- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02798497
Panton Valentine Leucocidin (PVL)
Panton Valentine Leucocidin: Nezávislý faktor závažnosti Staphylococcus Aureus Pneumonias
Staphylococcus aureus exprimuje řadu faktorů virulence, včetně Panton Valentine leukocidinu (PVL), cytotoxinu. PVL je specificky spojena s primárními infekcemi kůže a měkkých tkání a těžkou nekrotizující pneumonií (Gillet et al. Lancet, 2002;359:753-9). PVL-pozitivní pneumonii S. aureus často předcházejí příznaky podobné chřipce a je charakterizována především hemoptýzou, pleurálním výpotkem, rychlým nástupem akutní respirační tísně, leukopenií a vysokou úmrtností (65 %) (Gillet et al. Lancet, 2002;359:753-9). Deset let po prvním popisu tohoto onemocnění a řadě kontroverzí ve vědecké literatuře vyvstává otázka, zda PVL zůstává nezávislým faktorem závažnosti u S.aureus pneumonie. Navíc řada otázek zůstává dosud nezodpovězena; tyto jsou:
- i) které faktory, včetně léčebného režimu, jsou spojeny s příznivým výsledkem?,
- (ii) jaká je citlivost kmenů spojených s tímto onemocněním vůči antibiotikům?
- (iii) existuje nějaká genetická náchylnost hostitele k vysvětlení jak vzácnosti, tak explozivního projevu onemocnění? K řešení výše uvedených otázek bude vytvořena prospektivní observační studie na celostátní úrovni. Všechny francouzské nemocnice budou vyzvány, aby popsaly klinické rysy všech nových případů komunitní pneumonie získané S. aureus s kritérii závažnosti, bez ohledu na produkci PVL. Studie bude zahrnovat výzkum možné vrozené imunitní dysfunkce ve spolupráci s INSERM-U550 (Génétique Humaine des Maladies Infectieuses, Faculté Necker, Paříž). Kromě sběru klinických a biologických dat ze všech případů pneumonie, jakož i ze všech izolovaných kmenů S. aureus, budou pacienti s PVL-pozitivní pneumonií odebíráni vzorků pro imunogenetické studie (sekvenování ORFeome a funkční studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Centre National de Références des Staphylocoques Centre de Biologie et Pathologie Est 59 bd Pinel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 2měsíční pacient s hmotností alespoň 5 kg
- Informovaný souhlas
- Subjekty přidružené (nebo oprávněné) k národnímu zdravotnímu pojištění
- Přítomnost klinických, biologických a radiologických známek pneumopatie u S. aureus, jejichž klinický stav opravňuje k hospitalizaci na JIP nebo v reanimaci
- Přítomnost PVL pozitivního producenta S.aureus (pro imunogenetickou studii)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nakažení virem HIV
- Pacienti hospitalizovaní déle než 48 hodin v době diagnózy pneumonie,
- Pacienti hospitalizovaní v předchozích třech měsících kromě ambulantních pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Staphylococcus aureus PVL-
pacienti se zlatým stafylokokem PVL-
|
|
Jiný: staphylococcus aureus PVL+
pacientů se zlatým stafylokokem PVL+
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití pacientů podle charakteru PVL+ nebo PVL- izolovaných kmenů Staphylococcus aureus
Časové okno: Po hospitalizaci v průměru 21 dní
|
Procento žijících pacientů po délce hospitalizace
|
Po hospitalizaci v průměru 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre gravitace: Složené měření mezi skóre IGS2 a SOFA pro dospělého a mezi skóre PIM2 a PLEOD pro dítě
Časové okno: Při přijetí na reanimační jednotku nebo JIP, 24 hodin po přijetí a 7 dní po přijetí
|
Při přijetí na reanimační jednotku nebo JIP, 24 hodin po přijetí a 7 dní po přijetí
|
|
délka pobytu na Reanimaci a JIP
Časové okno: počet dní na reanimaci a JIP
|
Po hospitalizaci v průměru 21 dní
|
počet dní na reanimaci a JIP
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po hospitalizaci v průměru 21 dní
|
Po hospitalizaci v průměru 21 dní
|
|
Počet účastníků s přítomností genetické predispozice mendelovského typu nebo polymorfního charakteru mezi pacienty s PVL+ nekrotizující pneumonií (pro imunogenetickou studii)
Časové okno: maximálně 6 dní po odběru vzorků krve a séra
|
genomická analýza a imunologické testy
|
maximálně 6 dní po odběru vzorků krve a séra
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010.625
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .