Estudio de Hokusai en pacientes pediátricos con tromboembolismo venoso (TEV) confirmado
3 de febrero de 2023 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Un ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de edoxabán y comparar la eficacia y seguridad de edoxabán con la terapia anticoagulante estándar de atención en sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad Edad con tromboembolismo venoso (TEV) confirmado
Este es un estudio de grupos paralelos de fase 3, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, ciego y ciego (PROBE) en sujetos con TEV confirmado.
Este estudio está diseñado para evaluar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de edoxabán y para comparar la eficacia y seguridad de edoxabán con el estándar de atención en pacientes pediátricos con TEV confirmado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es demostrar la no inferioridad de edoxabán frente al estándar de atención (SOC; incluida la heparina de bajo peso molecular [HBPM], el antagonista de la vitamina K [AVK] o los inhibidores sintéticos del pentasacárido [SP] Xa) en el tratamiento y la prevención secundaria de TEV en sujetos pediátricos con respecto al criterio de valoración compuesto de eficacia (es decir, TEV recurrente sintomático, muerte como resultado de TEV y ningún cambio o extensión de la carga trombótica) durante el primer período de tratamiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional del Sur
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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São Paulo, Brasil, 01232-010
- Hospital Samaritano
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São Paulo, Brasil, 04013-060
- Hospital da Luz Amico Saude LTDA
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São Paulo, Brasil, 04013-060
- Hospital Infantil Pequeno Príncipe
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São Paulo, Brasil, 04039-001
- GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
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São Paulo, Brasil, 04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
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Recife
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Pernambuco, Recife, Brasil, 50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo
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Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
- Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09190-510
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos - Cemec
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Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15500-003
- Santa Casa de Votuporanga
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Edmonton Clinic Health Academy
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Brno, Chequia, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno
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Hodonin, Chequia, 69501
- CTC Hodonin s.r.o.
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Dětská klinika Fakultní nemocnice
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Plzen, Chequia, 305 99
- University Hospital Pilsen, CZ
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Maipu, Chile, 9251521
- Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
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Santiago, Chile, 7591047
- Clinica Las Condes
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Seoul, Corea, república de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul, Corea, república de, 6351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Rijeka, Croacia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zadar, Croacia, 23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Children's Hospital Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Ålborg Universitetshospital
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Salvador
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San Salvador, Salvador, El Salvador
- Hospital Nacional de Ninos Benjamin Bloom
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Álava
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Vitoria, Álava, España, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center CAR
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University Of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospital & Clinics of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University North Carolina- Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Children's Hospital Charlotte
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- The Presbyterian Hospital
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Childrens Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-4874
- Children's Hospital of Wisconsin
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Kirov, Federación Rusa, 610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
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Angers, Francia, 49100
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Finistere
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Brest, Finistere, Francia, 29200
- Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
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Gironde
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Pessac, Gironde, Francia, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hôpital des enfants, CHU Toulouse
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35203
- CHU Rennes - Hôpital sud
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Guatemala, Guatemala
- Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
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Guatemala, Guatemala
- Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
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Budapest, Hungría, 1094
- Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
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Budapest, Hungría, H-1097
- Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hungría, 6720
- University of Szeged, Department of Pediatrics
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Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Karamsad, Gujarat, India, 388325
- Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College And Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Medical College and Hospital
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Institute of Child Health
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Nairobi, Kenia, 59857-00200
- Strathmore University Medical Centre
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, Líbano, 166378
- Saint George University Hospital Medical Center
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Beirut, Líbano, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Oslo, Noruega, 15-274
- Oslo University Hospital
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Panamá, Panamá, 0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7871
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Panamá, Panamá, 0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7872
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Adana, Pavo, 1330
- Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
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Ankara, Pavo, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Pavo, 6110
- Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Pavo, 34718
- Yeditepe University Oncology Hospital
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Izmir, Pavo, 35040
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, Pavo, 35170
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Izmir, Pavo, 35210
- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Mersin, Pavo, 33343
- Mersin University Health Research and Practice Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CB
- Erasmus MC Sophia
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisboa, Portugal, 1169-1024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Sângeorgiu De Mureş, Rumania, 547530
- S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
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Belgrade, Serbia, 11070
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Hualien City, Taiwán, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei City, Taiwán, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Dnipro, Ucrania, 49100
- Regional Children's Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61093
- CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
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Poltava, Ucrania, 36004
- Children City Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos masculinos o femeninos entre el nacimiento (definido como 38 semanas de edad gestacional) y menos de 18 años de edad en el momento del consentimiento.
- Sujetos pediátricos con presencia de TEV documentada confirmada por imágenes de diagnóstico apropiadas y que requieren terapia anticoagulante durante al menos 90 días.
- Los sujetos deben haber recibido al menos 5 días de terapia con heparina antes de la aleatorización para tratar el TEV índice recién identificado. Además, antes de aleatorizarse a edoxabán o SOC, se recomienda que los sujetos tratados inicialmente con AVK tengan un índice internacional normalizado (INR) < 2,0.
- Se informa al sujeto y/o padre(s)/tutor(es) legal(es) o representante legalmente aceptable y otorga su consentimiento firmado para que el niño participe en el estudio.
- Las mujeres que tienen menarquia deben tener un resultado negativo para el embarazo en la selección y deben dar su consentimiento para evitar quedar embarazadas mediante el uso de un método anticonceptivo aprobado durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindique el tratamiento con HBPM, inhibidores de SP Xa, AVK o anticoagulantes orales directos (DOAC; alto riesgo de sangrado identificado durante la administración experimental previa de DOAC).
- Sujetos que han sido o están siendo tratados con agentes trombolíticos, trombectomía o inserción de un filtro de cava para el VTE índice recientemente identificado.
- La administración de terapia antiplaquetaria está contraindicada en ambos brazos excepto para dosis bajas de aspirina definidas como 1-5 mg/Kg/día con un máximo de 100 mg/día.
- Se prohíbe la administración de rifampicina durante el estudio y se excluyen los sujetos que toman rifampicina concomitantemente.
- Sujetos con enfermedad hepática asociada con coagulopatía que conlleva un riesgo de hemorragia clínicamente relevante (aPTT > 50 segundos o índice internacional normalizado [INR] > 2,0 no relacionado con el tratamiento anticoagulante) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (LSN) ) o bilirrubina total > 2 × LSN con bilirrubina directa > 20 % del total en la visita de selección.
- Sujetos con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 % de lo normal para la edad y el tamaño según lo determinado por la fórmula de Schwartz.
- Sujetos con hipertensión en estadio 2 definida como presión arterial (PA) sistólica y/o diastólica confirmada > percentil 99 + 5 mmHg.
- Sujeto con trombocitopenia < 50 × 109/L en la visita de selección. Los sujetos con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina pueden participar en el estudio a discreción del investigador.
- Esperanza de vida inferior a la duración esperada del tratamiento del estudio (3 meses).
- Sujetos que se sabe que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos con cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de daño si participara en el estudio, incluidos los medicamentos contraindicados.
- Sujetos que participaron en otro estudio clínico o tratados con una terapia experimental con un período de lavado de menos de 30 días antes de identificar el índice de clasificación VTE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Edoxabán
El tratamiento con edoxabán se dispensará al participante en un programa de visitas mensuales. Edoxabán se iniciará por vía oral a la dosis adecuada para la edad/peso/función renal, según los resultados del estudio U157 en curso (NCT02303431) para el Período de tratamiento. |
Comprimidos de 15 o 30 mg para participantes de 12 años a
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Experimental: Estándar de cuidado
El tratamiento estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) se dispensará al participante en un programa de visitas mensuales.
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El estándar de atención podría incluir heparina de bajo peso molecular (HBPM), antagonista de la vitamina K (AVK) o inhibidores sintéticos del pentasacárido (SP) Xa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con tromboembolismo venoso recurrente sintomático durante el período de tratamiento principal después de edoxabán o tratamiento estándar (compuesto adjudicado)
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 3
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El diagnóstico de tromboembolismo venoso recurrente (TEV) requiere la confirmación mediante imágenes diagnósticas y al menos uno de los síntomas de TEV de áreas tales como extremidades inferiores o superiores, trombosis relacionada con catéter, embolia pulmonar o trombosis sinovenosa.
|
Aleatorización al Mes 3
|
|
Número de participantes que fallecieron como resultado de TEV durante el período de tratamiento principal después de edoxabán o el tratamiento de atención estándar (compuesto adjudicado)
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 3
|
La muerte por tromboembolismo venoso (TEV) se basa en pruebas diagnósticas objetivas, autopsia o muerte que no se puede atribuir a una causa documentada por la que no se puede descartar TEV.
|
Aleatorización al Mes 3
|
|
Número de participantes sin cambio o extensión de la carga trombótica durante el período de tratamiento principal después de edoxabán o tratamiento estándar (compuesto adjudicado)
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 3
|
Ningún cambio o extensión de la carga trombótica evaluada mediante imágenes de diagnóstico cuantitativas del trombo de TEV calificador índice al inicio y en el Mes 3. Los criterios de imagen para TEV incluyeron: - Ultrasonografía de compresión anormal donde la compresión había sido normal o, si no comprimible durante la selección, un aumento en el diámetro del trombo durante la compresión completa; - Una extensión del trombo intraluminal ecogénico o ausencia de flujo en el sistema venoso central en la ecografía Doppler.
- Una extensión de un defecto de llenado intraluminal, o un nuevo defecto de llenado intraluminal, o una extensión de no visualización de venas en presencia de un corte repentino en la venografía.
- Una extensión de un defecto de llenado intraluminal, o un nuevo defecto de llenado intraluminal en la angiografía por tomografía computarizada (CTA).
|
Aleatorización al Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con tromboembolismo venoso recurrente sintomático durante el período de tratamiento general después de edoxabán o tratamiento estándar (compuesto adjudicado)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Mes 12
|
El diagnóstico de tromboembolismo venoso recurrente (TEV) requiere la confirmación mediante imágenes diagnósticas y al menos uno de los síntomas de TEV de áreas tales como extremidades inferiores o superiores, trombosis relacionada con catéter, embolia pulmonar o trombosis sinovenosa.
|
Desde la aleatorización hasta el Mes 12
|
|
Número de participantes con TEV recurrente sintomático durante el período de tratamiento principal después de edoxabán o el tratamiento estándar (componente individual adjudicado del criterio principal de valoración de la eficacia)
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 3
|
El diagnóstico de tromboembolismo venoso recurrente (TEV) requiere la confirmación mediante imágenes diagnósticas y al menos uno de los síntomas de TEV de áreas tales como extremidades inferiores o superiores, trombosis relacionada con catéter, embolia pulmonar o trombosis sinovenosa.
|
Aleatorización al Mes 3
|
|
Número de participantes que fallecieron como resultado de TEV durante el período de tratamiento general después de edoxabán o el tratamiento de atención estándar (compuesto adjudicado)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Mes 12
|
La muerte por tromboembolismo venoso (TEV) se basa en pruebas diagnósticas objetivas, autopsia o muerte que no se puede atribuir a una causa documentada por la que no se puede descartar TEV.
|
Desde la aleatorización hasta el Mes 12
|
|
Número de participantes que fallecieron como resultado de TEV durante el período de tratamiento principal después de edoxabán o el tratamiento de atención estándar (componente individual adjudicado del criterio principal de valoración de la eficacia)
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 3
|
La muerte por tromboembolismo venoso (TEV) se basa en pruebas diagnósticas objetivas, autopsia o muerte que no se puede atribuir a una causa documentada por la que no se puede descartar TEV.
|
Aleatorización al Mes 3
|
|
Número de participantes sin cambio o extensión de la carga trombótica durante el período de tratamiento general después de edoxabán o tratamiento estándar (compuesto adjudicado)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Mes 12
|
Ningún cambio o extensión de la carga trombótica evaluada mediante imágenes de diagnóstico cuantitativas del trombo de TEV calificador de índice.
Los criterios de imagen para TEV incluyeron: - Ultrasonografía de compresión anormal donde la compresión había sido normal o, si no era compresible durante la detección, un aumento en el diámetro del trombo durante la compresión completa; - Una extensión del trombo intraluminal ecogénico o ausencia de flujo en el sistema venoso central en la ecografía Doppler.
- Una extensión de un defecto de llenado intraluminal, o un nuevo defecto de llenado intraluminal, o una extensión de no visualización de venas en presencia de un corte repentino en la venografía.
- Una extensión de un defecto de llenado intraluminal, o un nuevo defecto de llenado intraluminal en la angiografía por tomografía computarizada (CTA).
|
Desde la aleatorización hasta el Mes 12
|
|
Número de participantes con un componente individual adjudicado de criterios de valoración primarios de eficacia durante el período de tratamiento principal después de edoxabán o el tratamiento estándar de atención
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 3
|
El diagnóstico de TEV recurrente requiere imágenes de confirmación y ≥ 1 síntoma de TEV.
La muerte por TEV se basa en pruebas de diagnóstico, autopsia o muerte que no se puede atribuir a una causa documentada por la que no se puede descartar TEV.
Sin cambio o extensión de la carga trombótica (imágenes de diagnóstico cuantitativo) del trombo de TEV calificador de índice.
Criterios de imagen para TEV: - Ultrasonografía de compresión anormal donde la compresión había sido normal o, si no era compresible durante la selección, un aumento en el diámetro del trombo durante la compresión completa; - Una extensión del trombo intraluminal ecogénico o ausencia de flujo en el sistema venoso central en la ecografía Doppler.
- Una extensión de un defecto de llenado intraluminal, o un nuevo defecto de llenado intraluminal, o una extensión de no visualización de venas en presencia de un corte repentino en la venografía.
- Una extensión de un defecto de llenado intraluminal, o un nuevo defecto de llenado intraluminal en la angiografía por tomografía computarizada (CTA).
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Aleatorización al Mes 3
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Número de participantes que informaron mortalidad por todas las causas adjudicadas durante el período de tratamiento general después de edoxabán o el tratamiento de atención estándar (adjudicado)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Mes 12
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La mortalidad por todas las causas se define como la muerte por cualquier causa.
Los datos adjudicados se informan para la mortalidad general por todas las causas, la mortalidad por todas las causas según la causa principal de muerte y la causa principal de muerte descrita con más detalle mediante especificaciones adicionales.
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Desde la aleatorización hasta el Mes 12
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Número de participantes con trombosis venosa profunda, trombosis relacionada con el catéter, trombosis sinovenosa y embolia pulmonar durante los períodos de tratamiento principal, de extensión y general después de edoxabán o el tratamiento de atención estándar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Mes 12
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La trombosis venosa profunda se evaluó mediante ultrasonografía o venografía por resonancia magnética (MRV), la trombosis relacionada con el catéter se evaluó mediante ultrasonografía o ecocardiografía, la trombosis sinovenosa se evaluó mediante resonancia magnética cerebral y la embolia pulmonar se evaluó mediante ventilación/perfusión nuclear (V/Q ) escaneo.
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Desde la aleatorización hasta el Mes 12
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Número de participantes con eventos hemorrágicos mayores y no mayores clínicamente relevantes (en tratamiento) durante el período de tratamiento principal después de edoxabán o el tratamiento de atención estándar (compuesto adjudicado)
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 3
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Se informó cualquier evento hemorrágico definido como mayor y no mayor clínicamente relevante (CRNM, por sus siglas en inglés).
El sangrado mayor se definió como una combinación de cualquiera de los siguientes: sangrado fatal; y/o sangrado sintomático en un área crítica u órgano tal como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pulmonar o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental; y/o sangrado que provoca una disminución de la hemoglobina de al menos 2 g/dL o más, o que conduce a una transfusión del equivalente a dos o más unidades de sangre total o glóbulos rojos.
CRNM se definió como un sangrado clínicamente manifiesto agudo o subagudo que no cumple con los criterios para un sangrado mayor pero provoca una respuesta clínica, en la que conduce a al menos uno de los siguientes: ingreso hospitalario por sangrado; un tratamiento médico o quirúrgico guiado por un médico para el sangrado o un cambio en la terapia antitrombótica (incluida la interrupción o suspensión del fármaco del estudio).
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Aleatorización al Mes 3
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Número de participantes con todos los eventos hemorrágicos (en tratamiento) durante el período de tratamiento general después de edoxabán o tratamiento estándar (compuesto adjudicado)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Mes 12
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Todos los eventos hemorrágicos incluyeron hemorragia mayor definida como una combinación de cualquiera de los siguientes: hemorragia mortal; y/o sangrado sintomático en un área crítica u órgano tal como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pulmonar o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental; y/o hemorragia que provoca una disminución de la hemoglobina de al menos 2 g/dl o más, o que conduce a una transfusión del equivalente de dos o más unidades de sangre entera o glóbulos rojos (GR), definida como hemorragia no mayor clínicamente relevante como hemorragia clínicamente manifiesta aguda o subaguda que no cumple los criterios de una hemorragia mayor pero provoca una respuesta clínica, en el sentido de que conduce a al menos uno de los siguientes: hospitalización por hemorragia; un tratamiento médico o quirúrgico guiado por un médico para el sangrado o un cambio en la terapia antitrombótica (incluida la interrupción o suspensión del fármaco del estudio), sangrado molesto o una combinación de eventos de sangrado.
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Desde la aleatorización hasta el Mes 12
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Número de participantes con eventos hemorrágicos mayores y no mayores clínicamente relevantes (en tratamiento) durante el período de tratamiento general después de edoxabán o el tratamiento de atención estándar (compuesto adjudicado)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Mes 12
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Se informó cualquier evento hemorrágico definido como mayor y no mayor clínicamente relevante (CRNM, por sus siglas en inglés).
El sangrado mayor se definió como una combinación de cualquiera de los siguientes: sangrado fatal; y/o sangrado sintomático en un área crítica u órgano tal como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pulmonar o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental; y/o sangrado que provoca una disminución de la hemoglobina de al menos 2 g/dL o más, o que conduce a una transfusión del equivalente a dos o más unidades de sangre total o glóbulos rojos.
CRNM se definió como un sangrado clínicamente manifiesto agudo o subagudo que no cumple con los criterios para un sangrado mayor pero provoca una respuesta clínica, en la que conduce a al menos uno de los siguientes: ingreso hospitalario por sangrado; un tratamiento médico o quirúrgico guiado por un médico para el sangrado o un cambio en la terapia antitrombótica (incluida la interrupción o suspensión del fármaco del estudio).
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Desde la aleatorización hasta el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Edoxabán
- Enoxaparina
- Warfarina
- Fondaparinux
Otros números de identificación del estudio
- DU176b-D-U312
- 2016-000991-49 (Número EudraCT)
- CTRI/2018/01/011249 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
- NCT02798471 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .