- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02798497
Пантон Валентайн Лейкоцидин (PVL)
Лейкоцидин Пантона Валентайна: независимый фактор тяжести золотистого стафилококка пневмонии
Staphylococcus aureus экспрессирует множество факторов вирулентности, в том числе лейкоцидин Пантона Валентайна (PVL), цитотоксин. ПВЛ особенно ассоциирован с первичными инфекциями кожи и мягких тканей и тяжелой некротизирующей пневмонией (Gillet et al. Ланцет, 2002;359:753-9). ПВЛ-позитивной пневмонии, вызванной S. aureus, часто предшествуют гриппоподобные симптомы, и в основном она характеризуется кровохарканьем, плевральным выпотом, быстрым развитием острой дыхательной недостаточности, лейкопенией и высокой летальностью (65%) (Gillet et al. Ланцет, 2002;359:753-9). Спустя десять лет после первого описания этого заболевания и ряда противоречий в научной литературе возникает вопрос, остается ли ПВЛ самостоятельным фактором тяжести S.aureus pneumonia. Кроме того, многие вопросы остаются без ответа; это:
- (i) какие факторы, включая режим лечения, связаны с благоприятным исходом?,
- (ii) какова восприимчивость к антибиотикам штаммов, связанных с этим заболеванием?
- (iii) существует ли какая-либо генетическая предрасположенность хозяина, объясняющая как редкость, так и взрывное проявление болезни? Для решения вышеуказанных вопросов будет организовано проспективное обсервационное исследование на общенациональном уровне. Всем французским больницам будет предложено описать клинические особенности всех новых случаев внебольничной пневмонии, вызванной S. aureus, с критериями тяжести, независимо от производства PVL. Исследование будет включать исследование возможной дисфункции врожденного иммунитета в сотрудничестве с INSERM-U550 (Génétique Humaine des Maladies Infectieuses, Faculté Necker, Paris). Следовательно, в дополнение к сбору клинических и биологических данных обо всех случаях пневмонии, а также обо всех выделенных штаммах S. aureus, у пациентов с PVL-положительной пневмонией будут взяты образцы для иммуногенетических исследований (секвенирование ORFeome и функциональное исследование).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Centre National de Références des Staphylocoques Centre de Biologie et Pathologie Est 59 bd Pinel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Минимум 2-месячный пациент с массой тела не менее 5 кг.
- Информированное согласие
- Субъекты, связанные (или выгодоприобретатели) национального медицинского страхования
- Наличие клинических, биологических и рентгенологических признаков пневмопатии к S. aureus, клиническое состояние которых оправдывает госпитализацию в ОРИТ или в реанимацию
- Наличие PVL-положительного продуцента S.aureus (для иммуногенетического исследования)
Критерий исключения:
- Пациенты, инфицированные ВИЧ
- Пациенты, госпитализированные более чем на 48 часов на момент постановки диагноза пневмонии,
- Пациенты, госпитализированные в течение предыдущих трех месяцев, за исключением амбулаторных больных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: золотистый стафилококк ПВЛ-
больные золотистым стафилококком ПВЛ-
|
|
|
Другой: золотистый стафилококк ПВЛ+
больные золотистым стафилококком ПВЛ+
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость больных по признаку ПВЛ+ или ПВЛ- выделенных штаммов Staphylococcus aureus
Временное ограничение: После госпитализации в среднем 21 день
|
Процент выживших пациентов после продолжительности пребывания в стационаре
|
После госпитализации в среднем 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели гравитации: комбинированный показатель между баллами IGS2 и SOFA для взрослого и между баллами PIM2 и PLEOD для ребенка.
Временное ограничение: При поступлении в реанимационное отделение или отделение интенсивной терапии, через 24 часа после поступления и через 7 дней после поступления
|
При поступлении в реанимационное отделение или отделение интенсивной терапии, через 24 часа после поступления и через 7 дней после поступления
|
|
|
продолжительность пребывания в реанимации и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: количество дней в реанимации и интенсивной терапии
|
После госпитализации в среднем 21 день
|
количество дней в реанимации и интенсивной терапии
|
|
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: После госпитализации в среднем 21 день
|
После госпитализации в среднем 21 день
|
|
|
Количество участников с наличием генетической предрасположенности менделевского типа или полиморфного характера среди больных ПВЛ+некротизирующей пневмонией (для иммуногенетического исследования)
Временное ограничение: максимум через 6 дней после забора крови и сыворотки
|
геномный анализ иммунологические тесты
|
максимум через 6 дней после забора крови и сыворотки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- As designed, the study enrolled a cohort of 154 evaluable patients. In the adult subgroup, there was a balanced distribution between pneumonia caused by Staphylococcus aureus that was Panton-Valentine leukocidin (PVL)-positive and PVL-negative. This balanced allocation will enable a refined assessment of the PVL effect in this condition. Preliminary results appear to support the working hypothesis (mortality 45% in PVL-positive vs 26.3% in PVL-negative cases; p < 0.05). In addition, biospecimens were collected from 98 patients for subsequent genetic analyses.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Пневмония, бактериальная
- Пневмония
- Стафилококковые инфекции
- Пневмония, стафилококковая
- Следственные методы
- Терапия
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
- Флеботомия
Другие идентификационные номера исследования
- 2010.625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .