Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leukocydyna Panton Valentine (PVL)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Panton Valentine Leucocidin: niezależny czynnik ciężkości zapalenia płuc Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus wykazuje ekspresję różnych czynników wirulencji, w tym leukocidyny Panton Valentine (PVL), cytotoksyny. PVL jest szczególnie związany z pierwotnymi infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz ciężkim martwiczym zapaleniem płuc (Gillet i in. Lancet, 2002;359:753-9). PVL-dodatnie zapalenie płuc S. aureus jest często poprzedzone objawami grypopodobnymi i charakteryzuje się głównie krwiopluciem, wysiękiem opłucnowym, szybkim początkiem ostrej niewydolności oddechowej, leukopenią i wysoką śmiertelnością (65%) (Gillet i in. Lancet, 2002;359:753-9). Dziesięć lat po pierwszym opisie tej choroby i szeregu kontrowersji w literaturze naukowej pojawia się pytanie, czy PVL pozostaje niezależnym czynnikiem ciężkości zapalenia płuc S. aureus. Ponadto wiele pytań pozostaje jeszcze bez odpowiedzi; to są:

  • (i) jakie czynniki, w tym schemat leczenia, wiążą się z korzystnym wynikiem?,
  • (ii) jaka jest wrażliwość na antybiotyki szczepów związanych z tą chorobą?
  • (iii) czy istnieje jakaś genetyczna podatność żywiciela, która wyjaśniałaby zarówno rzadkość, jak i wybuchowość choroby? Aby odpowiedzieć na powyższe pytania, zostanie powołane prospektywne badanie obserwacyjne na poziomie ogólnokrajowym. Wszystkie francuskie szpitale zostaną poproszone o opisanie cech klinicznych wszystkich nowych przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc S. aureus wraz z kryteriami ciężkości, niezależnie od produkcji PVL. Badanie obejmie badanie możliwej wrodzonej dysfunkcji układu odpornościowego we współpracy z INSERM-U550 (Génétique Humaine des Maladies Infectieuses, Faculté Necker, Paryż). Dlatego oprócz zbierania danych klinicznych i biologicznych ze wszystkich przypadków zapalenia płuc, jak również wszystkich wyizolowanych szczepów S. aureus, od pacjentów z PVL-dodatnim zapaleniem płuc zostaną pobrane próbki do badań immunogenetycznych (sekwencjonowanie ORFeome i badania funkcjonalne)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Centre National de Références des Staphylocoques Centre de Biologie et Pathologie Est 59 bd Pinel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 2 miesięcy i wadze co najmniej 5 kg
  • Świadoma zgoda
  • Podmioty stowarzyszone (lub beneficjenci) z krajowym ubezpieczeniem medycznym
  • Obecność klinicznych, biologicznych i radiologicznych objawów zapalenia płuc S. aureus, których stan kliniczny uzasadnia hospitalizację na OIT lub w reanimacji
  • Obecność PVL-dodatniego producenta S.aureus (do badań immunogenetycznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci hospitalizowani dłużej niż 48 godzin w momencie rozpoznania zapalenia płuc,
  • Pacjenci hospitalizowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy z wyjątkiem pacjentów ambulatoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: gronkowiec złocisty PVL-
pacjenci z gronkowcem złocistym PVL-
Inny: Próbki surowicy i krwi
Inny: gronkowiec złocisty PVL+
pacjentów z gronkowcem złocistym PVL+
Inny: Próbki surowicy i krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjentów według charakteru PVL+ lub PVL- wyizolowanych szczepów Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Po hospitalizacji średnio 21 dni
Odsetek żywych pacjentów po długości pobytu w szpitalu
Po hospitalizacji średnio 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki grawitacji: Miara złożona między wynikami IGS2 i SOFA dla osoby dorosłej oraz między wynikami PIM2 i PLEOD dla dziecka
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na Oddział Reanimacji lub OIOM, 24 godziny po przyjęciu i 7 dni po przyjęciu
Przy przyjęciu na Oddział Reanimacji lub OIOM, 24 godziny po przyjęciu i 7 dni po przyjęciu
długość pobytu na Reanimacji i OIT
Ramy czasowe: liczba dni w Reanimacji i OIOM-ie
Po hospitalizacji średnio 21 dni
liczba dni w Reanimacji i OIOM-ie
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po hospitalizacji średnio 21 dni
Po hospitalizacji średnio 21 dni
Liczba uczestników z obecnością genetycznej predyspozycji typu mendlowskiego lub o charakterze polimorficznym wśród pacjentów z martwiczym zapaleniem płuc PVL+ (do badania immunogenetycznego)
Ramy czasowe: maksymalnie 6 dni po pobraniu próbek krwi i surowicy
analiza genomowa i testy immunologiczne
maksymalnie 6 dni po pobraniu próbek krwi i surowicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • As designed, the study enrolled a cohort of 154 evaluable patients. In the adult subgroup, there was a balanced distribution between pneumonia caused by Staphylococcus aureus that was Panton-Valentine leukocidin (PVL)-positive and PVL-negative. This balanced allocation will enable a refined assessment of the PVL effect in this condition. Preliminary results appear to support the working hypothesis (mortality 45% in PVL-positive vs 26.3% in PVL-negative cases; p < 0.05). In addition, biospecimens were collected from 98 patients for subsequent genetic analyses.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj