Hokusai 对确诊静脉血栓栓塞症 (VTE) 儿科患者的研究
2023年2月3日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
一项 3 期、开放标签、随机、多中心、对照试验，用于评估 Edoxaban 的药代动力学和药效学，并比较 Edoxaban 与标准护理抗凝治疗在出生至 18 岁以下儿科受试者中的疗效和安全性确诊静脉血栓栓塞症 (VTE) 的年龄
这是一项事件驱动的第 3 期、前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点评估 (PROBE) 平行组研究，在确诊 VTE 的受试者中进行。
本研究旨在评估艾多沙班的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，并比较艾多沙班与标准治疗在确诊 VTE 的儿科受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
目的是证明依度沙班在治疗和二级预防中非劣于护理标准（SOC；包括低分子量肝素 (LMWH)、维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或合成戊糖 (SP) Xa 抑制剂）在前 3 个月的治疗期间，儿科受试者的 VTE 复合疗效终点（即有症状的复发性 VTE、VTE 导致的死亡以及血栓形成负担无变化或延长）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Ålborg Universitetshospital
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Dnipro、乌克兰、49100
- Regional Children's Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61093
- CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
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Poltava、乌克兰、36004
- Children City Clinical Hospital
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Ein Kerem
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Ramat Gan、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Kirov、俄罗斯联邦、610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
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Plovdiv、保加利亚、4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Sofia、保加利亚、1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD
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Sofia、保加利亚、1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia、保加利亚、1612
- Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
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Rijeka、克罗地亚、51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zadar、克罗地亚、23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb、克罗地亚、10 000
- Children's Hospital Zagreb
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Edmonton Clinic Health Academy
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Budapest、匈牙利、1094
- Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
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Budapest、匈牙利、H-1097
- Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Szeged、匈牙利、6720
- University of Szeged, Department of Pediatrics
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Delhi、印度、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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-
Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Karamsad、Gujarat、印度、388325
- Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
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Surat、Gujarat、印度、395002
- Nirmal Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
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Bangalore、Karnataka、印度、560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、440003
- Government Medical College and Hospital
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度、141008
- Christian medical college
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700017
- Institute of Child Health
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Guatemala、危地马拉
- Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
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Guatemala、危地马拉
- Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
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Hualien City、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei City、台湾、11031
- Taipei Medical University Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11070
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Seoul、大韩民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、3722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul、大韩民国、6351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Panamá、巴拿马、0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7871
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Panamá、巴拿马、0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7872
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São Paulo、巴西、01232-010
- Hospital Samaritano
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São Paulo、巴西、04013-060
- Hospital da Luz Amico Saude LTDA
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São Paulo、巴西、04013-060
- Hospital Infantil Pequeno Príncipe
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São Paulo、巴西、04039-001
- GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
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São Paulo、巴西、04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo、巴西、09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
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Recife
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Pernambuco、Recife、巴西、50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo
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Pôrto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Campinas、São Paulo、巴西、13083-878
- Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
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Santo André、São Paulo、巴西、09190-510
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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Votuporanga、São Paulo、巴西、15500-003
- Santa Casa de Votuporanga
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Berlin、德国、13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
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Nordrhein Westfalen
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Essen、Nordrhein Westfalen、德国、45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Oslo、挪威、15-274
- Oslo University Hospital
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Brno、捷克语、613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hodonin、捷克语、69501
- CTC Hodonin s.r.o.
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Dětská klinika Fakultní nemocnice
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Plzen、捷克语、305 99
- University Hospital Pilsen, CZ
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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Maipu、智利、9251521
- Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
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Santiago、智利、7591047
- Clinica Las Condes
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Angers、法国、49100
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Montpellier、法国、34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Finistere
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Brest、Finistere、法国、29200
- Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
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Gironde
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Pessac、Gironde、法国、33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
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Haute Garonne
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Toulouse、Haute Garonne、法国、31059
- Hôpital des enfants, CHU Toulouse
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Ille Et Vilaine
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Rennes、Ille Et Vilaine、法国、35203
- CHU Rennes - Hôpital sud
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Bangkok、泰国、10300
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai、泰国、50200
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
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Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
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Adana、火鸡、1330
- Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
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Ankara、火鸡、6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、火鸡、6110
- Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
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Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34718
- Yeditepe University Oncology Hospital
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Izmir、火鸡、35040
- Ege University Medical Faculty
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Izmir、火鸡、35170
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Izmir、火鸡、35210
- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kayseri、火鸡、38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Mersin、火鸡、33343
- Mersin University Health Research and Practice Hospital
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Sângeorgiu De Mureş、罗马尼亚、547530
- S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center CAR
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Stanford、California、美国、94305-2200
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospital & Clinics of Minnesota
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- University North Carolina- Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Children's Hospital Charlotte
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- The Presbyterian Hospital
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- East Carolina University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Hasbro Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Le Bonheur Childrens Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-4874
- Children's Hospital of Wisconsin
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Nairobi、肯尼亚、59857-00200
- Strathmore University Medical Centre
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Rotterdam、荷兰、3000 CB
- Erasmus MC Sophia
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Salvador
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San Salvador、Salvador、萨尔瓦多
- Hospital Nacional de Ninos Benjamin Bloom
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
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Guimarães、葡萄牙、4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisboa、葡萄牙、1169-1024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Barcelona、西班牙、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Álava
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Vitoria、Álava、西班牙、01009
- Hospital Universitario Araba
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Buenos Aires、阿根廷、B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Cordoba、阿根廷、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Beirut、黎巴嫩、1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut、黎巴嫩、166378
- Saint George University Hospital Medical Center
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Beirut、黎巴嫩、166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生（定义为孕周 38 周）至同意时小于 18 岁的男性或女性儿科受试者。
- 通过适当的诊断成像确认存在 VTE 记录并需要抗凝治疗至少 90 天的儿科受试者。
- 受试者必须在随机化之前接受至少 5 天的肝素治疗以治疗新确定的指数 VTE。 此外，在被随机分配至依度沙班或 SOC 之前，建议最初接受 VKA 治疗的受试者的国际标准化比值 (INR) < 2.0。
- 受试者和/或父母/法定监护人或法律上可接受的代表被告知并签署同意孩子参加研究。
- 初潮的女性受试者必须在筛选时检测出妊娠阴性，并且必须同意在整个研究过程中使用批准的避孕方法避免怀孕。
排除标准：
- 患有活动性出血或高出血风险的受试者禁忌使用 LMWH、SP Xa 抑制剂、VKA 或直接口服抗凝剂（DOAC；在之前的 DOAC 实验给药期间确定出血风险高）。
- 已经或正在接受溶栓剂治疗、血栓切除术或腔静脉滤器插入治疗新确定的指数 VTE 的受试者。
- 除定义为 1-5 mg/Kg/天且最大剂量为 100 mg/天的低剂量阿司匹林外，两组均禁止使用抗血小板治疗。
- 研究期间禁止给予利福平，并且排除同时使用利福平的受试者。
- 患有与凝血病相关的肝病受试者，导致临床相关出血风险（aPTT > 50 秒或国际标准化比值 [INR] > 2.0，与抗凝治疗无关）或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 × 正常上限（ULN ) 或总胆红素 > 2 × ULN 且直接胆红素 > 筛选访视时总胆红素的 20%。
- 根据 Schwartz 公式确定的肾小球滤过率 (GFR) < 年龄和体型正常值的 30% 的受试者。
- 患有 2 期高血压的受试者定义为血压 (BP) 收缩压和/或舒张压确认 > 第 99 个百分位数 + 5 mmHg。
- 受试者在筛选访视时血小板减少症 < 50 × 109/L。 有肝素诱导的血小板减少症病史的受试者可根据研究者的决定参加研究。
- 预期寿命少于预期的研究治疗持续时间（3 个月）。
- 已知怀孕或哺乳的受试者。
- 根据研究者的判断，如果受试者参与研究，受试者有任何状况会使受试者受到伤害的风险增加，包括禁忌药物。
- 在确定合格指数 VTE 之前参加另一项临床研究或接受实验性治疗且清除期少于 30 天的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依度沙班
Edoxaban 治疗将按月就诊时间表分配给参与者。 根据正在进行的 U157 研究 (NCT02303431) 的治疗期结果，依多沙班将以年龄/体重/肾功能适当剂量开始口服。 |
15 或 30 毫克片剂供 12 岁至
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实验性的：护理标准
护理标准 (SOC) 治疗将按月就诊时间表分配给参与者。
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标准治疗可能包括低分子量肝素 (LMWH)、维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或合成五糖 (SP) Xa 抑制剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在依多沙班或护理标准治疗后的主要治疗期间出现有症状的复发性静脉血栓栓塞的参与者人数（判定综合）
大体时间：随机化至第 3 个月
|
复发性静脉血栓栓塞 (VTE) 的诊断需要通过诊断成像和至少一种来自下肢或上肢、导管相关血栓形成、肺栓塞或静脉血栓形成等区域的 VTE 症状来确认。
|
随机化至第 3 个月
|
|
在依多沙班或护理标准治疗后的主要治疗期间死于静脉血栓栓塞症的参与者人数（裁定综合）
大体时间：随机化至第 3 个月
|
静脉血栓栓塞 (VTE) 死亡是基于客观诊断测试、尸检或不能归因于不能排除 VTE 的记录原因的死亡。
|
随机化至第 3 个月
|
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在依多沙班或护理标准治疗（判定综合）后的主要治疗期间，血栓形成负担没有变化或扩大的参与者人数
大体时间：随机化至第 3 个月
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在基线和第 3 个月通过指标合格 VTE 血栓的定量诊断成像评估的血栓形成负担没有变化或扩大。VTE 的成像标准包括：完全压缩期间血栓直径增加； - 多普勒超声显示，腔内回声血栓扩大或中央静脉系统无血流。
- 腔内充盈缺损的扩展，或新的腔内充盈缺损，或在静脉造影突然切断的情况下静脉非可视化的扩展。
- 管腔内充盈缺损的扩展，或计算机断层扫描血管造影 (CTA) 上出现新的管腔内充盈缺损。
|
随机化至第 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在依多沙班或护理标准治疗后的整个治疗期间出现有症状的复发性静脉血栓栓塞的参与者人数（判定综合）
大体时间：从随机化到第 12 个月
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复发性静脉血栓栓塞 (VTE) 的诊断需要通过诊断成像和至少一种来自下肢或上肢、导管相关血栓形成、肺栓塞或静脉血栓形成等区域的 VTE 症状来确认。
|
从随机化到第 12 个月
|
|
在依多沙班或护理标准治疗后的主要治疗期间有症状复发性静脉血栓栓塞症的参与者人数（主要疗效终点的裁定个体组成部分）
大体时间：随机化至第 3 个月
|
复发性静脉血栓栓塞 (VTE) 的诊断需要通过诊断成像和至少一种来自下肢或上肢、导管相关血栓形成、肺栓塞或静脉血栓形成等区域的 VTE 症状来确认。
|
随机化至第 3 个月
|
|
在依多沙班或护理标准治疗后的整个治疗期间死于静脉血栓栓塞症的参与者人数（裁定综合）
大体时间：从随机化到第 12 个月
|
静脉血栓栓塞 (VTE) 死亡是基于客观诊断测试、尸检或不能归因于不能排除 VTE 的记录原因的死亡。
|
从随机化到第 12 个月
|
|
在艾多沙班或护理标准治疗后的主要治疗期间死于静脉血栓栓塞症的参与者人数（主要疗效终点的裁定个体组成部分）
大体时间：随机化至第 3 个月
|
静脉血栓栓塞 (VTE) 死亡是基于客观诊断测试、尸检或不能归因于不能排除 VTE 的记录原因的死亡。
|
随机化至第 3 个月
|
|
在依多沙班或护理标准治疗（判定综合）后的整个治疗期间，血栓形成负担没有变化或扩大的参与者人数
大体时间：从随机化到第 12 个月
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通过指数合格 VTE 血栓的定量诊断成像评估，血栓形成负担没有变化或扩大。
VTE 的成像标准包括： - 异常加压超声检查，其中加压正常，或者如果在筛选期间不可加压，则在完全加压期间血栓直径增加； - 多普勒超声显示，腔内回声血栓扩大或中央静脉系统无血流。
- 腔内充盈缺损的扩展，或新的腔内充盈缺损，或在静脉造影突然切断的情况下静脉非可视化的扩展。
- 管腔内充盈缺损的扩展，或计算机断层扫描血管造影 (CTA) 上出现新的管腔内充盈缺损。
|
从随机化到第 12 个月
|
|
在依多沙班或护理标准治疗后的主要治疗期间，主要疗效终点的个体组成部分的参与者人数
大体时间：随机化至第 3 个月
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复发性静脉血栓栓塞症的诊断需要确认影像学和≥1 条静脉血栓栓塞症状。
VTE 死亡是基于诊断测试、尸检或不能归因于不能排除 VTE 的记录原因的死亡。
指标合格的 VTE 血栓的血栓形成负担（定量诊断成像）没有变化或扩大。
VTE 的成像标准： - 异常加压超声，其中加压正常，或者如果在筛选期间不可加压，则在完全加压期间血栓直径增加； - 多普勒超声显示，腔内回声血栓扩大或中央静脉系统无血流。
- 腔内充盈缺损的扩展，或新的腔内充盈缺损，或在静脉造影突然切断的情况下静脉非可视化的扩展。
- 管腔内充盈缺损的扩展，或计算机断层扫描血管造影 (CTA) 上出现新的管腔内充盈缺损。
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随机化至第 3 个月
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在依多沙班或护理标准治疗（已裁定）后的整个治疗期间报告已裁定全因死亡率的参与者人数
大体时间：从随机化到第 12 个月
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全因死亡率定义为任何原因导致的死亡。
报告了总体全因死亡率、主要死亡原因的全因死亡率以及附加规范进一步描述的主要死亡原因的裁定数据。
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从随机化到第 12 个月
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在依多沙班或护理标准治疗后的主要、延长和整体治疗期间，患有深静脉血栓形成、导管相关血栓形成、静脉血栓形成和肺栓塞的参与者人数
大体时间：从随机化到第 12 个月
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深静脉血栓通过超声或磁共振静脉造影（MRV）评估，导管相关血栓通过超声或超声心动图评估，窦静脉血栓通过脑MRI评估，肺栓塞通过核通气/灌注（V/Q）评估）扫描。
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从随机化到第 12 个月
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在依多沙班或护理标准治疗（判定综合）后的主要治疗期间发生重大和临床相关非重大出血事件（治疗中）的参与者人数
大体时间：随机化至第 3 个月
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报告定义为主要和临床相关的非主要出血 (CRNM) 事件的任何出血事件。
大出血被定义为以下任何一种的组合：致命性出血；和/或关键区域或器官的症状性出血，例如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内、肺或心包，或肌内伴筋膜室综合征；和/或导致血红蛋白减少至少 2 g/dL 或更多的出血，或导致输注相当于两个或更多单位的全血或红细胞。
CRNM 被定义为急性或亚急性临床明显出血，不符合大出血的标准但提示临床反应，因为它至少导致以下一种情况：因出血入院；医生指导的出血或手术治疗或抗血栓治疗的改变（包括中断或停用研究药物）。
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随机化至第 3 个月
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在依多沙班或护理标准治疗后的整个治疗期间发生所有出血事件（治疗时）的参与者人数（判定综合）
大体时间：从随机化到第 12 个月
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所有出血事件均包括大出血，定义为以下任何一种的综合情况：致命性出血；和/或关键区域或器官的症状性出血，例如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内、肺或心包，或肌内伴筋膜室综合征；和/或导致血红蛋白减少至少 2 g/dL 或更多的出血，或导致输注相当于两个或更多单位的全血或红细胞 (RBC)，定义为临床相关的非大出血急性或亚急性临床明显出血，不符合大出血的标准，但会引起临床反应，因为它至少会导致以下情况之一： 因出血入院；针对出血或抗血栓治疗的改变（包括研究药物的中断或停用）、滋扰性出血或出血事件的组合，在医师指导下进行药物或手术治疗。
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从随机化到第 12 个月
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在依多沙班或护理标准治疗后的整个治疗期间发生重大和临床相关非重大出血事件（治疗中）的参与者人数（裁定综合）
大体时间：从随机化到第 12 个月
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报告定义为主要和临床相关的非主要出血 (CRNM) 事件的任何出血事件。
大出血被定义为以下任何一种的组合：致命性出血；和/或关键区域或器官的症状性出血，例如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内、肺或心包，或肌内伴筋膜室综合征；和/或导致血红蛋白减少至少 2 g/dL 或更多的出血，或导致输注相当于两个或更多单位的全血或红细胞。
CRNM 被定义为急性或亚急性临床明显出血，不符合大出血的标准但提示临床反应，因为它至少导致以下一种情况：因出血入院；医生指导的出血或手术治疗或抗血栓治疗的改变（包括中断或停用研究药物）。
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从随机化到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2022年5月24日
研究完成 (实际的)
2022年5月24日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月8日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DU176b-D-U312
- 2016-000991-49 (EudraCT编号)
- CTRI/2018/01/011249 (注册表标识符：Clinical Trials Registry - India (CTRI))
- NCT02798471 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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