パントン バレンタイン ロイコシジン (PVL)
2025年9月2日 更新者：Hospices Civils de Lyon
パントン バレンタイン ロイコシジン : 黄色ブドウ球菌肺炎の独立重症度因子
黄色ブドウ球菌は、細胞毒素であるパントン バレンタイン ロイコシジン (PVL) を含むさまざまな毒性因子を発現します。 PVL は、皮膚および軟部組織の一次感染症および重度の壊死性肺炎と特に関連しています (Gillet et al. ランセット、2002;359:753-9)。 PVL 陽性の黄色ブドウ球菌肺炎は、インフルエンザ様の症状が先行することが多く、主に喀血、胸水、急性呼吸困難の急速な発症、白血球減少症、および高い致死率 (65%) によって特徴付けられます (Gillet et al. ランセット、2002;359:753-9)。 この病気の最初の記述と科学文献における多くの論争から 10 年が経ち、PVL が黄色ブドウ球菌肺炎の重症度の独立した要因であり続けるかどうかという疑問が生じます。 さらに、多くの疑問がまだ解決されていません。これらは：
- (i) 治療レジメンを含め、どの要因が良好な転帰に関連していますか?
- (ii) この疾患に関連する菌株の抗生物質に対する感受性は?
- (iii) この疾患の希少性と爆発的な発症の両方を説明する、宿主の遺伝的感受性はありますか? 上記の質問に対処するために、全国レベルでの前向き観察研究が設定されます。 フランスのすべての病院は、PVL の生産に関係なく、黄色ブドウ球菌市中肺炎のすべての新規症例の臨床的特徴を重症度基準とともに説明するよう招待されます。 この研究には、INSERM-U550 (Génétique Humaine des Maladies Infectieuses、Faculté Necker、パリ) と共同で、自然免疫機能不全の可能性の調査が含まれます。 したがって、すべての肺炎症例および分離された黄色ブドウ球菌のすべての菌株から臨床的および生物学的データを収集することに加えて、PVL 陽性肺炎の患者は、免疫遺伝子研究 (ORFeome 配列決定および機能研究) のためにサンプリングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Centre National de Références des Staphylocoques Centre de Biologie et Pathologie Est 59 bd Pinel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生後2か月以上で体重が5kg以上の患者
- インフォームドコンセント
- 国民健康保険に加入（受給者）している者
- 黄色ブドウ球菌に対する肺炎の臨床的、生物学的および放射線学的徴候があり、その臨床状態がICUまたは蘇生中の入院を正当化する
- -PVL陽性の黄色ブドウ球菌生産者の存在（免疫遺伝学的研究用）
除外基準:
- HIVに感染した患者
- 肺炎の診断時に48時間以上入院している患者、
- 外来患者を除く、過去3か月間に入院した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：黄色ブドウ球菌 PVL-
黄色ブドウ球菌PVL患者
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他の：黄色ブドウ球菌 PVL+
黄色ブドウ球菌PVL+の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分離された黄色ブドウ球菌株の特性 PVL+ または PVL- による患者の生存率
時間枠：入院後、平均21日
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入院期間後の生存率
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入院後、平均21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重力スコア : 大人の場合は IGS2 と SOFA スコア、子供の場合は PIM2 と PLEOD スコアの複合尺度
時間枠：蘇生ユニットまたはICUへの入院時、入院の24時間後および入院の7日後
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蘇生ユニットまたはICUへの入院時、入院の24時間後および入院の7日後
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蘇生とICUでの滞在期間
時間枠：蘇生とICUでの日数
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入院後、平均21日
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蘇生とICUでの日数
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入院期間
時間枠：入院後、平均21日
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入院後、平均21日
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PVL +壊死性肺炎を呈する患者の中で、メンデル型または多型の遺伝的素因が存在する参加者の数（免疫遺伝学的研究用）
時間枠：血液および血清のサンプリング後最大6日
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ゲノム解析免疫学的検査
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血液および血清のサンプリング後最大6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- As designed, the study enrolled a cohort of 154 evaluable patients. In the adult subgroup, there was a balanced distribution between pneumonia caused by Staphylococcus aureus that was Panton-Valentine leukocidin (PVL)-positive and PVL-negative. This balanced allocation will enable a refined assessment of the PVL effect in this condition. Preliminary results appear to support the working hypothesis (mortality 45% in PVL-positive vs 26.3% in PVL-negative cases; p < 0.05). In addition, biospecimens were collected from 98 patients for subsequent genetic analyses.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月21日
研究の完了 (実際)
2016年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (推定)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。