Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hokusai-tutkimus lapsipotilailla, joilla on vahvistettu laskimotromboembolia (VTE)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus edoksabaanin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten ja edoksabaanin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun antikoagulanttihoitoon lapsipotilailla syntymästä alle 18-vuotiaille Ikä, jolla on vahvistettu laskimotromboembolia (VTE)

Tämä on tapahtumalähtöinen vaiheen 3 prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE) rinnakkaisryhmätutkimus henkilöillä, joilla on vahvistettu VTE. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan edoksabaanin farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) ja vertaamaan edoksabaanin tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen hoitoon lapsipotilailla, joilla on vahvistettu laskimotromboembolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on osoittaa, että edoksabaani ei ole huonompi kuin tavallinen hoito (SOC; mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), K-vitamiiniantagonisti (VKA) tai synteettiset pentasakkaridi (SP) Xa:n estäjät) hoidossa ja sekundaarisessa ehkäisyssä. Laskimotromboembolia lapsilla tehon yhdistetyn päätetapahtuman (eli oireenmukainen toistuva laskimotromboembolia, laskimotromboembolian aiheuttama kuolema, eikä tromboottisen taakan muutosta tai laajenemista) ensimmäisen 3 kuukauden hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CB
        • Erasmus MC Sophia
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur
      • Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01232-010
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brasilia, 04013-060
        • Hospital da Luz Amico Saude LTDA
      • São Paulo, Brasilia, 04013-060
        • Hospital Infantil Pequeno Príncipe
      • São Paulo, Brasilia, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
      • São Paulo, Brasilia, 04039-032
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
    • Recife
      • Pernambuco, Recife, Brasilia, 50070-550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos - Cemec
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia, 15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
  • Chile
      • Maipu, Chile, 9251521
        • Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Clinica Las Condes
  • El Salvador
    • Salvador
      • San Salvador, Salvador, El Salvador
        • Hospital Nacional de Ninos Benjamin Bloom
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
  • Intia
      • Delhi, Intia, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, Intia, 388325
        • Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560052
        • Jain Institute of Vascular Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College And Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Christian Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Edmonton Clinic Health Academy
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 59857-00200
        • Strathmore University Medical Centre
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Saint George University Hospital Medical Center
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Norja
      • Oslo, Norja, 15-274
        • Oslo University Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • INDICASAT AIP Site 7871
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • INDICASAT AIP Site 7872
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugali, 1169-1024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Ranska, 29200
        • Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
        • Hôpital des enfants, CHU Toulouse
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Ranska, 35203
        • CHU Rennes - Hôpital sud
  • Romania
      • Sângeorgiu De Mureş, Romania, 547530
        • S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 1330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
      • Ankara, Turkki, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki, 6110
        • Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34718
        • Yeditepe University Oncology Hospital
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki, 35170
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Izmir, Turkki, 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Mersin, Turkki, 33343
        • Mersin University Health Research and Practice Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hodonin, Tšekki, 69501
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Dětská klinika Fakultní nemocnice
      • Plzen, Tšekki, 305 99
        • University Hospital Pilsen, CZ
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
      • Poltava, Ukraina, 36004
        • Children City Clinical Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
      • Budapest, Unkari, H-1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Unkari, 6720
        • University of Szeged, Department of Pediatrics
  • Venäjän federaatio
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610027
        • FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center CAR
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • University North Carolina- Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Children's Hospital Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • The Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-4874
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset lapsipotilaat syntymästä (määritelty raskausviikolla 38) ja suostumushetkellä alle 18-vuotiaisiin.
  2. Lapsipotilaat, joilla on dokumentoitu laskimotromboembolia, joka on vahvistettu asianmukaisella diagnostisella kuvantamisella ja jotka vaativat antikoagulanttihoitoa vähintään 90 päivän ajan.
  3. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 5 päivää hepariinihoitoa ennen satunnaistamista äskettäin tunnistetun VTE-indeksin hoitamiseksi. Lisäksi, ennen kuin satunnaistetaan edoksabaaniin tai SOC-ryhmään, VKA:lla hoidetuilla potilailla suositellaan olevan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 2,0.
  4. Tutkittavalle ja/tai vanhemmalle/huoltajalle tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle tiedotetaan asiasta ja annetaan lapselle allekirjoitettu suostumus osallistua tutkimukseen.
  5. Naisten, joilla on kuukautiset, on testattava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski, joka on vasta-aiheinen LMWH:n, SP Xa:n estäjien, VKA:n tai suorien suun kautta otettavien antikoagulanttien (DOAC:t; todettiin korkea verenvuotoriski DOAC:n aiemman kokeellisen annon aikana) hoidon.
  2. Koehenkilöt, joita on hoidettu tai joita hoidetaan trombolyyttisilla aineilla, trombektomialla tai caval-suodattimen asetuksella äskettäin tunnistetun VTE-indeksin vuoksi.
  3. Verihiutaleiden vastaisen hoidon antaminen on vasta-aiheista molemmissa käsissä paitsi pieniannoksiselle aspiriinille, joka määritellään 1-5 mg/kg/vrk ja enintään 100 mg/vrk.
  4. Rifampiinin antaminen on kielletty tutkimuksen aikana, ja koehenkilöt, jotka käyttävät rifampiinia samanaikaisesti, on suljettu pois.
  5. Potilaat, joilla on maksasairaus, johon liittyy koagulopatia, joka johtaa kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin (aPTT > 50 sekuntia tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 2,0 ei liity antikoagulaatiohoitoon) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 × normaalin yläraja (ULN) ) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, kun suora bilirubiini > 20 % seulontakäynnin kokonaisarvosta.
  6. Koehenkilöt, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on < 30 % normaalista iän ja koon mukaan Schwartzin kaavan mukaan.
  7. Potilaat, joilla on vaiheen 2 hypertensio määritelty systoliseksi ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (BP) > 99. prosenttipiste + 5 mmHg.
  8. Potilas, jolla on trombosytopenia < 50 × 109/l seulontakäynnillä. Koehenkilöt, joilla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
  9. Odotettu elinikä lyhyempi kuin odotettu tutkimushoidon kesto (3 kuukautta).
  10. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
  11. Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi koehenkilön haitan riskiä, ​​jos hän osallistuu tutkimukseen, mukaan lukien vasta-aiheiset lääkkeet.
  12. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joita hoidettiin kokeellisella hoidolla alle 30 päivän pesujaksolla ennen kelpoisuusindeksin VTE tunnistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edoksabaani

Edoxaban-hoito jaetaan osallistujalle kuukausittaisen käyntiaikataulun mukaisesti.

Edoksabaani aloitetaan suun kautta ikään/painoon/munuaisten toimintaan sopivalla annoksella riippuen meneillään olevan U157-tutkimuksen (NCT02303431) tuloksista hoitojaksolle.
Lääke: Edoksabaani
15 tai 30 mg tabletit 12-vuotiaille osallistujille
Kokeellinen: Hoitostandardi
Standard of Care (SOC) -hoito jaetaan osallistujalle kuukausittaisen käyntiaikataulun mukaisesti.
Lääke: Hoitostandardi
Perushoitoon voisi kuulua pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), K-vitamiiniantagonisti (VKA) tai synteettiset pentasakkaridi (SP) Xa:n estäjät.
Muut nimet:
  • Varfariini/hepariini
  • Enoksapariini
  • Fondaparinux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen toistuva laskimotromboembolia päähoitojakson aikana edoksabaanin tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen (arvioitu yhdistelmä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 3
Toistuvan laskimotromboembolian (VTE) diagnosointi vaatii vahvistuksen diagnostisella kuvantamisella ja vähintään yhden laskimotromboembolian sellaisista alueista kuin ala- tai yläraajoista, katetriin liittyvästä tromboosista, keuhkoemboliasta tai sinilaskimotukosta.
Satunnaistaminen kuukauteen 3
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat laskimotromboembolian seurauksena päähoitojakson aikana edoksabaanin tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen (arvioitu yhdistelmä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 3
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema perustuu objektiiviseen diagnostiseen tutkimukseen, ruumiinavaukseen tai kuolemaan, jota ei voida katsoa johtuvan dokumentoidusta syystä, jonka vuoksi laskimotromboemboliaa ei voida sulkea pois.
Satunnaistaminen kuukauteen 3
Niiden osallistujien määrä, joiden tromboottinen taakka ei muuttunut tai pidentynyt päähoitojakson aikana edoksabaanin tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen (arvioitu yhdistelmä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 3
Tromboottisen taakan muutosta tai laajenemista ei arvioitu kvantitatiivisella diagnostisella kuvantamisella VTE-tukoksen määrittävästä indeksistä lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa. Laskimotromboembolin kuvantamiskriteereihin kuuluivat: - Epänormaali kompressioultraäänitutkimus, jossa kompressio oli ollut normaali tai, jos se ei ollut puristunut seulonnan aikana, trombin halkaisijan kasvu täyden puristuksen aikana; - Ekogeenisen intraluminaalisen trombin laajeneminen tai virtauksen puuttuminen keskuslaskimojärjestelmässä Doppler-ultraäänitutkimuksessa. - Intraluminaalisen täyttövirheen laajeneminen tai uusi intraluminaalinen täyttövirhe tai suonten visualisoimattomuuden laajeneminen venografian äkillisen katkaisun yhteydessä. - Intraluminaalisen täyttövirheen laajeneminen tai uusi intraluminaalinen täyttövirhe tietokonetomografian angiogrammissa (CTA).
Satunnaistaminen kuukauteen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen toistuva laskimotromboembolia kokonaishoitojakson aikana edoksabaanin tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen (arvioitu yhdistelmä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Toistuvan laskimotromboembolian (VTE) diagnosointi vaatii vahvistuksen diagnostisella kuvantamisella ja vähintään yhden laskimotromboembolian sellaisista alueista kuin ala- tai yläraajoista, katetriin liittyvästä tromboosista, keuhkoemboliasta tai sinilaskimotukosta.
Satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen toistuva laskimotromboembolia päähoitojakson aikana edoksabaanin tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen (primaarisen tehokkuuden päätepisteen arvioitu yksittäinen komponentti)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 3
Toistuvan laskimotromboembolian (VTE) diagnosointi vaatii vahvistuksen diagnostisella kuvantamisella ja vähintään yhden laskimotromboembolian sellaisista alueista kuin ala- tai yläraajoista, katetriin liittyvästä tromboosista, keuhkoemboliasta tai sinilaskimotukosta.
Satunnaistaminen kuukauteen 3
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat laskimotromboembolian seurauksena kokonaishoitojakson aikana edoksabaanin tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen (arvioitu yhdistelmä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema perustuu objektiiviseen diagnostiseen tutkimukseen, ruumiinavaukseen tai kuolemaan, jota ei voida katsoa johtuvan dokumentoidusta syystä, jonka vuoksi laskimotromboemboliaa ei voida sulkea pois.
Satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat laskimotromboembolian seurauksena päähoitojakson aikana edoksabaanin tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen (ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen arvioitu yksittäinen komponentti)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 3
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema perustuu objektiiviseen diagnostiseen tutkimukseen, ruumiinavaukseen tai kuolemaan, jota ei voida katsoa johtuvan dokumentoidusta syystä, jonka vuoksi laskimotromboemboliaa ei voida sulkea pois.
Satunnaistaminen kuukauteen 3
Niiden osallistujien määrä, joiden tromboottinen taakka ei muuttunut tai pidentynyt kokonaishoitojakson aikana edoksabaanin tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen (arvioitu yhdistelmä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Tromboottisen taakan muutosta tai laajenemista ei ole arvioitu kvantitatiivisella diagnostisella kuvantamisella, joka määrittelee VTE-tukoksen. VTE:n kuvantamiskriteerit sisälsivät: - Epänormaali kompressioultraäänitutkimus, jossa kompressio oli ollut normaali tai, jos se ei ollut kokoonpuristuva seulonnan aikana, veritulpan halkaisijan kasvu täyden kompression aikana; - Ekogeenisen intraluminaalisen trombin laajeneminen tai virtauksen puuttuminen keskuslaskimojärjestelmässä Doppler-ultraäänitutkimuksessa. - Intraluminaalisen täyttövirheen laajeneminen tai uusi intraluminaalinen täyttövirhe tai suonten visualisoimattomuuden laajeneminen venografian äkillisen katkaisun yhteydessä. - Intraluminaalisen täyttövirheen laajeneminen tai uusi intraluminaalinen täyttövirhe tietokonetomografian angiogrammissa (CTA).
Satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on päätetty tehokkuuspäätepisteiden yksilöllinen komponentti päähoitojakson aikana edoksabaanin tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 3
Toistuvan laskimotromboembolin diagnoosi vaatii vahvistuskuvauksen ja vähintään yhden laskimotromboembolin oireen. VTE-kuolema perustuu diagnostisiin testeihin, ruumiinavaukseen tai kuolemaan, jota ei voida katsoa johtuvan dokumentoidusta syystä, jota ei voida sulkea pois. Ei muutosta tai laajenemista tromboottisessa taakassa (kvantitatiivinen diagnostinen kuvantaminen) laskimotromboemboliaa määrittävässä indeksissä. VTE:n kuvantamiskriteerit: - Epänormaali kompressioultraäänitutkimus, jossa kompressio oli ollut normaali tai, jos se ei ollut kokoonpuristuva seulonnan aikana, veritulpan halkaisijan kasvu täyden kompression aikana; - Ekogeenisen intraluminaalisen trombin laajeneminen tai virtauksen puuttuminen keskuslaskimojärjestelmässä Doppler-ultraäänitutkimuksessa. - Intraluminaalisen täyttövirheen laajeneminen tai uusi intraluminaalinen täyttövirhe tai suonten visualisoimattomuuden laajeneminen venografian äkillisen katkaisun yhteydessä. - Intraluminaalisen täyttövirheen laajeneminen tai uusi intraluminaalinen täyttövirhe tietokonetomografian angiogrammissa (CTA).
Satunnaistaminen kuukauteen 3
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat arvioidusta kokonaiskuolleisuudesta edoksabaanin tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeisen kokonaishoidon aikana (arvioitu)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Kokonaiskuolleisuus määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Arvioidut tiedot raportoidaan yleiskuolleisuudesta kaikista syistä, kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ensisijaisen kuolinsyyn mukaan ja ensisijaisesta kuolinsyystä, joita kuvataan tarkemmin lisäselosteilla.
Satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on syvä laskimotromboosi, katetriin liittyvä tromboosi, nivellaskimotukos ja keuhkoembolia pää-, jatko- ja kokonaishoitojaksojen aikana edoksabaanin tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Syvä laskimotromboosi arvioitiin ultraäänellä tai magneettiresonanssivenografialla (MRV), katetriin liittyvä tromboosi arvioitiin ultraäänellä tai kaikukardiografialla, sino-laskimotromboosi arvioitiin aivojen MRI:llä ja keuhkoembolia arvioitiin ydinventilaatiolla/perfuusiolla (V/Q). ) skannaus.
Satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja kliinisesti merkittäviä ei-vakavia verenvuototapahtumia (hoidon aikana) päähoitojakson aikana edoksabaanin tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen (arvioitu yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 3
Kaikki verenvuototapahtumat, jotka määriteltiin vakaviksi ja kliinisesti merkittäviksi ei-majoriksi (CRNM) -tapahtumiksi, raportoitiin. Suuri verenvuoto määriteltiin yhdistelmänä jostakin seuraavista: kuolemaan johtava verenvuoto; ja/tai oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, selkärangansisäinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen, keuhko- tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma; ja/tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun vähintään 2 g/dl tai joka johtaa kahden tai useamman kokover- tai punasoluyksikön vastaavan määrän verensiirtoon. CRNM määriteltiin akuuttiksi tai subakuutiksi kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta saa aikaan kliinisen vasteen siten, että se johtaa ainakin yhteen seuraavista: sairaalahoitoon verenvuodon vuoksi; lääkärin ohjaama lääketieteellinen tai kirurginen hoito verenvuodon tai antitromboottisen hoidon muutoksen vuoksi (mukaan lukien tutkimuslääkkeen keskeyttäminen tai lopettaminen).
Satunnaistaminen kuukauteen 3
Osallistujien määrä, joilla on kaikki verenvuototapahtumat (hoidon aikana) kokonaishoitojakson aikana edoksabaanin tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen (arvioitu yhdistelmä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Kaikkiin verenvuototapahtumiin sisältyi suuri verenvuoto, joka määritellään yhdistelmänä jostain seuraavista: kuolemaan johtava verenvuoto; ja/tai oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, selkärangansisäinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen, keuhko- tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma; ja/tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun vähintään 2 g/dl tai joka johtaa kahta tai useampaa yksikköä kokoverta tai punasoluja (RBC) vastaavan verensiirtoon. akuutti tai subakuutti kliinisesti selvä verenvuoto, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta saa aikaan kliinisen vasteen siten, että se johtaa ainakin yhteen seuraavista: sairaalahoitoon verenvuodon vuoksi; lääkärin ohjaama lääketieteellinen tai kirurginen hoito verenvuodon tai antitromboottisen hoidon muutoksen (mukaan lukien tutkimuslääkkeen keskeyttäminen tai lopettaminen), haitallisen verenvuodon tai verenvuototapahtumien yhdistelmän vuoksi.
Satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja kliinisesti merkittäviä ei-vakavia verenvuototapahtumia (hoidon aikana) kokonaishoitojakson aikana edoksabaanin tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen (arvioitu yhdistelmä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Kaikki verenvuototapahtumat, jotka määriteltiin vakaviksi ja kliinisesti merkittäviksi ei-majoriksi (CRNM) -tapahtumiksi, raportoitiin. Suuri verenvuoto määriteltiin yhdistelmänä jostakin seuraavista: kuolemaan johtava verenvuoto; ja/tai oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, selkärangansisäinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen, keuhko- tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma; ja/tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun vähintään 2 g/dl tai joka johtaa kahden tai useamman kokover- tai punasoluyksikön vastaavan määrän verensiirtoon. CRNM määriteltiin akuuttiksi tai subakuutiksi kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta saa aikaan kliinisen vasteen siten, että se johtaa ainakin yhteen seuraavista: sairaalahoitoon verenvuodon vuoksi; lääkärin ohjaama lääketieteellinen tai kirurginen hoito verenvuodon tai antitromboottisen hoidon muutoksen vuoksi (mukaan lukien tutkimuslääkkeen keskeyttäminen tai lopettaminen).
Satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DU176b-D-U312
  • 2016-000991-49 (EudraCT-numero)
  • CTRI/2018/01/011249 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
  • NCT02798471 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa