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Hokusai-Studie bei pädiatrischen Patienten mit bestätigter venöser Thromboembolie (VTE)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine offene, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Edoxaban und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban mit der standardmäßigen Antikoagulanzientherapie bei pädiatrischen Probanden von der Geburt bis unter 18 Jahren Alter mit bestätigter venöser Thromboembolie (VTE)

Dies ist eine ereignisgesteuerte, prospektive, randomisierte, unverblindete, verblindete Endpunktbewertung (PROBE)-Parallelgruppenstudie der Phase 3 bei Patienten mit bestätigter VTE. Diese Studie dient der Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Edoxaban und dem Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban mit der Standardtherapie bei pädiatrischen Patienten mit bestätigter VTE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Edoxaban gegenüber dem Behandlungsstandard (SOC; einschließlich niedermolekularem Heparin (LMWH), Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder synthetischen Pentasaccharid (SP)-Xa-Inhibitoren) bei der Behandlung und Sekundärprävention von VTE bei pädiatrischen Patienten im Hinblick auf den kombinierten Wirksamkeitsendpunkt (dh symptomatisch rezidivierende VTE, Tod als Folge von VTE und keine Änderung oder Verlängerung der thrombotischen Belastung) während der ersten 3-monatigen Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brasilien, 04013-060
        • Hospital da Luz Amico Saude LTDA
      • São Paulo, Brasilien, 04013-060
        • Hospital Infantil Pequeno Príncipe
      • São Paulo, Brasilien, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
      • São Paulo, Brasilien, 04039-032
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Recife
      • Pernambuco, Recife, Brasilien, 50070-550
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
  • Chile
      • Maipu, Chile, 9251521
        • Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Clinica Las Condes
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • El Salvador
    • Salvador
      • San Salvador, Salvador, El Salvador
        • Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Hôpital des enfants, CHU Toulouse
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35203
        • CHU Rennes - Hôpital Sud
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, Indien, 388325
        • Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Jain Institute of Vascular Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Edmonton Clinic Health Academy
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 59857-00200
        • Strathmore University Medical Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Saint George University Hospital Medical Center
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CB
        • Erasmus MC Sophia
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 15-274
        • Oslo University Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • INDICASAT AIP Site 7871
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • INDICASAT AIP Site 7872
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
  • Rumänien
      • Sângeorgiu De Mureş, Rumänien, 547530
        • S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 6110
        • Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34718
        • Yeditepe University Oncology Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35170
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Mersin University Health Research and Practice Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hodonin, Tschechien, 69501
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Dětská klinika Fakultní nemocnice
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • University Hospital Pilsen, CZ
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
      • Poltava, Ukraine, 36004
        • Children City Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged, Department of Pediatrics
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center CAR
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University North Carolina- Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Children's Hospital Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • The Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche pädiatrische Probanden zwischen der Geburt (definiert als 38. Schwangerschaftswoche) und weniger als 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Pädiatrische Probanden mit dokumentierter VTE, die durch geeignete diagnostische Bildgebung bestätigt wurden und die mindestens 90 Tage lang eine gerinnungshemmende Therapie benötigen.
  3. Die Probanden müssen vor der Randomisierung zur Behandlung der neu identifizierten Index-VTE mindestens 5 Tage lang eine Heparintherapie erhalten haben. Darüber hinaus wird Patienten, die anfänglich mit VKA behandelt werden, vor der Randomisierung zu Edoxaban oder SOC empfohlen, eine International Normalized Ratio (INR) < 2,0 aufzuweisen.
  4. Der Proband und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte oder gesetzlich zulässige Vertreter werden informiert und geben eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme des Kindes an der Studie.
  5. Weibliche Probanden mit Menarche müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie während der gesamten Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Blutung oder hohem Blutungsrisiko, die eine Behandlung mit LMWH, SP Xa-Inhibitoren, VKAs oder direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs) kontraindizieren; identifiziertes hohes Blutungsrisiko während der vorherigen experimentellen Verabreichung von DOAKs.
  2. Patienten, die mit Thrombolytika, Thrombektomie oder Insertion eines Kavalenfilters für die neu identifizierte Index-VTE behandelt wurden oder werden.
  3. Die Verabreichung einer Thrombozytenaggregationshemmung ist in beiden Armen kontraindiziert, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin, definiert als 1-5 mg/kg/Tag mit einem Maximum von 100 mg/Tag.
  4. Die Verabreichung von Rifampin ist während der Studie verboten und Probanden mit gleichzeitiger Anwendung von Rifampin sind ausgeschlossen.
  5. Patienten mit einer Lebererkrankung in Verbindung mit Koagulopathie, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt (aPTT > 50 Sekunden oder international normalisierte Ratio [INR] > 2,0, nicht im Zusammenhang mit einer Antikoagulationstherapie) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 × der oberen Normgrenze (ULN ) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN mit direktem Bilirubin > 20 % des Gesamtbilirubins beim Screening-Besuch.
  6. Probanden mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 % des Normalwerts für Alter und Größe, bestimmt durch die Schwartz-Formel.
  7. Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 2, definiert als systolischer und/oder diastolischer Blutdruck (BP), bestätigt > 99. Perzentil + 5 mmHg.
  8. Subjekt mit Thrombozytopenie < 50 × 109 / l beim Screening-Besuch. Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
  9. Lebenserwartung unter der erwarteten Studienbehandlungsdauer (3 Monate).
  10. Personen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
  11. Probanden mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Proband einem erhöhten Schadensrisiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, einschließlich kontraindizierter Medikamente.
  12. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder mit einer experimentellen Therapie mit weniger als 30 Tagen Washout-Periode behandelt wurden, bevor der qualifizierende VTE-Index identifiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban

Die Edoxaban-Behandlung wird dem Teilnehmer im Rahmen eines monatlichen Besuchsplans verabreicht.

Edoxaban wird in Abhängigkeit von den Ergebnissen der laufenden U157-Studie (NCT02303431) für den Behandlungszeitraum oral in einer für Alter/Gewicht/Nierenfunktion geeigneten Dosis begonnen.
Arzneimittel: Edoxaban
15 oder 30 mg Tabletten für Teilnehmer ab 12 Jahren
Experimental: Pflegestandard
Die Standardbehandlung (SOC) wird dem Teilnehmer im Rahmen eines monatlichen Besuchsplans verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Standardbehandlung könnte niedermolekulares Heparin (LMWH), Vitamin-K-Antagonist (VKA) oder synthetische Pentasaccharid (SP)-Xa-Inhibitoren umfassen.
Andere Namen:
  • Warfarin/Heparin
  • Enoxaparin
  • Fondaparinux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie während der Hauptbehandlungsphase nach Edoxaban oder Standardbehandlung (adjudizierter Kompositwert)
Zeitfenster: Randomisierung auf Monat 3
Die Diagnose einer rezidivierenden venösen Thromboembolie (VTE) erfordert die Bestätigung durch diagnostische Bildgebung und mindestens eines der VTE-Symptome aus Bereichen wie der unteren oder oberen Extremität, einer katheterbedingten Thrombose, einer Lungenembolie oder einer Nebenhöhlenthrombose.
Randomisierung auf Monat 3
Anzahl der Teilnehmer, die an den Folgen einer VTE während der Hauptbehandlungsphase nach einer Behandlung mit Edoxaban oder der Standardbehandlung starben (adjudizierter Kompositwert)
Zeitfenster: Randomisierung auf Monat 3
Der Tod durch venöse Thromboembolie (VTE) basiert auf objektiven diagnostischen Tests, einer Autopsie oder einem Tod, der nicht auf eine dokumentierte Ursache zurückgeführt werden kann, für die eine VTE nicht ausgeschlossen werden kann.
Randomisierung auf Monat 3
Anzahl der Teilnehmer ohne Änderung oder Verlängerung der thrombotischen Belastung während der Hauptbehandlungsphase nach Edoxaban oder Standardbehandlung (adjudizierter Kompositwert)
Zeitfenster: Randomisierung auf Monat 3
Keine Veränderung oder Erweiterung der thrombotischen Belastung, wie durch quantitative diagnostische Bildgebung des indexqualifizierenden VTE-Thrombus zu Studienbeginn und in Monat 3 festgestellt. Bildgebende Kriterien für VTE umfassten: - Abnormale Kompressions-Ultraschalluntersuchung, bei der die Kompression normal war oder, falls während des Screenings nicht komprimierbar, eine Vergrößerung des Durchmessers des Thrombus während der vollständigen Kompression; - Eine Ausdehnung des echogenen intraluminalen Thrombus oder fehlender Fluss im zentralen Venensystem in der Doppler-Sonographie. - Eine Erweiterung eines intraluminalen Füllungsdefekts oder eines neuen intraluminalen Füllungsdefekts oder eine Erweiterung der Nicht-Visualisierung von Venen bei Vorhandensein einer plötzlichen Unterbrechung der Venographie. - Eine Erweiterung eines intraluminalen Füllungsdefekts oder ein neuer intraluminaler Füllungsdefekt im Computertomographie-Angiogramm (CTA).
Randomisierung auf Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie während des Gesamtbehandlungszeitraums nach Edoxaban- oder Standardbehandlung (adjudizierter Verbund)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Die Diagnose einer rezidivierenden venösen Thromboembolie (VTE) erfordert die Bestätigung durch diagnostische Bildgebung und mindestens eines der VTE-Symptome aus Bereichen wie der unteren oder oberen Extremität, einer katheterbedingten Thrombose, einer Lungenembolie oder einer Nebenhöhlenthrombose.
Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender VTE während der Hauptbehandlungsphase nach Edoxaban oder der Standardbehandlung (adjudizierter individueller Bestandteil des primären Wirksamkeitsendpunkts)
Zeitfenster: Randomisierung auf Monat 3
Die Diagnose einer rezidivierenden venösen Thromboembolie (VTE) erfordert die Bestätigung durch diagnostische Bildgebung und mindestens eines der VTE-Symptome aus Bereichen wie der unteren oder oberen Extremität, einer katheterbedingten Thrombose, einer Lungenembolie oder einer Nebenhöhlenthrombose.
Randomisierung auf Monat 3
Anzahl der Teilnehmer, die an den Folgen einer VTE während des gesamten Behandlungszeitraums nach einer Edoxaban- oder Standardbehandlung starben (adjudizierter Kompositwert)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Der Tod durch venöse Thromboembolie (VTE) basiert auf objektiven diagnostischen Tests, einer Autopsie oder einem Tod, der nicht auf eine dokumentierte Ursache zurückgeführt werden kann, für die eine VTE nicht ausgeschlossen werden kann.
Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die an den Folgen einer VTE während der Hauptbehandlungsphase nach Edoxaban oder einer Standardbehandlung starben (adjudizierter individueller Bestandteil des primären Wirksamkeitsendpunkts)
Zeitfenster: Randomisierung auf Monat 3
Der Tod durch venöse Thromboembolie (VTE) basiert auf objektiven diagnostischen Tests, einer Autopsie oder einem Tod, der nicht auf eine dokumentierte Ursache zurückgeführt werden kann, für die eine VTE nicht ausgeschlossen werden kann.
Randomisierung auf Monat 3
Anzahl der Teilnehmer ohne Änderung oder Verlängerung der thrombotischen Belastung während der gesamten Behandlungsdauer nach Edoxaban oder Standardbehandlung (adjudizierter Kompositwert)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Keine Veränderung oder Erweiterung der thrombotischen Belastung, wie durch quantitative diagnostische Bildgebung des indexqualifizierenden VTE-Thrombus festgestellt. Zu den bildgebenden Kriterien für VTE gehörten: - Abnorme Kompressions-Ultraschalluntersuchung, bei der die Kompression normal war, oder, falls während des Screenings nicht komprimierbar, eine Zunahme des Durchmessers des Thrombus während der vollen Kompression; - Eine Ausdehnung des echogenen intraluminalen Thrombus oder fehlender Fluss im zentralen Venensystem in der Doppler-Sonographie. - Eine Erweiterung eines intraluminalen Füllungsdefekts oder eines neuen intraluminalen Füllungsdefekts oder eine Erweiterung der Nicht-Visualisierung von Venen bei Vorhandensein einer plötzlichen Unterbrechung der Venographie. - Eine Erweiterung eines intraluminalen Füllungsdefekts oder ein neuer intraluminaler Füllungsdefekt im Computertomographie-Angiogramm (CTA).
Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannter individueller Komponente der primären Wirksamkeitsendpunkte während des Hauptbehandlungszeitraums nach Edoxaban oder Standardbehandlung
Zeitfenster: Randomisierung auf Monat 3
Die Diagnose einer rezidivierenden VTE erfordert eine Bestätigungsbildgebung und ≥1 VTE-Symptom. Der Tod durch VTE basiert auf diagnostischen Tests, einer Autopsie oder einem Tod, der nicht auf eine dokumentierte Ursache zurückgeführt werden kann, für die eine VTE nicht ausgeschlossen werden kann. Keine Veränderung oder Verlängerung der thrombotischen Belastung (quantitative diagnostische Bildgebung) des indexqualifizierenden VTE-Thrombus. Bildgebungskriterien für VTE: - Abnorme Kompressions-Ultraschalluntersuchung, bei der die Kompression normal war, oder, falls während des Screenings nicht komprimierbar, eine Zunahme des Durchmessers des Thrombus während der vollen Kompression; - Eine Ausdehnung des echogenen intraluminalen Thrombus oder fehlender Fluss im zentralen Venensystem in der Doppler-Sonographie. - Eine Erweiterung eines intraluminalen Füllungsdefekts oder eines neuen intraluminalen Füllungsdefekts oder eine Erweiterung der Nicht-Visualisierung von Venen bei Vorhandensein einer plötzlichen Unterbrechung der Venographie. - Eine Erweiterung eines intraluminalen Füllungsdefekts oder ein neuer intraluminaler Füllungsdefekt im Computertomographie-Angiogramm (CTA).
Randomisierung auf Monat 3
Anzahl der Teilnehmer, die während des gesamten Behandlungszeitraums nach Behandlung mit Edoxaban oder der Standardtherapie (beurteilt) eine bestätigte Gesamtmortalität meldeten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Gesamtmortalität ist definiert als Tod jeglicher Ursache. Beurteilte Daten werden für die Gesamtmortalität aller Ursachen, die Gesamtmortalität nach primärer Todesursache und die primäre Todesursache, die durch zusätzliche Spezifikationen weiter beschrieben wird, berichtet.
Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose, katheterbedingter Thrombose, sinovenöser Thrombose und Lungenembolie während der Haupt-, Verlängerungs- und Gesamtbehandlungszeiträume nach Edoxaban oder der Standardbehandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Tiefe Venenthrombosen wurden mittels Ultraschall oder Magnetresonanzvenographie (MRV) beurteilt, katheterbedingte Thrombosen wurden mittels Ultraschall oder Echokardiographie beurteilt, sinusvenöse Thrombosen wurden mittels MRT des Gehirns beurteilt und Lungenembolien wurden mittels nuklearer Ventilation/Perfusion beurteilt (V/Q ) Scannen.
Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen (während der Behandlung) während der Hauptbehandlungsphase nach einer Behandlung mit Edoxaban oder der Standardbehandlung (zugelassene Kombination)
Zeitfenster: Randomisierung auf Monat 3
Alle Blutungsereignisse, die als schwerwiegende und klinisch relevante nicht schwerwiegende Blutungsereignisse (CRNM) definiert wurden, wurden gemeldet. Schwerwiegende Blutungen wurden als eine Kombination aus einem der folgenden definiert: tödliche Blutung; und/oder symptomatische Blutungen in kritischen Bereichen oder Organen, wie intrakraniale, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre, pulmonale oder perikardiale oder intramuskuläre Blutungen mit Kompartmentsyndrom; und/oder Blutungen, die eine Abnahme des Hämoglobins um mindestens 2 g/dl oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führen. CRNM wurde als akute oder subakute, klinisch manifeste Blutung definiert, die die Kriterien für eine schwere Blutung nicht erfüllt, aber eine klinische Reaktion auslöst, da sie zu mindestens einem der Folgenden führt: Krankenhauseinweisung wegen Blutung; eine ärztlich geführte medizinische oder chirurgische Behandlung von Blutungen oder eine Änderung der antithrombotischen Therapie (einschließlich Unterbrechung oder Absetzen des Studienmedikaments).
Randomisierung auf Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit allen Blutungsereignissen (unter Behandlung) während des gesamten Behandlungszeitraums nach Edoxaban- oder Standardbehandlung (adjudizierter Kompositwert)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Alle Blutungsereignisse umfassten schwere Blutungen, definiert als eine Kombination aus einem der folgenden Ereignisse: tödliche Blutung; und/oder symptomatische Blutungen in kritischen Bereichen oder Organen, wie intrakraniale, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre, pulmonale oder perikardiale oder intramuskuläre Blutungen mit Kompartmentsyndrom; und/oder Blutungen, die eine Abnahme des Hämoglobins um mindestens 2 g/dl oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion des Äquivalents von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen (RBCs) führen, definiert als klinisch relevante nicht schwere Blutung als akute oder subakute klinisch sichtbare Blutung, die die Kriterien für eine schwere Blutung nicht erfüllt, aber eine klinische Reaktion auslöst, indem sie zu mindestens einem der Folgenden führt: Krankenhauseinweisung wegen Blutung; eine ärztlich geführte medizinische oder chirurgische Behandlung von Blutungen oder eine Änderung der antithrombotischen Therapie (einschließlich Unterbrechung oder Absetzen des Studienmedikaments), störende Blutungen oder eine Kombination von Blutungsereignissen.
Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen (während der Behandlung) während des gesamten Behandlungszeitraums nach Edoxaban- oder Standardbehandlung (zugelassene Kombination)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Alle Blutungsereignisse, die als schwerwiegende und klinisch relevante nicht schwerwiegende Blutungsereignisse (CRNM) definiert wurden, wurden gemeldet. Schwerwiegende Blutungen wurden als eine Kombination aus einem der folgenden definiert: tödliche Blutung; und/oder symptomatische Blutungen in kritischen Bereichen oder Organen, wie intrakraniale, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre, pulmonale oder perikardiale oder intramuskuläre Blutungen mit Kompartmentsyndrom; und/oder Blutungen, die eine Abnahme des Hämoglobins um mindestens 2 g/dl oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führen. CRNM wurde als akute oder subakute, klinisch manifeste Blutung definiert, die die Kriterien für eine schwere Blutung nicht erfüllt, aber eine klinische Reaktion auslöst, da sie zu mindestens einem der Folgenden führt: Krankenhauseinweisung wegen Blutung; eine ärztlich geführte medizinische oder chirurgische Behandlung von Blutungen oder eine Änderung der antithrombotischen Therapie (einschließlich Unterbrechung oder Absetzen des Studienmedikaments).
Von der Randomisierung bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176b-D-U312
  • 2016-000991-49 (EudraCT-Nummer)
  • CTRI/2018/01/011249 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
  • NCT02798471 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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