확인된 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 소아 환자에 대한 Hokusai 연구
2025년 2월 7일 업데이트: Daiichi Sankyo
에독사반의 약동학 및 약력학을 평가하고 에독사반의 효능 및 안전성을 표준 치료 항응고 요법과 비교하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위, 다기관, 대조 시험 확인된 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 연령
이것은 확인된 VTE가 있는 피험자를 대상으로 하는 이벤트 기반 3상, 전향적, 무작위, 공개 라벨 맹검 종점 평가(PROBE) 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 에독사반의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하고 VTE가 확인된 소아 피험자를 대상으로 표준 치료에 대한 에독사반의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 에독사반이 표준 치료(SOC; 저분자량 헤파린(LMWH), 비타민 K 길항제(VKA) 또는 합성 펜타사카라이드(SP) Xa 억제제 포함)에 대한 비열등성을 입증하는 것입니다. 처음 3개월의 치료 기간 동안 복합 효능 종점(즉, 증상이 있는 재발성 VTE, VTE 결과로 인한 사망, 혈전 부담의 변화 또는 확장 없음)과 관련하여 소아 피험자의 VTE.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라
- Unidad de Cirugía Cardiovascular de Guatemala (UNICAR)
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Guatemala, 과테말라
- Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CB
- Erasmus MC Sophia
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Oslo, 노르웨이, 15-274
- Oslo University Hospital
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Hualien City, 대만, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei City, 대만, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Ålborg Universitetshospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Kirov, 러시아 연방, 610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion, FMBA"
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Pediatric Oncology
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- American University of Beirut Medical center
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Beirut, 레바논, 166378
- Saint George University Hospital Medical Center
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Beirut, 레바논, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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Sângeorgiu De Mureş, 루마니아, 547530
- S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center CAR
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Helen DeVos Children's Hospital Grand Rapids
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospital & Clinics of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University North Carolina- Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Children's Hospital Charlotte
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- The Presbyterian Hospital
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Le Bonheur Childrens Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Sofia, 불가리아, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD
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Sofia, 불가리아, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', EAD
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Sofia, 불가리아, 1612
- Medical Center for Specialized Ambulatory Medical Assistance for Children's Diseases
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São Paulo, 브라질, 01232-010
- Hospital Samaritano
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São Paulo, 브라질, 04013-060
- Hospital da Luz Amico Saude LTDA
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São Paulo, 브라질, 04013-060
- Hospital Infantil Pequeno Príncipe
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São Paulo, 브라질, 04039-001
- GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
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São Paulo, 브라질, 04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
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Recife
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Pernambuco, Recife, 브라질, 50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-878
- Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09190-510
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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Votuporanga, São Paulo, 브라질, 15500-003
- Santa Casa de Votuporanga
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Belgrade, 세르비아, 11070
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Álava
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Vitoria, Álava, 스페인, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Buenos Aires, 아르헨티나, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Salvador
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San Salvador, Salvador, 엘살바도르
- Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom
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Dnipro, 우크라이나, 49100
- Regional Children's Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61093
- CI of Healthcare Regional Children CH Gastroenterology Center Kharkiv NMU
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Poltava, 우크라이나, 36004
- Children City Clinical Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Delhi, 인도, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Karamsad, Gujarat, 인도, 388325
- Shree Krishna Hospital & Medical Research Centre, H M Patel Centre for Medical Care and Education
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
- Government Medical College and Hospital
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
- Christian Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
- Institute of Child Health
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Brno, 체코, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hodonin, 체코, 69501
- CTC Hodonin s.r.o.
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Dětská klinika Fakultní nemocnice
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Plzen, 체코, 305 99
- University Hospital Pilsen, CZ
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Maipu, 칠레, 9251521
- Hospital El Carmen Dr. Luis Valentin Ferrada
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Santiago, 칠레, 7591047
- Clinica Las Condes
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Adana, 칠면조, 1330
- Cukurova University Faculty of Medicine Balcali Hospital Pediatry Department
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Ankara, 칠면조, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 6110
- Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Araştırma Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34718
- Yeditepe University Oncology Hospital
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35170
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Izmir, 칠면조, 35210
- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Mersin, 칠면조, 33343
- Mersin University Health Research and Practice Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Edmonton Clinic Health Academy
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Nairobi, 케냐, 59857-00200
- Strathmore University Medical Centre
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zadar, 크로아티아, 23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Children's Hospital Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, University of Zagreb School of Medicine
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Bangkok, 태국, 10300
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Panamá, 파나마, 0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7871
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Panamá, 파나마, 0843-01103
- INDICASAT AIP Site 7872
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisboa, 포르투갈, 1169-1024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santa Marta
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Angers, 프랑스, 49100
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Finistere
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Brest, Finistere, 프랑스, 29200
- Clinical Hospital Centre Cavale Blanche BREST
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Hôpital des enfants, CHU Toulouse
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35203
- CHU Rennes - Hôpital Sud
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis University 2nd Department of Pediatrics
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Budapest, 헝가리, H-1097
- Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Szeged, 헝가리, 6720
- University of Szeged, Department of Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생(임신 주령 38주로 정의)과 동의 시점의 18세 미만 사이의 남성 또는 여성 소아 피험자.
- 적절한 진단 영상으로 확인되고 최소 90일 동안 항응고제 치료가 필요한 기록된 VTE가 있는 소아 대상자.
- 피험자는 새로 식별된 지수 VTE를 치료하기 위해 무작위 배정 전에 적어도 5일 동안 헤파린 요법을 받아야 합니다. 또한, 에독사반 또는 SOC에 무작위 배정되기 전에 VKA로 처음 치료받은 피험자는 INR(International Normalized Ratio) < 2.0을 갖도록 권장됩니다.
- 피험자 및/또는 부모(들)/법적 보호자(들) 또는 법적으로 허용되는 대리인은 아동이 연구에 참여할 수 있도록 알리고 서명한 동의서를 제공합니다.
- 초경이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 내내 승인된 피임 방법을 사용하여 임신하지 않도록 동의해야 합니다.
제외 기준:
- LMWH, SP Xa 억제제, VKA 또는 직접 경구용 항응고제(DOAC; 이전에 DOAC를 실험적으로 투여하는 동안 출혈 위험이 높은 것으로 확인됨)로 치료를 금하는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 피험자.
- 새로 확인된 VTE 지수에 대해 혈전용해제, 혈전제거술 또는 대정맥 필터 삽입으로 치료를 받았거나 받고 있는 피험자.
- 항혈소판 요법의 투여는 1-5 mg/Kg/일로 정의된 저용량 아스피린(최대 100 mg/일)을 제외하고 양 군에서 금기입니다.
- 리팜핀의 투여는 연구 동안 금지되며 리팜핀의 병용 사용에 대한 피험자는 제외됩니다.
- 임상적으로 관련된 출혈 위험(aPTT > 50초 또는 국제 표준화 비율[INR] > 2.0 항응고 요법과 관련 없음) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 5 × 정상 상한치(ULN)로 이어지는 응고장애와 관련된 간 질환이 있는 대상자 ) 또는 총 빌리루빈 > 2 × ULN(직접 빌리루빈 > 스크리닝 방문 시 전체의 20%).
- Schwartz 공식에 의해 결정된 사구체 여과율(GFR)이 연령 및 크기에 대해 정상의 30% 미만인 피험자.
- 혈압(BP) 수축기 및/또는 이완기로 정의된 2단계 고혈압이 있는 피험자는 > 99백분위수 + 5mmHg로 확인되었습니다.
- 스크리닝 방문 시 50 × 109/L 미만의 혈소판 감소증이 있는 피험자. 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
- 기대 수명이 예상 연구 치료 기간(3개월)보다 짧습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 피험자.
- 금기 약물을 포함하여 조사관이 판단한 바와 같이 연구에 참여하는 경우 위험이 증가할 위험이 있는 모든 상태를 가진 피험자.
- 적격 지수 VTE를 확인하기 전에 30일 미만의 휴약 기간으로 다른 임상 연구에 참여했거나 실험 요법으로 치료받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에독사반
Edoxaban 치료는 매월 방문 일정에 따라 참가자에게 제공됩니다. 에독사반은 치료 기간 동안 진행 중인 U157 연구(NCT02303431)의 결과에 따라 연령/체중/신기능 적절한 용량으로 경구 투여를 시작할 것입니다. |
12세 ~ 12세 참가자를 위한 15 또는 30mg 정제
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실험적: 치료의 표준
표준 치료(SOC) 치료는 매월 방문 일정에 따라 참가자에게 제공됩니다.
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치료 표준에는 저분자량 헤파린(LMWH), 비타민 K 길항제(VKA) 또는 합성 오당류(SP) Xa 억제제가 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Edoxaban 또는 Standard of Care 치료 후 주요 치료 기간 동안 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증이 있는 참가자 수(판정 복합)
기간: 3개월차로 무작위 배정
|
재발성 정맥 혈전색전증(VTE)의 진단은 진단 영상을 통한 확인과 하지 또는 상지, 카테터 관련 혈전증, 폐색전증 또는 정맥혈전증과 같은 영역에서 VTE 증상 중 적어도 하나를 필요로 합니다.
|
3개월차로 무작위 배정
|
|
Edoxaban 또는 Standard of Care 치료 후 주요 치료 기간 동안 VTE의 결과로 사망한 참가자 수(선정 복합)
기간: 3개월차로 무작위 배정
|
정맥 혈전색전증(VTE)으로 인한 사망은 객관적인 진단 검사, 부검 또는 VTE를 배제할 수 없는 문서화된 원인에 기인할 수 없는 사망에 근거합니다.
|
3개월차로 무작위 배정
|
|
Edoxaban 또는 Standard of Care 치료 후 주요 치료 기간 동안 변화가 없거나 혈전성 부담이 연장된 참가자 수(판정 복합)
기간: 3개월차로 무작위 배정
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기준선과 3개월에 VTE 적격 지표의 정량적 진단 영상으로 평가한 혈전 부담의 변화 또는 확장 없음. VTE 영상 기준에는 다음이 포함됩니다. 전체 압축 동안 혈전 직경의 증가; - 도플러 초음파에서 중심정맥계의 흐름이 없거나 반향성 내강내 혈전의 확장.
- 혈관내 충진 결함의 확장, 또는 새로운 관강내 충진 결함, 또는 갑작스러운 정맥조영술 중단으로 인한 정맥의 비시각화 확장.
- 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)에서 내강내 충전 결함의 확장 또는 새로운 내강내 충전 결함.
|
3개월차로 무작위 배정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Edoxaban 또는 Standard of Care 치료 후 전체 치료 기간 동안 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증이 있는 참가자 수(판정 복합)
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
|
재발성 정맥 혈전색전증(VTE)의 진단은 진단 영상을 통한 확인과 하지 또는 상지, 카테터 관련 혈전증, 폐색전증 또는 정맥혈전증과 같은 영역에서 VTE 증상 중 적어도 하나를 필요로 합니다.
|
무작위 배정에서 12개월까지
|
|
에독사반 또는 표준 치료 치료 후 주요 치료 기간 동안 증상이 있는 재발성 VTE가 있는 참가자 수(주요 효능 종점의 개별 구성요소로 판정됨)
기간: 3개월차로 무작위 배정
|
재발성 정맥 혈전색전증(VTE)의 진단은 진단 영상을 통한 확인과 하지 또는 상지, 카테터 관련 혈전증, 폐색전증 또는 정맥혈전증과 같은 영역에서 VTE 증상 중 적어도 하나를 필요로 합니다.
|
3개월차로 무작위 배정
|
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Edoxaban 또는 Standard of Care 치료 후 전체 치료 기간 동안 VTE의 결과로 사망한 참가자 수(판정 복합)
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
|
정맥 혈전색전증(VTE)으로 인한 사망은 객관적인 진단 검사, 부검 또는 VTE를 배제할 수 없는 문서화된 원인에 기인할 수 없는 사망에 근거합니다.
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무작위 배정에서 12개월까지
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Edoxaban 또는 Standard of Care 치료 후 주요 치료 기간 동안 VTE의 결과로 사망한 참가자 수
기간: 3개월차로 무작위 배정
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정맥 혈전색전증(VTE)으로 인한 사망은 객관적인 진단 검사, 부검 또는 VTE를 배제할 수 없는 문서화된 원인에 기인할 수 없는 사망에 근거합니다.
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3개월차로 무작위 배정
|
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Edoxaban 또는 Standard of Care 치료 후 전체 치료 기간 동안 변화가 없거나 혈전성 부담이 연장된 참가자 수(판정 복합)
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
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지표 적격 VTE 혈전의 정량적 진단 영상으로 평가할 때 혈전 부담의 변화 또는 확장이 없습니다.
VTE에 대한 영상 기준은 다음과 같습니다. - 압박이 정상이었던 비정상 압박 초음파 검사 또는 스크리닝 동안 압박할 수 없는 경우 완전 압박 동안 혈전 직경 증가; - 도플러 초음파에서 중심정맥계의 흐름이 없거나 반향성 내강내 혈전의 확장.
- 혈관내 충진 결함의 확장, 또는 새로운 관강내 충진 결함, 또는 갑작스러운 정맥조영술 중단으로 인한 정맥의 비시각화 확장.
- 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)에서 내강내 충전 결함의 확장 또는 새로운 내강내 충전 결함.
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무작위 배정에서 12개월까지
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에독사반 또는 표준 치료 치료 후 주요 치료 기간 동안 1차 효능 종점의 개별 구성 요소로 판정된 참가자 수
기간: 3개월차로 무작위 배정
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재발성 VTE의 진단에는 확인 영상과 VTE 증상이 1개 이상 필요합니다.
VTE로 인한 사망은 VTE를 배제할 수 없는 문서화된 원인에 기인할 수 없는 진단 테스트, 부검 또는 사망에 근거합니다.
VTE 혈전을 적격한 지표의 혈전 부담(정량적 진단 영상)의 변화 또는 확장이 없습니다.
VTE에 대한 영상 기준: - 압박이 정상이었던 비정상 압박 초음파촬영 또는 스크리닝 동안 압박할 수 없는 경우 완전 압박 동안 혈전 직경 증가; - 도플러 초음파에서 중심정맥계의 흐름이 없거나 반향성 내강내 혈전의 확장.
- 혈관내 충진 결함의 확장, 또는 새로운 관강내 충진 결함, 또는 갑작스러운 정맥조영술 중단으로 인한 정맥의 비시각화 확장.
- 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)에서 내강내 충전 결함의 확장 또는 새로운 내강내 충전 결함.
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3개월차로 무작위 배정
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Edoxaban 또는 Standard of Care 치료 후 전체 치료 기간 동안 판정된 모든 원인 사망을 보고한 참가자 수(판정됨)
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
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모든 원인 사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
판정된 데이터는 전반적인 모든 원인 사망률, 주요 사망 원인에 의한 모든 원인 사망률, 추가 사양에서 자세히 설명하는 주요 사망 원인에 대해 보고됩니다.
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무작위 배정에서 12개월까지
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Edoxaban 또는 Standard of Care 치료 후 기본, 연장 및 전체 치료 기간 동안 심부정맥 혈전증, 카테터 관련 혈전증, 동정맥 혈전증 및 폐색전증이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
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심부정맥 혈전증은 초음파 또는 자기공명 정맥조영술(MRV)로, 카테터 관련 혈전증은 초음파 또는 심초음파로, 동정맥 혈전증은 뇌 MRI로, 폐색전증은 핵환기/관류(V/Q)로 평가했습니다. ) 스캔.
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무작위 배정에서 12개월까지
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Edoxaban 또는 Standard of Care 치료(판정 복합) 후 주요 치료 기간 동안 주요 및 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건(치료 중)이 있는 참가자 수
기간: 3개월차로 무작위 배정
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주요 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNM) 사례로 정의된 모든 출혈 사례가 보고되었습니다.
주요 출혈은 다음 중 임의의 복합으로 정의되는 것으로 정의되었습니다: 치명적인 출혈; 및/또는 두개내, 척수내, 안구내, 후복막내, 관절내, 폐 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 영역 또는 기관에서의 증상성 출혈; 및/또는 최소 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소를 유발하거나 전혈 또는 적혈구의 2단위 이상에 해당하는 수혈로 이어지는 출혈.
CRNM은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않지만 다음 중 적어도 하나를 초래한다는 점에서 임상 반응을 유발하는 급성 또는 아급성의 임상적으로 현성 출혈로 정의되었습니다. 출혈로 인한 병원 입원; 출혈에 대한 의사 안내 내과적 또는 외과적 치료 또는 항혈전 요법의 변경(연구 약물의 중단 또는 중단 포함).
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3개월차로 무작위 배정
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Edoxaban 또는 Standard of Care 치료(판정 복합) 후 전체 치료 기간 동안 모든 출혈 사건(치료 중)이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
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모든 출혈 사례에는 다음 중 하나로 정의되는 주요 출혈이 포함됩니다. 치명적인 출혈; 및/또는 두개내, 척수내, 안구내, 후복막내, 관절내, 폐 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 영역 또는 기관에서의 증상성 출혈; 및/또는 최소 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소를 유발하거나 전혈 또는 적혈구(RBC)의 2단위 이상에 해당하는 수혈로 이어지는 출혈, 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 정의 주요 출혈의 기준을 충족하지 않지만 다음 중 적어도 하나를 초래한다는 점에서 임상 반응을 유발하는 급성 또는 아급성의 임상적으로 현성 출혈: 출혈로 인한 병원 입원; 출혈 또는 항혈전 요법의 변경(연구 약물의 중단 또는 중단 포함), 성가신 출혈 또는 출혈 사건의 조합에 대한 의사 안내 내과적 또는 외과적 치료.
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무작위 배정에서 12개월까지
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Edoxaban 또는 Standard of Care 치료(판정 복합) 후 전체 치료 기간 동안 주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 사례(치료 중)가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
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주요 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNM) 사례로 정의된 모든 출혈 사례가 보고되었습니다.
주요 출혈은 다음 중 임의의 복합으로 정의되는 것으로 정의되었습니다: 치명적인 출혈; 및/또는 두개내, 척수내, 안구내, 후복막내, 관절내, 폐 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 영역 또는 기관에서의 증상성 출혈; 및/또는 최소 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소를 유발하거나 전혈 또는 적혈구의 2단위 이상에 해당하는 수혈로 이어지는 출혈.
CRNM은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않지만 다음 중 적어도 하나를 초래한다는 점에서 임상 반응을 유발하는 급성 또는 아급성의 임상적으로 현성 출혈로 정의되었습니다. 출혈로 인한 병원 입원; 출혈에 대한 의사 안내 내과적 또는 외과적 치료 또는 항혈전 요법의 변경(연구 약물의 중단 또는 중단 포함).
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무작위 배정에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DU176b-D-U312
- 2016-000991-49 (EudraCT 번호)
- CTRI/2018/01/011249 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
- NCT02798471 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .