Panton Valentine Leucocidin (PVL)
2. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Panton Valentine Leucocidin: Nezávislý faktor závažnosti Staphylococcus Aureus Pneumonias
Staphylococcus aureus exprimuje řadu faktorů virulence, včetně Panton Valentine leukocidinu (PVL), cytotoxinu. PVL je specificky spojena s primárními infekcemi kůže a měkkých tkání a těžkou nekrotizující pneumonií (Gillet et al. Lancet, 2002;359:753-9). PVL-pozitivní pneumonii S. aureus často předcházejí příznaky podobné chřipce a je charakterizována především hemoptýzou, pleurálním výpotkem, rychlým nástupem akutní respirační tísně, leukopenií a vysokou úmrtností (65 %) (Gillet et al. Lancet, 2002;359:753-9). Deset let po prvním popisu tohoto onemocnění a řadě kontroverzí ve vědecké literatuře vyvstává otázka, zda PVL zůstává nezávislým faktorem závažnosti u S.aureus pneumonie. Navíc řada otázek zůstává dosud nezodpovězena; tyto jsou:
- i) které faktory, včetně léčebného režimu, jsou spojeny s příznivým výsledkem?,
- (ii) jaká je citlivost kmenů spojených s tímto onemocněním vůči antibiotikům?
- (iii) existuje nějaká genetická náchylnost hostitele k vysvětlení jak vzácnosti, tak explozivního projevu onemocnění? K řešení výše uvedených otázek bude vytvořena prospektivní observační studie na celostátní úrovni. Všechny francouzské nemocnice budou vyzvány, aby popsaly klinické rysy všech nových případů komunitní pneumonie získané S. aureus s kritérii závažnosti, bez ohledu na produkci PVL. Studie bude zahrnovat výzkum možné vrozené imunitní dysfunkce ve spolupráci s INSERM-U550 (Génétique Humaine des Maladies Infectieuses, Faculté Necker, Paříž). Kromě sběru klinických a biologických dat ze všech případů pneumonie, jakož i ze všech izolovaných kmenů S. aureus, budou pacienti s PVL-pozitivní pneumonií odebíráni vzorků pro imunogenetické studie (sekvenování ORFeome a funkční studie)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Centre National de Références des Staphylocoques Centre de Biologie et Pathologie Est 59 bd Pinel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 2měsíční pacient s hmotností alespoň 5 kg
- Informovaný souhlas
- Subjekty přidružené (nebo oprávněné) k národnímu zdravotnímu pojištění
- Přítomnost klinických, biologických a radiologických známek pneumopatie u S. aureus, jejichž klinický stav opravňuje k hospitalizaci na JIP nebo v reanimaci
- Přítomnost PVL pozitivního producenta S.aureus (pro imunogenetickou studii)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nakažení virem HIV
- Pacienti hospitalizovaní déle než 48 hodin v době diagnózy pneumonie,
- Pacienti hospitalizovaní v předchozích třech měsících kromě ambulantních pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Staphylococcus aureus PVL-
pacienti se zlatým stafylokokem PVL-
|
|
|
Jiný: staphylococcus aureus PVL+
pacientů se zlatým stafylokokem PVL+
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacientů podle charakteru PVL+ nebo PVL- izolovaných kmenů Staphylococcus aureus
Časové okno: Po hospitalizaci v průměru 21 dní
|
Procento žijících pacientů po délce hospitalizace
|
Po hospitalizaci v průměru 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre gravitace: Složené měření mezi skóre IGS2 a SOFA pro dospělého a mezi skóre PIM2 a PLEOD pro dítě
Časové okno: Při přijetí na reanimační jednotku nebo JIP, 24 hodin po přijetí a 7 dní po přijetí
|
Při přijetí na reanimační jednotku nebo JIP, 24 hodin po přijetí a 7 dní po přijetí
|
|
|
délka pobytu na Reanimaci a JIP
Časové okno: počet dní na reanimaci a JIP
|
Po hospitalizaci v průměru 21 dní
|
počet dní na reanimaci a JIP
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po hospitalizaci v průměru 21 dní
|
Po hospitalizaci v průměru 21 dní
|
|
|
Počet účastníků s přítomností genetické predispozice mendelovského typu nebo polymorfního charakteru mezi pacienty s PVL+ nekrotizující pneumonií (pro imunogenetickou studii)
Časové okno: maximálně 6 dní po odběru vzorků krve a séra
|
genomická analýza a imunologické testy
|
maximálně 6 dní po odběru vzorků krve a séra
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- As designed, the study enrolled a cohort of 154 evaluable patients. In the adult subgroup, there was a balanced distribution between pneumonia caused by Staphylococcus aureus that was Panton-Valentine leukocidin (PVL)-positive and PVL-negative. This balanced allocation will enable a refined assessment of the PVL effect in this condition. Preliminary results appear to support the working hypothesis (mortality 45% in PVL-positive vs 26.3% in PVL-negative cases; p < 0.05). In addition, biospecimens were collected from 98 patients for subsequent genetic analyses.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Pneumonie, bakteriální
- Zápal plic
- Stafylokokové infekce
- Pneumonie, stafylokoky
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
- Flebotomie
Další identifikační čísla studie
- 2010.625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .