- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02798497
Leucocidina Panton Valentine (PVL)
Panton Valentine Leucocidin: Fator de Gravidade Independente de Staphylococcus Aureus Pneumonias
Staphylococcus aureus expressa uma variedade de fatores de virulência, incluindo a leucocidina Panton Valentine (PVL), uma citotoxina. A PVL está especificamente associada a infecções primárias de pele e tecidos moles e pneumonia necrotizante grave (Gillet et al. Lancet, 2002;359:753-9). A pneumonia por S. aureus PVL-positivo é frequentemente precedida por sintomas semelhantes aos da gripe e é caracterizada principalmente por hemoptise, derrame pleural, início rápido de dificuldade respiratória aguda, leucopenia e uma alta taxa de mortalidade (65%) (Gillet et al. Lancet, 2002;359:753-9). Dez anos após a primeira descrição dessa doença e várias controvérsias na literatura científica, questiona-se se a LPV continua sendo um fator independente de gravidade na pneumonia por S.aureus. Além disso, inúmeras questões ainda permanecem sem resposta; estes são:
- (i) quais fatores, incluindo regime de tratamento, estão associados a resultados favoráveis?,
- (ii) qual a suscetibilidade aos antibióticos das cepas associadas a esta doença?
- (iii) existe alguma suscetibilidade genética do hospedeiro para explicar tanto a raridade quanto a apresentação explosiva da doença? Para responder às questões acima, será realizado um estudo observacional prospectivo em nível nacional. Todos os hospitais franceses serão convidados a descrever as características clínicas de todos os novos casos de pneumonia adquirida na comunidade por S. aureus com critérios de gravidade, independentemente da produção de PVL. O estudo incluirá uma investigação de uma possível disfunção imune inata em colaboração com o INSERM-U550 (Génétique Humaine des Maladies Infectieuses, Faculté Necker, Paris). Assim, além de coletar dados clínicos e biológicos de todos os casos de pneumonia, bem como de todas as cepas de S. aureus isoladas, os pacientes com pneumonia PVL-positiva serão amostrados para estudos genéticos imunológicos (sequenciamento ORFeome e estudo funcional)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Centre National de Références des Staphylocoques Centre de Biologie et Pathologie Est 59 bd Pinel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com no mínimo 2 meses de idade e peso mínimo de 5 kg
- Consentimento informado
- Sujeitos filiados (ou beneficiários) a um seguro médico nacional
- Presença de sinais clínicos, biológicos e radiológicos de pneumopatia a S. aureus cujo quadro clínico justifique internamento em UCI ou reanimação
- Presença de produtor de S.aureus positivo para PVL (para estudo imunogenético)
Critério de exclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV
- Pacientes internados por mais de 48 horas no momento do diagnóstico de pneumonia,
- Pacientes internados nos últimos três meses, exceto pacientes ambulatoriais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: staphylococcus aureus PVL-
pacientes com Staphylococcus aureus PVL-
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Outro: staphylococcus aureus PVL+
pacientes com staphylococcus aureus PVL+
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sobrevida dos pacientes de acordo com o caráter PVL+ ou PVL- das cepas isoladas de Staphylococcus aureus
Prazo: Após a internação, em média 21 dias
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Porcentagem de pacientes vivos após o tempo de internação
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Após a internação, em média 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de gravidade: medida composta entre as pontuações IGS2 e SOFA para um adulto e entre as pontuações PIM2 e PLEOD para uma criança
Prazo: Na admissão na Unidade de Reanimação ou UTI, 24 h após a admissão e 7 dias após a admissão
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Na admissão na Unidade de Reanimação ou UTI, 24 h após a admissão e 7 dias após a admissão
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tempo de permanência em Reanimação e UTI
Prazo: número de dias em Reanimação e UTI
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Após a internação, em média 21 dias
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número de dias em Reanimação e UTI
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tempo de permanência na internação
Prazo: Após a internação, em média 21 dias
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Após a internação, em média 21 dias
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Número de participantes com presença de predisposição genética de tipo mendeliano ou caráter polimórfico entre os pacientes que apresentam pneumonia necrotizante PVL+ (para estudo imunogenético)
Prazo: no máximo 6 dias após Amostragem de sangue e soro
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análise genômica e testes imunológicos
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no máximo 6 dias após Amostragem de sangue e soro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- As designed, the study enrolled a cohort of 154 evaluable patients. In the adult subgroup, there was a balanced distribution between pneumonia caused by Staphylococcus aureus that was Panton-Valentine leukocidin (PVL)-positive and PVL-negative. This balanced allocation will enable a refined assessment of the PVL effect in this condition. Preliminary results appear to support the working hypothesis (mortality 45% in PVL-positive vs 26.3% in PVL-negative cases; p < 0.05). In addition, biospecimens were collected from 98 patients for subsequent genetic analyses.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia Bacteriana
- Pneumonia
- Infecções Estafilocócicas
- Pneumonia Estafilocócica
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
- Flebotomia
Outros números de identificação do estudo
- 2010.625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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