- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02798497
Panton Valentine Leuccidin (PVL)
Panton Valentine Leucocidin: Oberoende allvarlighetsfaktor för Staphylococcus Aureus Pneumonias
Staphylococcus aureus uttrycker en mängd olika virulensfaktorer, inklusive Panton Valentine leukocidin (PVL), ett cellgift. PVL är specifikt associerat med primära hud- och mjukdelsinfektioner och svår nekrotiserande lunginflammation (Gillet et al. Lancet, 2002;359:753-9). PVL-positiv S. aureus pneumoni föregås ofta av influensaliknande symtom, och kännetecknas främst av hemoptys, pleurautgjutning, snabbt insättande akut andnöd, leukopeni och en hög dödlighet (65 %) (Gillet et al. Lancet, 2002;359:753-9). Tio år efter den första beskrivningen av denna sjukdom och ett antal kontroverser i den vetenskapliga litteraturen uppstår frågan om PVL förblir en oberoende allvarlighetsfaktor vid S.aureus pneumoni. Dessutom är många frågor fortfarande obesvarade; dessa är:
- (i) vilka faktorer, inklusive behandlingsregimen, är associerade med gynnsamt resultat?,
- (ii) vad är känsligheten för antibiotika av stammar som är associerade med denna sjukdom?
- (iii) finns det någon genetisk mottaglighet hos värden för att förklara både sällsyntheten och den explosiva presentationen av sjukdomen? För att lösa ovanstående frågor kommer en prospektiv observationsstudie på rikstäckande nivå att upprättas. Alla franska sjukhus kommer att bjudas in att beskriva de kliniska egenskaperna hos alla nya fall av S. aureus samhällsförvärvad lunginflammation med svårighetsgradskriterier, oavsett PVL-produktion. Studien kommer att omfatta en undersökning av en möjlig medfödd immundysfunktion i samarbete med INSERM-U550 (Génétique Humaine des Maladies Infectieuses, Faculté Necker, Paris). Utöver att samla in kliniska och biologiska data från alla fall av lunginflammation såväl som alla isolerade stammar av S. aureus, kommer patienter med PVL-positiv lunginflammation att provtas för immungenetiska studier (ORFeome-sekvensering och funktionsstudier)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Centre National de Références des Staphylocoques Centre de Biologie et Pathologie Est 59 bd Pinel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 månader gammal patient som minst och väger minst 5 kg
- Informerat samtycke
- Personer som är anslutna (eller förmånstagare) till en nationell sjukförsäkring
- Förekomst av kliniska, biologiska och radiologiska tecken på pneumopati hos S. aureus vars kliniska tillstånd motiverar en sjukhusvistelse på en intensivvårdsavdelning eller i en reanimation
- Närvaro av PVL-positiv S.aureus-producent (för immunogenetisk studie)
Exklusions kriterier:
- Patienter som smittats av hiv
- Patienter på sjukhus i mer än 48 timmar vid tidpunkten för diagnosen lunginflammation,
- Patienter inlagda på sjukhus under de senaste tre månaderna utom polikliniska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Staphylococcus aureus PVL-
patienter med Staphylococcus aureus PVL-
|
|
Övrig: Staphylococcus aureus PVL+
patienter med Staphylococcus aureus PVL+
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas överlevnad enligt karaktären PVL+ eller PVL- för de isolerade Staphylococcus aureus-stammarna
Tidsram: Efter sjukhusvistelse i genomsnitt 21 dagar
|
Andel levande patienter efter vistelsetiden på sjukhus
|
Efter sjukhusvistelse i genomsnitt 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gravity Scores: Sammansatt mått mellan IGS2- och SOFA-poängen för en vuxen och mellan PIM2- och PLEOD-poängen för ett barn
Tidsram: Vid intagning på Reanimation Unit eller ICU, 24 timmar efter intagning och 7 dagar efter intagning
|
Vid intagning på Reanimation Unit eller ICU, 24 timmar efter intagning och 7 dagar efter intagning
|
|
vistelsetid på Reanimation och ICU
Tidsram: antal dagar i Reanimation och ICU
|
Efter sjukhusvistelse i genomsnitt 21 dagar
|
antal dagar i Reanimation och ICU
|
vistelsetiden på sjukhus
Tidsram: Efter sjukhusvistelse i genomsnitt 21 dagar
|
Efter sjukhusvistelse i genomsnitt 21 dagar
|
|
Antal deltagare med närvaro av en genetisk predisposition av mendelsk typ eller polymorf karaktär bland patienter som uppvisar en PVL+ nekrotiserande lunginflammation (för immunogenetisk studie)
Tidsram: högst 6 dagar efter provtagning av blod och serum
|
genomisk analys och immunologiska tester
|
högst 6 dagar efter provtagning av blod och serum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010.625
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Staphylococcus Aureus Pneumoni
-
University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadStaphylococcus aureusFrankrike
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaOkänd
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AvslutadStaphylococcus aureusFörenta staterna
-
Ohio State UniversityAvslutadMeticillinresistenta Staphylococcus Aureus | Meticillinkänslig Staphylococcus Aureus-infektionFörenta staterna
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAHar inte rekryterat ännuKombination av cefazolin med ertapenem för meticillinkänslig Staphylococcus Aureus bakteriemi (CERT)Staphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus Endokardit | Staphylococcus Aureus Septikemi | Staphylococcal SepsisKanada
-
Forest LaboratoriesAvslutadStaphylococcus Aureus Bakteremi | Meticillinresistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriemiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadNäsbärare av Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Intron Biotechnology, Inc.AvslutadFriska volontärer | Antibakteriella medel | Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus | Meticillinkänslig Staphylococcus Aureus-infektionKorea, Republiken av
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkändStaphylococcus aureus | Total ledplastik | Nästa generations sekvenseringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Serum och blodprover
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad