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Panton Valentine Leucocidin (PVL)

12. März 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Panton Valentine Leucocidin: Unabhängiger Schweregradfaktor von Staphylococcus-Aureus-Pneumonien

Staphylococcus aureus exprimiert eine Vielzahl von Virulenzfaktoren, darunter Panton Valentine Leukozidin (PVL), ein Zytotoxin. PVL wird speziell mit primären Haut- und Weichteilinfektionen und schwerer nekrotisierender Pneumonie in Verbindung gebracht (Gillet et al. Lancet, 2002;359:753-9). Einer PVL-positiven S.-aureus-Pneumonie gehen häufig grippeähnliche Symptome voraus und sie ist hauptsächlich gekennzeichnet durch Hämoptyse, Pleuraerguss, rasches Einsetzen akuter Atemnot, Leukopenie und einer hohen Sterblichkeitsrate (65 %) (Gillet et al. Lancet, 2002;359:753-9). Zehn Jahre nach der Erstbeschreibung dieser Krankheit und einer Reihe von Kontroversen in der wissenschaftlichen Literatur stellt sich die Frage, ob PVL ein unabhängiger Schweregradfaktor bei der S.aureus-Pneumonie bleibt. Darüber hinaus sind noch zahlreiche Fragen offen; diese sind:

  • (i) Welche Faktoren, einschließlich des Behandlungsschemas, sind mit einem günstigen Ergebnis verbunden?,
  • (ii) Wie hoch ist die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika von Stämmen, die mit dieser Krankheit in Verbindung stehen?
  • (iii) Gibt es eine genetische Anfälligkeit des Wirts, die sowohl die Seltenheit als auch die explosive Erscheinungsform der Krankheit erklärt? Um die oben genannten Fragen zu beantworten, wird eine prospektive Beobachtungsstudie auf bundesweiter Ebene durchgeführt. Alle französischen Krankenhäuser werden aufgefordert, die klinischen Merkmale aller neuen Fälle von ambulant erworbener Pneumonie durch S. aureus mit Schweregradkriterien zu beschreiben, unabhängig von der PVL-Produktion. Die Studie wird eine Untersuchung einer möglichen angeborenen Immunfunktionsstörung in Zusammenarbeit mit dem INSERM-U550 (Génétique Humaine des Maladies Infectieuses, Faculté Necker, Paris) umfassen. Daher werden neben der Sammlung klinischer und biologischer Daten von allen Lungenentzündungsfällen sowie allen isolierten Stämmen von S. aureus die Patienten mit PVL-positiver Lungenentzündung für immungenetische Studien (ORFeome-Sequenzierung und funktionelle Untersuchung) entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Centre National de Références des Staphylocoques Centre de Biologie et Pathologie Est 59 bd Pinel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Monate alter Patient mit einem Mindestgewicht von 5 kg
  • Einverständniserklärung
  • Personen, die einer nationalen Krankenversicherung angeschlossen (oder begünstigt) sind
  • Vorhandensein von klinischen, biologischen und radiologischen Anzeichen einer Pneumopathie bei S. aureus, deren klinischer Zustand einen Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation oder in einer Reanimation rechtfertigt
  • Vorhandensein eines PVL-positiven S. aureus-Produzenten (für immunogenetische Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit HIV infiziert sind
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lungenentzündung länger als 48 Stunden im Krankenhaus waren,
  • Patienten, die in den vorangegangenen drei Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden, ausgenommen ambulante Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Staphylococcus aureus PVL-
Patienten mit Staphylococcus aureus PVL-
Sonstiges: Serum- und Blutproben
Sonstiges: Staphylococcus aureus PVL+
Patienten mit Staphylococcus aureus PVL+
Sonstiges: Serum- und Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Überleben der Patienten nach dem Merkmal PVL+ oder PVL- der isolierten Staphylococcus aureus-Stämme
Zeitfenster: Nach Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 21 Tage
Prozentsatz der lebenden Patienten nach der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Nach Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gravity Scores: Zusammengesetztes Maß zwischen den IGS2- und SOFA-Scores für einen Erwachsenen und zwischen PIM2- und PLEOD-Scores für ein Kind
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Reanimationseinheit oder Intensivstation, 24 h nach Aufnahme und 7 Tage nach Aufnahme
Bei Aufnahme in die Reanimationseinheit oder Intensivstation, 24 h nach Aufnahme und 7 Tage nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer in Reanimation und Intensivstation
Zeitfenster: Anzahl der Tage in Reanimation und Intensivstation
Nach Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 21 Tage
Anzahl der Tage in Reanimation und Intensivstation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Nach Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 21 Tage
Nach Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein einer genetischen Prädisposition vom Mendelschen Typ oder polymorphem Charakter unter den Patienten mit einer PVL+ nekrotisierenden Pneumonie (für immunogenetische Studie)
Zeitfenster: maximal 6 Tage nach Blut- und Serumentnahme
Genomanalyse und immunologische Tests
maximal 6 Tage nach Blut- und Serumentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.625

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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