samtidig brug af rifampin er udelukket.
- Personer med leversygdom forbundet med koagulopati, der fører til en klinisk relevant blødningsrisiko (aPTT > 50 sekunder eller internationalt normaliseret ratio [INR] > 2,0 ikke relateret til antikoagulationsbehandling) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 × den øvre normalgrænse (ULN) ) eller total bilirubin > 2 × ULN med direkte bilirubin > 20 % af totalen ved screeningsbesøg.
- Personer med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 % af normalen for alder og størrelse bestemt af Schwartz-formlen.
- Individer med stadium 2 hypertension defineret som blodtryk (BP) systolisk og/eller diastolisk bekræftet > 99. percentil + 5 mmHg.
- Person med trombocytopeni < 50 × 109/L ved screeningsbesøg. Forsøgspersoner med en historie med heparin-induceret trombocytopeni kan blive optaget i undersøgelsen efter investigators skøn.
- Forventet levetid mindre end den forventede undersøgelsesbehandlingsvarighed (3 måneder).
- Personer, der vides at være gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der, som vurderet af investigator, ville placere forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis han/hun deltog i undersøgelsen, inklusive kontraindiceret medicin.
- Forsøgspersoner, der deltog i en anden klinisk undersøgelse eller behandlet med en eksperimentel terapi med mindre end 30 dages udvaskningsperiode før identifikation af det kvalificerende indeks VTE.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Edoxaban
Edoxaban-behandling vil blive udleveret til deltageren efter en månedlig besøgsplan. Edoxaban vil blive påbegyndt oralt i den passende alder/vægt/nyrefunktionsdosis, afhængigt af resultaterne af det igangværende U157-studie (NCT02303431) for behandlingsperioden. |
15 eller 30 mg tabletter til deltagere 12 år til
|
|
Eksperimentel: Standard for pleje
Standard of Care (SOC) behandling vil blive udleveret til deltageren efter en månedlig besøgsplan.
|
Standardbehandling kan omfatte lavmolekylært heparin (LMWH), vitamin K-antagonist (VKA) eller syntetiske pentasaccharid (SP) Xa-hæmmere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme i hovedbehandlingsperioden efter edoxaban eller standardbehandling (bedømt sammensat)
Tidsramme: Randomisering til måned 3
|
Diagnose af recidiverende venøs tromboemboli (VTE) kræver bekræftelse ved diagnostisk billeddannelse og mindst et af symptomerne på VTE fra områder som nedre eller øvre ekstremiteter, kateterrelateret trombose, lungeemboli eller sinovenøs trombose.
|
Randomisering til måned 3
|
|
Antal deltagere, der døde som følge af VTE i hovedbehandlingsperioden efter Edoxaban eller standardbehandling (bedømt sammensat)
Tidsramme: Randomisering til måned 3
|
Død som følge af venøs tromboemboli (VTE) er baseret på objektiv diagnostisk testning, obduktion eller død, som ikke kan tilskrives dokumenteret årsag, som VTE ikke kan udelukkes.
|
Randomisering til måned 3
|
|
Antal deltagere uden ændring eller forlængelse af trombotisk byrde i løbet af hovedbehandlingsperioden efter Edoxaban eller standardbehandling (bedømt sammensat)
Tidsramme: Randomisering til måned 3
|
Ingen ændring eller forlængelse af trombotisk byrde vurderet ved kvantitativ diagnostisk billeddannelse af den indekskvalificerende VTE-trombe ved baseline og ved 3. måned. Billeddiagnostiske kriterier for VTE omfattede: - Unormal kompressionsultralyd, hvor kompressionen havde været normal eller, hvis ikke-komprimerbar under screening, en stigning i diameteren af tromben under fuld kompression; - En forlængelse af den ekkogene intra-luminale trombe eller fravær af flow i det centrale venesystem på Doppler-ultralyd.
- En forlængelse af en intraluminal fyldningsdefekt, eller en ny intraluminal fyldningsdefekt, eller en forlængelse af ikke-visualisering af vener ved tilstedeværelse af en pludselig cut-off på venografi.
- En forlængelse af en intraluminal fyldningsdefekt eller en ny intraluminal fyldningsdefekt på computertomografiangiogram (CTA).
|
Randomisering til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme i løbet af den samlede behandlingsperiode efter Edoxaban eller standardbehandling (bedømt sammensat)
Tidsramme: Fra randomisering op til måned 12
|
Diagnose af recidiverende venøs tromboemboli (VTE) kræver bekræftelse ved diagnostisk billeddannelse og mindst et af symptomerne på VTE fra områder som nedre eller øvre ekstremiteter, kateterrelateret trombose, lungeemboli eller sinovenøs trombose.
|
Fra randomisering op til måned 12
|
|
Antal deltagere med symptomatisk tilbagevendende VTE i hovedbehandlingsperioden efter Edoxaban eller standardbehandling (bedømt individuel komponent af primært effektendepunkt)
Tidsramme: Randomisering til måned 3
|
Diagnose af recidiverende venøs tromboemboli (VTE) kræver bekræftelse ved diagnostisk billeddannelse og mindst et af symptomerne på VTE fra områder som nedre eller øvre ekstremiteter, kateterrelateret trombose, lungeemboli eller sinovenøs trombose.
|
Randomisering til måned 3
|
|
Antal deltagere, der døde som følge af VTE i løbet af den samlede behandlingsperiode efter Edoxaban eller standardbehandling (bedømt sammensat)
Tidsramme: Fra randomisering op til måned 12
|
Død som følge af venøs tromboemboli (VTE) er baseret på objektiv diagnostisk testning, obduktion eller død, som ikke kan tilskrives dokumenteret årsag, som VTE ikke kan udelukkes.
|
Fra randomisering op til måned 12
|
|
Antal deltagere, der døde som følge af VTE i den primære behandlingsperiode efter Edoxaban eller standardbehandling (bedømt individuel komponent af primært effektendepunkt)
Tidsramme: Randomisering til måned 3
|
Død som følge af venøs tromboemboli (VTE) er baseret på objektiv diagnostisk testning, obduktion eller død, som ikke kan tilskrives dokumenteret årsag, som VTE ikke kan udelukkes.
|
Randomisering til måned 3
|
|
Antal deltagere uden ændring eller forlængelse af trombotisk byrde i løbet af den samlede behandlingsperiode efter Edoxaban eller standardbehandling (bedømt sammensat)
Tidsramme: Fra randomisering op til måned 12
|
Ingen ændring eller forlængelse af trombotisk byrde vurderet ved kvantitativ diagnostisk billeddannelse af den indekskvalificerende VTE-thrombe.
Billeddiagnostiske kriterier for VTE omfattede: - Unormal kompressionsultralyd, hvor kompressionen havde været normal eller, hvis den ikke var komprimerbar under screening, en stigning i diameteren af tromben under fuld kompression; - En forlængelse af den ekkogene intra-luminale trombe eller fravær af flow i det centrale venesystem på Doppler-ultralyd.
- En forlængelse af en intraluminal fyldningsdefekt, eller en ny intraluminal fyldningsdefekt, eller en forlængelse af ikke-visualisering af vener ved tilstedeværelse af en pludselig cut-off på venografi.
- En forlængelse af en intraluminal fyldningsdefekt eller en ny intraluminal fyldningsdefekt på computertomografiangiogram (CTA).
|
Fra randomisering op til måned 12
|
|
Antal deltagere med vurderet individuel komponent af primære effekt-endepunkter i løbet af hovedbehandlingsperioden efter Edoxaban- eller Standard of Care-behandling
Tidsramme: Randomisering til måned 3
|
Diagnose af tilbagevendende VTE kræver bekræftelsesbilleddannelse og ≥1 symptom på VTE.
Død af VTE er baseret på diagnostisk testning, obduktion eller død, som ikke kan tilskrives dokumenteret årsag, som VTE ikke kan udelukkes.
Ingen ændring eller forlængelse af trombotisk byrde (kvantitativ diagnostisk billeddannelse) af den indekskvalificerende VTE-trombe.
Billeddiagnostiske kriterier for VTE: - Unormal kompressionsultralyd, hvor kompressionen havde været normal eller, hvis den ikke var komprimerbar under screening, en stigning i diameteren af tromben under fuld kompression; - En forlængelse af den ekkogene intra-luminale trombe eller fravær af flow i det centrale venesystem på Doppler-ultralyd.
- En forlængelse af en intraluminal fyldningsdefekt, eller en ny intraluminal fyldningsdefekt, eller en forlængelse af ikke-visualisering af vener ved tilstedeværelse af en pludselig cut-off på venografi.
- En forlængelse af en intraluminal fyldningsdefekt eller en ny intraluminal fyldningsdefekt på computertomografiangiogram (CTA).
|
Randomisering til måned 3
|
|
Antal deltagere, der rapporterer vurderet dødelighed af alle årsager i løbet af den samlede behandlingsperiode efter Edoxaban- eller Standard of Care-behandling (bedømt)
Tidsramme: Fra randomisering op til måned 12
|
Dødelighed af alle årsager defineres som død på grund af enhver årsag.
Bedømte data rapporteres for overordnet dødelighed af alle årsager, dødelighed af alle årsager efter den primære dødsårsag og primær dødsårsag yderligere beskrevet af yderligere specifikationer.
|
Fra randomisering op til måned 12
|
|
Antal deltagere med dyb venetrombose, kateterrelateret trombose, sinovenøs trombose og lungeemboli under hoved-, forlængelses- og overordnede behandlingsperioder efter edoxaban- eller standardbehandlingsbehandling
Tidsramme: Fra randomisering op til måned 12
|
Dyb venetrombose blev vurderet ved ultralyd eller magnetisk resonansvenografi (MRV), kateterrelateret trombose blev vurderet ved ultralyd eller ekkokardiografi, sino-venøs trombose blev vurderet ved hjerne-MR, og lungeemboli blev vurderet ved nuklear ventilation/perfusion (V/Q) ) scanning.
|
Fra randomisering op til måned 12
|
|
Antal deltagere med større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser (ved behandling) i løbet af hovedbehandlingsperioden efter edoxaban eller standardbehandling (bedømt sammensat)
Tidsramme: Randomisering til måned 3
|
Enhver blødningshændelse defineret som større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser (CRNM) blev rapporteret.
Større blødning blev defineret som en sammensætning af et af følgende: dødelig blødning; og/eller symptomatisk blødning i kritiske områder eller organer, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært, pulmonært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin på mindst 2 g/dL eller mere, eller fører til transfusion af det, der svarer til to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
CRNM blev defineret som akut eller subakut klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for en større blødning, men som udløser et klinisk respons, idet det fører til mindst én af følgende: en hospitalsindlæggelse for blødning; en lægestyret medicinsk eller kirurgisk behandling for blødning eller en ændring i antitrombotisk behandling (herunder afbrydelse eller seponering af undersøgelseslægemidlet).
|
Randomisering til måned 3
|
|
Antal deltagere med alle blødningshændelser (ved behandling) i løbet af den samlede behandlingsperiode efter Edoxaban eller standardbehandling (bedømt sammensat)
Tidsramme: Fra randomisering op til måned 12
|
Alle blødningshændelser inkluderede større blødninger defineret som en sammensætning af et af følgende: dødelig blødning; og/eller symptomatisk blødning i kritiske områder eller organer, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært, pulmonært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin på mindst 2 g/dL eller mere, eller som fører til transfusion af det, der svarer til to eller flere enheder af fuldblod eller røde blodlegemer (RBC), klinisk relevant ikke-større blødning defineret som akut eller subakut klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for en større blødning, men som udløser et klinisk respons, idet det fører til mindst én af følgende: en hospitalsindlæggelse for blødning; en lægestyret medicinsk eller kirurgisk behandling for blødning eller en ændring i antitrombotisk behandling (inklusive afbrydelse eller seponering af studielægemidlet), generende blødning eller en kombination af blødningshændelser.
|
Fra randomisering op til måned 12
|
|
Antal deltagere med større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser (ved behandling) i løbet af den samlede behandlingsperiode efter edoxaban eller standardbehandling (bedømt sammensat)
Tidsramme: Fra randomisering op til måned 12
|
Enhver blødningshændelse defineret som større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser (CRNM) blev rapporteret.
Større blødning blev defineret som en sammensætning af et af følgende: dødelig blødning; og/eller symptomatisk blødning i kritiske områder eller organer, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært, pulmonært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin på mindst 2 g/dL eller mere, eller fører til transfusion af det, der svarer til to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
CRNM blev defineret som akut eller subakut klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for en større blødning, men som udløser et klinisk respons, idet det fører til mindst én af følgende: en hospitalsindlæggelse for blødning; en lægestyret medicinsk eller kirurgisk behandling for blødning eller en ændring i antitrombotisk behandling (herunder afbrydelse eller seponering af undersøgelseslægemidlet).
|
Fra randomisering op til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2016
Først opslået (Anslået)
14. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Lungeemboli
- Trombose
- Venøs trombose
- Embolisme
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Fondaparinux
- Enoxaparin
- Warfarin
- Heparin
- Edoxaban
Andre undersøgelses-id-numre
- DU176b-D-U312
- 2016-000991-49 (EudraCT nummer)
- CTRI/2018/01/011249 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
- NCT02798471 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .