Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Hokusai у педиатрических пациентов с подтвержденной венозной тромбоэмболией (ВТЭ)

7 февраля 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 3, открытое, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование для оценки фармакокинетики и фармакодинамики эдоксабана и для сравнения эффективности и безопасности эдоксабана со стандартной антикоагулянтной терапией у детей от рождения до 18 лет. Возраст с подтвержденной венозной тромбоэмболией (ВТЭ)

Это ориентированное на события фаза 3, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечных точек (PROBE) в параллельных группах у субъектов с подтвержденной ВТЭ. Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) эдоксабана, а также для сравнения эффективности и безопасности эдоксабана со стандартным лечением у детей с подтвержденной ВТЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность эдоксабана по сравнению со стандартом лечения (SOC; включая низкомолекулярный гепарин (НМГ), антагонист витамина К (АВК) или синтетические ингибиторы пентасахаридов (СП) Ха) при лечении и вторичной профилактике ВТЭ у детей в отношении комбинированной конечной точки эффективности (т. е. симптоматическая рецидивирующая ВТЭ, смерть в результате ВТЭ и отсутствие изменений или удлинение тромботической нагрузки) в течение первых 3 месяцев лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Sofia, Болгария, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01232-010
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Бразилия, 04013-060
        • Hospital da Luz Amico Saude LTDA
      • São Paulo, Бразилия, 04013-060
        • Hospital Infantil Pequeno Príncipe
      • São Paulo, Бразилия, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
      • São Paulo, Бразилия, 04039-032
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Recife
      • Pernambuco, Recife, Бразилия, 50070-550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия, 15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
      • Budapest, Венгрия, H-1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • University of Szeged, Department of Pediatrics
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
      • Guatemala, Гватемала
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Ein Kerem
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, Индия, 388325
        • Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560052
        • Jain Institute of Vascular Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Christian Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
        • Institute of Child Health
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Испания, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Edmonton Clinic Health Academy
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Кения
      • Nairobi, Кения, 59857-00200
        • Strathmore University Medical Centre
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Ливан, 166378
        • Saint George University Hospital Medical Center
      • Beirut, Ливан, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CB
        • Erasmus MC Sophia
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 15-274
        • Oslo University Hospital
  • Панама
      • Panamá, Панама, 0843-01103
        • INDICASAT AIP Site 7871
      • Panamá, Панама, 0843-01103
        • INDICASAT AIP Site 7872
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Португалия, 1169-1024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  • Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация, 610027
        • FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
  • Румыния
      • Sângeorgiu De Mureş, Румыния, 547530
        • S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
  • Сальвадор
    • Salvador
      • San Salvador, Salvador, Сальвадор
        • Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center CAR
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • University North Carolina- Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Children's Hospital Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • The Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция, 1330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
      • Ankara, Турция, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Турция, 6110
        • Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34718
        • Yeditepe University Oncology Hospital
      • Izmir, Турция, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Турция, 35170
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Izmir, Турция, 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Mersin, Турция, 33343
        • Mersin University Health Research and Practice Hospital
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49100
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61093
        • CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
      • Poltava, Украина, 36004
        • Children City Clinical Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29200
        • Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Hôpital des enfants, CHU Toulouse
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35203
        • CHU Rennes - Hôpital Sud
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zadar, Хорватия, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hodonin, Чехия, 69501
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Dětská klinika Fakultní nemocnice
      • Plzen, Чехия, 305 99
        • University Hospital Pilsen, CZ
  • Чили
      • Maipu, Чили, 9251521
        • Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
      • Santiago, Чили, 7591047
        • Clinica Las Condes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Педиатрические субъекты мужского или женского пола в возрасте от рождения (определяется как 38 недель гестационного возраста) до возраста менее 18 лет на момент согласия.
  2. Дети с документально подтвержденной ВТЭ, подтвержденной соответствующей диагностической визуализацией и нуждающиеся в антикоагулянтной терапии в течение не менее 90 дней.
  3. Субъекты должны были получить по крайней мере 5 дней терапии гепарином до рандомизации для лечения вновь выявленного индекса ВТЭ. Кроме того, перед рандомизацией в группы эдоксабана или SOC рекомендуется, чтобы у субъектов, первоначально получавших АВК, было международное нормализованное отношение (МНО) < 2,0.
  4. Субъект и/или родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) или законный представитель информируются и дают подписанное согласие на участие ребенка в исследовании.
  5. Субъекты женского пола, у которых есть менархе, должны иметь отрицательный результат на беременность при скрининге и должны дать согласие на то, чтобы избежать беременности, используя утвержденный метод контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с активным кровотечением или высоким риском кровотечения, которым противопоказано лечение НМГ, ингибиторами SP Xa, АВК или прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК; выявлен высокий риск кровотечения во время предварительного экспериментального введения ПОАК).
  2. Субъекты, которые лечились или проходят лечение тромболитическими средствами, тромбэктомией или установкой кавального фильтра по поводу недавно выявленного индекса ВТЭ.
  3. Применение антитромбоцитарной терапии противопоказано в обеих группах, за исключением низких доз аспирина, определяемых как 1-5 мг/кг/день, но не более 100 мг/день.
  4. Введение рифампицина запрещено во время исследования, а субъекты, принимающие рифампицин одновременно, исключаются.
  5. Субъекты с заболеванием печени, связанным с коагулопатией, приводящей к клинически значимому риску кровотечения (аЧТВ > 50 секунд или международное нормализованное отношение [МНО] > 2,0, не связанное с антикоагулянтной терапией) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 5 × верхний предел нормы (ВГН). ) или общий билирубин > 2 × ВГН с прямым билирубином > 20% от общего на скрининговом визите.
  6. Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30% от нормы для возраста и размера, определяемой по формуле Шварца.
  7. Субъекты с артериальной гипертензией 2 стадии, определяемой как подтвержденное систолическое и/или диастолическое артериальное давление (АД) > 99-го процентиля + 5 мм рт.ст.
  8. Субъект с тромбоцитопенией < 50 × 109/л во время скринингового визита. Субъекты с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни меньше ожидаемой продолжительности исследуемого лечения (3 месяца).
  10. Субъекты, о которых известно, что они беременны или кормят грудью.
  11. Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекту повышенный риск причинения вреда, если бы он / она участвовал в исследовании, включая противопоказанные лекарства.
  12. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании или получали экспериментальную терапию с периодом вымывания менее 30 дней до определения квалифицирующего индекса ВТЭ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эдоксабан

Лечение эдоксабаном будет выдаваться участнику в соответствии с графиком ежемесячных посещений.

Эдоксабан будет начат перорально в дозе, соответствующей возрасту/весу/функции почек, в зависимости от результатов продолжающегося исследования U157 (NCT02303431) в течение периода лечения.
Лекарство: Эдоксабан
Таблетки по 15 или 30 мг для участников от 12 лет до
Экспериментальный: Стандарт заботы
Стандартное лечение (SOC) будет выдаваться участнику в соответствии с графиком ежемесячных посещений.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения может включать низкомолекулярный гепарин (НМГ), антагонист витамина К (АВК) или синтетические ингибиторы пентасахаридов (СП) Ха.
Другие имена:
  • Варфарин/гепарин
  • Эноксапарин
  • Фондапаринукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптоматической рецидивирующей венозной тромбоэмболией в течение основного периода лечения после эдоксабана или стандартного лечения (признанный составной)
Временное ограничение: Рандомизация на 3-й месяц
Диагноз рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ) требует подтверждения с помощью диагностической визуализации и по крайней мере одного из симптомов ВТЭ в таких областях, как нижняя или верхняя конечность, катетер-ассоциированный тромбоз, легочная эмболия или синовенозный тромбоз.
Рандомизация на 3-й месяц
Количество участников, которые умерли в результате ВТЭ в течение основного периода лечения после лечения эдоксабаном или стандартного лечения (признанный составной)
Временное ограничение: Рандомизация на 3-й месяц
Смерть от венозной тромбоэмболии (ВТЭ) основана на объективных диагностических исследованиях, вскрытии или смерти, которая не может быть связана с документально подтвержденной причиной, для которой нельзя исключить ВТЭ.
Рандомизация на 3-й месяц
Количество участников без изменений или увеличения тромботической нагрузки в течение основного периода лечения после эдоксабана или стандартного лечения (признанный составной)
Временное ограничение: Рандомизация на 3-й месяц
Отсутствие изменений или расширения тромботической нагрузки по оценке количественной диагностической визуализации индекса, квалифицирующего тромб ВТЭ, на исходном уровне и через 3 месяца. Критерии визуализации для ВТЭ включали: - ультразвуковое исследование с аномальной компрессией, при которой компрессия была нормальной или, если она не была компрессионной во время скрининга, увеличение диаметра тромба при полной компрессии; - Расширение эхогенного внутрипросветного тромба или отсутствие кровотока в центральной венозной системе при допплерографии. - Расширение внутрипросветного дефекта наполнения, или новый внутрипросветный дефект наполнения, или расширение невизуализируемых вен при наличии резкого отсечения на венографии. - Расширение внутрипросветного дефекта наполнения или новый внутрипросветный дефект наполнения на компьютерно-томографической ангиограмме (КТА).
Рандомизация на 3-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптоматической рецидивирующей венозной тромбоэмболией в течение всего периода лечения после эдоксабана или стандартного лечения (признанный составной)
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Диагноз рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ) требует подтверждения с помощью диагностической визуализации и по крайней мере одного из симптомов ВТЭ в таких областях, как нижняя или верхняя конечность, катетер-ассоциированный тромбоз, легочная эмболия или синовенозный тромбоз.
От рандомизации до 12 месяцев
Количество участников с симптоматической рецидивирующей ВТЭ в течение основного периода лечения после лечения эдоксабаном или стандартного лечения (признанный индивидуальный компонент первичной конечной точки эффективности)
Временное ограничение: Рандомизация на 3-й месяц
Диагноз рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ) требует подтверждения с помощью диагностической визуализации и по крайней мере одного из симптомов ВТЭ в таких областях, как нижняя или верхняя конечность, катетер-ассоциированный тромбоз, легочная эмболия или синовенозный тромбоз.
Рандомизация на 3-й месяц
Количество участников, которые умерли в результате ВТЭ в течение всего периода лечения после эдоксабана или стандартного лечения (признанный составной)
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Смерть от венозной тромбоэмболии (ВТЭ) основана на объективных диагностических исследованиях, вскрытии или смерти, которая не может быть связана с документально подтвержденной причиной, для которой нельзя исключить ВТЭ.
От рандомизации до 12 месяцев
Количество участников, которые умерли в результате ВТЭ в течение основного периода лечения после эдоксабана или стандартного лечения (признанный индивидуальный компонент первичной конечной точки эффективности)
Временное ограничение: Рандомизация на 3-й месяц
Смерть от венозной тромбоэмболии (ВТЭ) основана на объективных диагностических исследованиях, вскрытии или смерти, которая не может быть связана с документально подтвержденной причиной, для которой нельзя исключить ВТЭ.
Рандомизация на 3-й месяц
Количество участников без изменений или увеличения тромботической нагрузки в течение всего периода лечения после эдоксабана или стандартного лечения (признанный составной)
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Отсутствие изменений или расширения тромботической нагрузки по оценке количественной диагностической визуализации индекса, определяющего тромб ВТЭ. Критерии визуализации для ВТЭ включали: - аномальную компрессию на УЗИ, где компрессия была нормальной, или, если во время скрининга компрессия была некомпрессионной, увеличение диаметра тромба во время полной компрессии; - Расширение эхогенного внутрипросветного тромба или отсутствие кровотока в центральной венозной системе при допплерографии. - Расширение внутрипросветного дефекта наполнения, или новый внутрипросветный дефект наполнения, или расширение невизуализируемых вен при наличии резкого отсечения на венографии. - Расширение внутрипросветного дефекта наполнения или новый внутрипросветный дефект наполнения на компьютерно-томографической ангиограмме (КТА).
От рандомизации до 12 месяцев
Количество участников с установленным индивидуальным компонентом основных конечных точек эффективности в течение основного периода лечения после лечения эдоксабаном или стандартного лечения
Временное ограничение: Рандомизация на 3-й месяц
Диагноз рецидивирующей ВТЭ требует подтверждающей визуализации и наличия ≥1 симптома ВТЭ. Смерть от ВТЭ основана на диагностическом тестировании, вскрытии или смерти, которая не может быть связана с документально подтвержденной причиной, для которой нельзя исключить ВТЭ. Отсутствие изменения или расширения тромботической нагрузки (количественная диагностическая визуализация) индекса, характеризующего тромб ВТЭ. Критерии визуализации для ВТЭ: - аномальная компрессия на УЗИ, где компрессия была нормальной, или, если во время скрининга компрессия была некомпрессионной, увеличение диаметра тромба во время полной компрессии; - Расширение эхогенного внутрипросветного тромба или отсутствие кровотока в центральной венозной системе при допплерографии. - Расширение внутрипросветного дефекта наполнения, или новый внутрипросветный дефект наполнения, или расширение невизуализируемых вен при наличии резкого отсечения на венографии. - Расширение внутрипросветного дефекта наполнения или новый внутрипросветный дефект наполнения на компьютерно-томографической ангиограмме (КТА).
Рандомизация на 3-й месяц
Количество участников, сообщивших о подтвержденной смертности от всех причин в течение всего периода лечения после лечения эдоксабаном или стандартного лечения (приговорено)
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Смертность от всех причин определяется как смерть по любой причине. Вынесенные решения представляются для общей смертности от всех причин, смертности от всех причин с разбивкой по основной причине смерти и основной причине смерти, дополнительно описанной в дополнительных спецификациях.
От рандомизации до 12 месяцев
Количество участников с тромбозом глубоких вен, тромбозом, связанным с катетером, сино-венозным тромбозом и легочной эмболией в течение основного, дополнительного и общего периодов лечения после эдоксабана или стандартного лечения
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Тромбоз глубоких вен оценивали с помощью УЗИ или магнитно-резонансной венографии (МРВ), тромбоз, связанный с катетером, оценивали с помощью УЗИ или эхокардиографии, тромбоз синусов оценивали с помощью МРТ головного мозга, а легочную эмболию оценивали с помощью ядерной вентиляции/перфузии (V/Q). ) сканирование.
От рандомизации до 12 месяцев
Количество участников с серьезными и клинически значимыми небольшими кровотечениями (на лечении) в течение основного периода лечения после эдоксабана или стандартного лечения (признанный составной)
Временное ограничение: Рандомизация на 3-й месяц
Сообщалось о любом случае кровотечения, определяемом как крупное и клинически значимое незначительное кровотечение (CRNM). Большое кровотечение определялось как совокупность любого из следующего: кровотечение со смертельным исходом; и/или симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное, легочное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом; и/или кровотечение, вызывающее снижение уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл или более, или приводящее к переливанию эквивалента двух или более единиц цельной крови или эритроцитов. CRNM был определен как острое или подострое клинически явное кровотечение, которое не соответствует критериям большого кровотечения, но вызывает клиническую реакцию, поскольку оно приводит как минимум к одному из следующих событий: госпитализация по поводу кровотечения; медикаментозное или хирургическое лечение кровотечения под руководством врача или изменение антитромботической терапии (включая прерывание или прекращение приема исследуемого препарата).
Рандомизация на 3-й месяц
Количество участников со всеми случаями кровотечения (на лечении) в течение всего периода лечения после эдоксабана или стандартного лечения (признанный составной)
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Все случаи кровотечения включали большое кровотечение, определяемое как совокупность любого из следующего: кровотечение со смертельным исходом; и/или симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное, легочное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом; и/или кровотечение, вызывающее снижение уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл или более, или приводящее к переливанию эквивалента двух или более единиц цельной крови или эритроцитов (эритроцитов), клинически значимое незначительное кровотечение определено как острое или подострое клинически явное кровотечение, которое не соответствует критериям большого кровотечения, но вызывает клиническую реакцию, поскольку оно приводит как минимум к одному из следующих событий: госпитализация по поводу кровотечения; медикаментозное или хирургическое лечение кровотечения под руководством врача или изменение антитромботической терапии (включая прерывание или прекращение приема исследуемого препарата), ложное кровотечение или сочетание эпизодов кровотечения.
От рандомизации до 12 месяцев
Количество участников с серьезными и клинически значимыми небольшими кровотечениями (на лечении) в течение всего периода лечения после лечения эдоксабаном или стандартного лечения (признанный составной)
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Сообщалось о любом случае кровотечения, определяемом как крупное и клинически значимое незначительное кровотечение (CRNM). Большое кровотечение определялось как совокупность любого из следующего: кровотечение со смертельным исходом; и/или симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное, легочное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом; и/или кровотечение, вызывающее снижение уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл или более, или приводящее к переливанию эквивалента двух или более единиц цельной крови или эритроцитов. CRNM был определен как острое или подострое клинически явное кровотечение, которое не соответствует критериям большого кровотечения, но вызывает клиническую реакцию, поскольку оно приводит как минимум к одному из следующих событий: госпитализация по поводу кровотечения; медикаментозное или хирургическое лечение кровотечения под руководством врача или изменение антитромботической терапии (включая прерывание или прекращение приема исследуемого препарата).
От рандомизации до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DU176b-D-U312
  • 2016-000991-49 (Номер EudraCT)
  • CTRI/2018/01/011249 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
  • NCT02798471 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться